- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04469790
Влияние многодневных перерывов в сидении на исходы, связанные с диабетом 2 типа, у детей
Тестирование эффективности многодневных перерывов в малоподвижном образе жизни на метаболические, когнитивные и эмоциональные результаты у молодежи с риском развития диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Малоподвижный образ жизни (СП) способствует повышенному риску ожирения и метаболических заболеваний, когнитивного дефицита и аффективных расстройств на протяжении всей жизни. Это критически важные исходы, поскольку дети с этими факторами риска более склонны к развитию сахарного диабета 2 типа (СД2). SB увеличивает риск СД2, способствуя гипергликемии и большей постпрандиальной изменчивости гликемии, а также через когнитивные нарушения и депрессивные симптомы, которые приводят к нарушению энергетического баланса, ожирению и ухудшению резистентности к инсулину. Физическая активность может снизить эти факторы риска, однако менее половины молодых людей в США соблюдают рекомендации, и физическая активность продолжает снижаться на протяжении всего подросткового возраста. Таким образом, существует острая необходимость в тестировании альтернативных интервенционных подходов к продолжительным занятиям физическими упражнениями для профилактики СД2 у детей. Исследователи были первыми, кто показал, что прерывание SB короткими, 3-минутными, умеренными упражнениями улучшало толерантность к глюкозе и ухудшало настроение за один 3-часовой сеанс. Однако неизвестно, транслируются ли эти краткосрочные улучшения в устойчивые многодневные преимущества в отношении метаболических, когнитивных и эмоциональных результатов.
Вмешательство: В этом рандомизированном контролируемом исследовании II фазы (РКИ) будет сравниваться влияние перерывов в СП по сравнению с длительными приступами упражнений и длительным сидением у детей 7-11 лет с избыточным весом/ожирением. Участники (N = 150 (50 в группе); в возрасте от 7 до 11 лет) будут набраны из сообщества и детской клиники ожирения Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA). Участники будут носить непрерывные мониторы глюкозы в течение одной недели и пройти до и после эксперимента 3-часовые пероральные тесты на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Дети будут рандомизированы в течение 7 дней подряд в одном из следующих трехчасовых экспериментальных условий: а) непрерывное сидение (SIT); б) сидение, прерываемое 3-минутными приступами ходьбы средней интенсивности каждые 30 минут (СИДЕТЬ+ХОДЬБА); или c) одиночный 18-минутный цикл ходьбы средней интенсивности с последующим непрерывным сидением (EX).
Цели/цель: Общая цель этого исследования – проверить эффективность многодневных эффектов прерывания SB в качестве стратегии профилактики СД2 у молодых людей с избыточным весом/ожирением. Это предложение будет направлено на следующие цели: (1) определить многодневную эффективность прерывания сидения на гомеостаз глюкозы, измеренную с помощью непрерывного монитора глюкозы и пероральных тестов на толерантность к глюкозе; (2) определить многодневную эффективность прерывания сидения на улучшение когнитивных функций; и (3) определить многодневную эффективность прерывания сидения на улучшение аффекта и тревоги.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из детей с избыточным весом/ожирением, набранных из большого района Лос-Анджелеса и педиатрической клиники лечения ожирения CHLA. Дети будут проверены на соответствие требованиям (отсутствие признаков диабета 2 типа, наличие избыточного веса/ожирения, хорошее здоровье и ранние стадии полового созревания).
Методология исследования. Это исследование представляет собой РКИ фазы II с 3 исследовательскими группами. Участники (N = 150) пройдут один скрининговый визит для определения права на участие, пройдут фитнес-тест и анализ состава тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Все участники пройдут два 3-часовых лабораторных пероральных теста на толерантность к глюкозе (с интервалом в 6 дней). Участники будут носить монитор активности в течение 7 дней на правом бедре, чтобы определить базовый уровень активности. Затем участники пройдут 7 последовательных сессий в лаборатории (СИДА, СИДЕТЬ+ХОДЬБА или EX) с 3-часовым OGTT в дни 1 и 7. Участники будут носить мониторы активности и непрерывные мониторы глюкозы в течение этих 7 дней экспериментальных сессий. . Анкеты будут оценивать потребление пищи, аффект, беспокойство и настроение, а набор инструментов NIH позволит оценить исполнительную когнитивную функцию.
Группы исследования: Участники будут случайным образом распределены на 7 дней подряд в одном из следующих трехчасовых экспериментальных условий в лаборатории: а) непрерывное сидение (SIT); б) сидение, прерываемое 3-минутными приступами ходьбы средней интенсивности каждые 30 минут (СИДЕТЬ+ХОДЬБА); или c) одиночный 18-минутный цикл ходьбы средней интенсивности с последующим непрерывным сидением (EX).
Конечные точки/результаты. Первичными конечными точками являются: инсулин, С-пептид и площадь глюкозы под кривой (AUC) в лабораторных экспериментах, а также AUC глюкозы по непрерывному монитору глюкозы. Вторичными конечными точками являются положительный и отрицательный аффект, тревога и исполнительная когнитивная функция.
Последующее наблюдение: продолжительность исследования оценивается как минимум 14 дней и максимум 30 дней, чтобы обеспечить период 7-21 день между визитами для скрининга и эксперимента.
Статистический анализ. Популяции для анализа включают полный набор аналитических данных, состоящий из всех рандомизированных участников исследования; исследователи будут использовать в соответствии с протоколом и намерением лечить анализы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- Рекрутинг
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Контакт:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Номер телефона: 323-442-8225
- Электронная почта: bbelcher@usc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-11 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл
- ИМТ≥85-й процентиль
- Пре- или перипубертатный период
Критерий исключения:
- Серьезное сердечное или легочное заболевание, которое может вызвать или привести к гипоксии или снижению перфузии
- Признаки нарушения толерантности к глюкозе или СД2, наличие других эндокринологических нарушений, ведущих к ожирению (например, синдром Кушинга)
- Текущее или прошлое употребление антипсихотических препаратов, которые могут повлиять на метаболизм
- Лечение гипертонии или дислипидемии без диеты
- Преждевременное половое созревание и/или получение терапии андрогенами и эстрогенами
- Известно, что прием лекарств влияет на состав тела/вес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СИДЕТЬ
Непрерывное сидение в течение 3 часов
|
|
|
Экспериментальный: СИДЕТЬ+ХОДИТЬ
Прерывайте сидение 3-минутной ходьбой умеренной интенсивности каждые 30 минут в течение 3 часов.
|
Участники прервут свои заседания на одну неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БЫВШИЙ
Выполните 18 минут подряд ходьбы средней интенсивности, а затем посидите оставшееся время.
|
Участники выполнят одно упражнение, а затем будут сидеть в течение оставшегося времени в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
изменение AUC глюкозы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
|
In-Lab инсулиновая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
изменение AUC инсулина при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
|
In-Lab площадь c-пептида под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
изменение AUC c-пептида при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
3 часа (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут) изменение AUC с 1-го по 7-й день
|
|
Непрерывные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 7 дней
|
среднесуточная 24-часовая площадь глюкозы под кривой (AUC)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: переход с 1-го на 7-й день
|
задачи на внимание, торможение, рабочую и эпизодическую память от NIH Toolbox
|
переход с 1-го на 7-й день
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния на детей
Временное ограничение: переход с 1-го на 7-й день
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта из 10 пунктов с баллами для каждого в диапазоне от 0 до 5, более высокие баллы указывают на худший результат для негативного аффекта и лучший результат для позитивного аффекта.
|
переход с 1-го на 7-й день
|
|
Опросник состояний тревоги у детей (STAIC)
Временное ограничение: переход с 1-го на 7-й день
|
тревожность состояния будет измеряться с помощью STAIC в диапазоне от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
переход с 1-го на 7-й день
|
|
Показатели вегетативной нервной системы сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
среднесуточные показатели вариабельности сердечного ритма, включая стандартное отклонение интервалов R-R, среднеквадратичное значение различий интервалов RR, высокую частоту, низкую частоту и соотношение высокой и низкой частоты
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK123333 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИДЕТЬ+ХОДИТЬ
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенныйХронический коронарныйФранция
-
University of BedfordshireBrunel UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Физическая активность | Сидячий образ жизни | Сердечно-сосудистый фактор рискаСоединенное Королевство
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareНеизвестныйНарушение мозгового кровообращенияКанада
-
Beijing Sport UniversityЗавершенный
-
University of MinnesotaОтозванШизофрения | Шизоаффективное расстройство | ПсихозСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityЗавершенныйСостав телаСоединенные Штаты
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Рекрутинг
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Нарушения походки, неврологические | Ограничение подвижности | Нарушение баланса | Гемипарез; Постинсультный/CVA | Предотвращение падений | Неврологические заболевания или состояния | Постинсультная усталость | Восстановление двигателя | Затруднения при ходьбеСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйОграничение подвижностиСоединенные Штаты