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Effets des interruptions de plusieurs jours de la position assise sur les résultats liés au diabète de type 2 chez les enfants

3 juin 2025 mis à jour par: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Test de l'efficacité des interruptions de plusieurs jours dans les comportements sédentaires sur les résultats métaboliques, cognitifs et affectifs chez les jeunes à risque de diabète de type 2

L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé en laboratoire est de tester l'efficacité d'interruptions de plusieurs jours du comportement sédentaire par rapport à des périodes uniques d'exercice soutenu sur les réponses métaboliques, cognitives et affectives chez les enfants en surpoids et obèses qui sont à risque de diabète de type 2. L'utilisation de la surveillance continue du glucose fournira un aperçu des effets métaboliques quotidiens et cumulatifs de chaque condition qui n'ont jusqu'à présent pas été étudiés. Des études en laboratoire démontrant l'efficacité soutenue de cette approche pour améliorer les effets négatifs des comportements sédentaires chez les enfants sont nécessaires pour l'optimisation des interventions sur le terrain. Compte tenu du manque de succès des interventions visant à prévenir les maladies liées à l'obésité et des taux croissants de diabète de type 2 chez les enfants et des coûts de santé connexes, cette étude répond à un besoin critique de santé publique en testant de nouvelles stratégies d'intervention pour réduire les maladies liées à l'obésité chez les enfants. avec surpoids et obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Le comportement sédentaire (SB) contribue à un risque accru d'obésité et de maladies métaboliques, de déficits cognitifs et de troubles affectant tout au long de la vie. Ce sont des résultats critiques car les enfants présentant ces facteurs de risque sont plus susceptibles de développer un diabète sucré de type 2 (DT2). Le SB augmente le risque de DT2 en favorisant l'hyperglycémie et une plus grande variabilité glycémique postprandiale ainsi que via des inconvénients cognitifs et des symptômes dépressifs qui conduisent à des comportements de mauvais bilan énergétique, à l'obésité et à une aggravation de la résistance à l'insuline. L'activité physique peut réduire ces facteurs de risque, mais moins de la moitié des jeunes américains respectent les recommandations des lignes directrices et l'activité physique continue de décliner tout au long de l'adolescence. Ainsi, il existe un besoin critique de tester des approches d'intervention alternatives aux périodes d'exercice soutenues pour la prévention du DT2 chez les enfants. Les chercheurs ont été les premiers à montrer que l'interruption du SB par de courtes périodes d'exercice modéré de 3 minutes améliorait la tolérance au glucose et l'humeur négative en une seule séance de 3 heures. Cependant, on ne sait pas si ces améliorations à court terme se traduisent par des avantages durables sur plusieurs jours pour les résultats métaboliques, cognitifs et de l'humeur.

Intervention : Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II comparera les effets des interruptions de SB par rapport à des périodes d'exercice soutenues et à une position assise prolongée chez des enfants de 7 à 11 ans en surpoids/obésité. Les participants (N = 150 (50 par groupe) ; âgés de 7 à 11 ans) seront recrutés dans la communauté et dans la clinique d'obésité pédiatrique du Children's Hospital Los Angeles (CHLA). Les participants porteront des glucomètres en continu pendant une semaine et effectueront des tests de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures avant et après l'expérience (OGTT). Les enfants seront randomisés pour 7 jours consécutifs dans l'une des conditions expérimentales suivantes de 3 heures : a) position assise continue (SIT) ; b) position assise interrompue par des périodes de marche d'intensité modérée de 3 minutes toutes les 30 minutes (assis + marche) ; ou c) un seul épisode de 18 minutes de marche d'intensité modérée suivi d'une position assise continue (EX).

Objectifs/but : L'objectif global de cette étude est de tester l'efficacité des effets sur plusieurs jours de l'interruption des SB comme stratégie de prévention du DT2 chez les jeunes en surpoids/obésité. Cette proposition répondra aux objectifs suivants : (1) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur l'homéostasie du glucose mesurée par un moniteur de glucose en continu et des tests oraux de tolérance au glucose ; (2) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur les améliorations des fonctions cognitives ; et (3) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur les améliorations de l'affect et de l'anxiété.

Population à l'étude : La population à l'étude sera composée d'enfants en surpoids/obésité recrutés dans la grande région de Los Angeles et à la clinique d'obésité pédiatrique CHLA. Les enfants feront l'objet d'un dépistage d'éligibilité (aucun signe de diabète de type 2, en surpoids/obésité, en bonne santé et en début de puberté).

Méthodologie de l'étude : Cette étude est un ECR de phase II avec 3 bras d'étude. Les participants (N = 150) effectueront une visite de sélection pour déterminer leur admissibilité, effectuer un test de condition physique et une analyse de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X double (DEXA). Tous les participants effectueront deux tests de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures en laboratoire (espacés de 6 jours). Les participants porteront un moniteur d'activité pendant 7 jours sur la cuisse droite pour déterminer les niveaux d'activité de base. Ensuite, les participants effectueront 7 sessions consécutives en laboratoire (SIT, SIT + WALK ou EX), avec un OGTT de 3 heures les jours 1 et 7. Les participants porteront des moniteurs d'activité et des moniteurs de glycémie en continu pendant ces 7 jours de sessions expérimentales . Des questionnaires évalueront l'apport alimentaire, l'affect, l'anxiété et l'humeur, et la boîte à outils NIH évaluera la fonction cognitive exécutive.

Bras d'étude : les participants seront randomisés pour 7 jours consécutifs dans l'une des conditions expérimentales suivantes de 3 heures en laboratoire : a) position assise continue (SIT) ; b) position assise interrompue par des périodes de marche d'intensité modérée de 3 minutes toutes les 30 minutes (assis + marche) ; ou c) un seul épisode de 18 minutes de marche d'intensité modérée suivi d'une position assise continue (EX).

Critères d'évaluation/résultats : les principaux critères d'évaluation sont : l'insuline, le peptide C et l'aire sous la courbe du glucose (ASC) dans les expériences en laboratoire, et l'ASC du glucose à partir du moniteur de glycémie en continu. Les critères d'évaluation secondaires sont l'affect positif et négatif, l'anxiété et la fonction cognitive exécutive.

Suivi : La durée de l'étude est estimée à 14 jours minimum et 30 jours maximum, pour permettre une période de 7 à 21 jours entre le dépistage et les visites expérimentales.

Analyses statistiques : les populations pour les analyses comprennent l'ensemble de données analytiques complet qui se compose de tous les participants à l'étude randomisés ; les enquêteurs emploieront des analyses selon le protocole et l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • Recrutement
        • Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
        • Contact:
          • Britni R Belcher, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 323-442-8225
          • E-mail: bbelcher@usc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 7-11 ans
  2. Bonne santé générale
  3. Glycémie à jeun < 100 mg/dL
  4. IMC≥85e centile
  5. Pré- ou péri-puberté

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque ou pulmonaire importante susceptible ou entraînant une hypoxie ou une diminution de la perfusion
  2. Preuve d'une tolérance au glucose altérée ou DT2, présence d'autres troubles endocrinologiques conduisant à l'obésité (par exemple, le syndrome de Cushing)
  3. Utilisation actuelle ou passée de médicaments antipsychotiques qui affecterait le métabolisme
  4. Traitement non diététique de l'hypertension ou de la dyslipidémie
  5. Puberté précoce et/ou traitement aux androgènes et aux œstrogènes
  6. Utilisation de médicaments connue pour affecter la composition corporelle/le poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: S'ASSEOIR
Assis en continu pendant 3 heures
Expérimental: ASSISE + MARCHE
Interrompre la position assise avec 3 minutes de marche d'intensité modérée toutes les 30 minutes pendant 3 heures
Les participants interrompront leur séance pendant une semaine
Autres noms:
  • Assise interrompue
Expérimental: EX
Effectuez 18 minutes consécutives de marche d'intensité modérée, puis asseyez-vous le temps restant
Les participants effectueront une seule séance d'exercice, puis s'assiéront pendant le temps restant pendant une semaine
Autres noms:
  • Exercice soutenu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
modification de l'ASC du glucose à partir des tests oraux de tolérance au glucose
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
Aire d'insuline en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
modification de l'ASC de l'insuline à partir des tests oraux de tolérance au glucose
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
Zone de peptide c en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
modification de l'ASC du peptide c à partir des tests oraux de tolérance au glucose
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
Mesures continues du moniteur de glucose
Délai: 7 jours
moyenne quotidienne de l'aire glycémique sous la courbe (ASC) sur 24 heures
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction cognitive
Délai: passer du jour 1 au jour 7
tâches d'attention, d'inhibition, de mémoire de travail et épisodique de NIH Toolbox
passer du jour 1 au jour 7
Échelle d'affect positif et négatif pour les enfants
Délai: passer du jour 1 au jour 7
Échelle d'affect positif et négatif en 10 éléments avec des scores pour chacun allant de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant un résultat pire pour l'affect négatif et un meilleur résultat pour l'affect positif
passer du jour 1 au jour 7
Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAIC)
Délai: passer du jour 1 au jour 7
l'anxiété d'état sera mesurée à l'aide du STAIC, avec une plage de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété
passer du jour 1 au jour 7
Mesures du système nerveux autonome cardiaque
Délai: 7 jours
mesures quotidiennes moyennes de la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris l'écart type des intervalles R-R, la moyenne quadratique des différences d'intervalles RR, la fréquence élevée, la fréquence basse et le rapport de fréquence élevée à basse
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK123333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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