- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04469790
Effets des interruptions de plusieurs jours de la position assise sur les résultats liés au diabète de type 2 chez les enfants
Test de l'efficacité des interruptions de plusieurs jours dans les comportements sédentaires sur les résultats métaboliques, cognitifs et affectifs chez les jeunes à risque de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Le comportement sédentaire (SB) contribue à un risque accru d'obésité et de maladies métaboliques, de déficits cognitifs et de troubles affectant tout au long de la vie. Ce sont des résultats critiques car les enfants présentant ces facteurs de risque sont plus susceptibles de développer un diabète sucré de type 2 (DT2). Le SB augmente le risque de DT2 en favorisant l'hyperglycémie et une plus grande variabilité glycémique postprandiale ainsi que via des inconvénients cognitifs et des symptômes dépressifs qui conduisent à des comportements de mauvais bilan énergétique, à l'obésité et à une aggravation de la résistance à l'insuline. L'activité physique peut réduire ces facteurs de risque, mais moins de la moitié des jeunes américains respectent les recommandations des lignes directrices et l'activité physique continue de décliner tout au long de l'adolescence. Ainsi, il existe un besoin critique de tester des approches d'intervention alternatives aux périodes d'exercice soutenues pour la prévention du DT2 chez les enfants. Les chercheurs ont été les premiers à montrer que l'interruption du SB par de courtes périodes d'exercice modéré de 3 minutes améliorait la tolérance au glucose et l'humeur négative en une seule séance de 3 heures. Cependant, on ne sait pas si ces améliorations à court terme se traduisent par des avantages durables sur plusieurs jours pour les résultats métaboliques, cognitifs et de l'humeur.
Intervention : Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II comparera les effets des interruptions de SB par rapport à des périodes d'exercice soutenues et à une position assise prolongée chez des enfants de 7 à 11 ans en surpoids/obésité. Les participants (N = 150 (50 par groupe) ; âgés de 7 à 11 ans) seront recrutés dans la communauté et dans la clinique d'obésité pédiatrique du Children's Hospital Los Angeles (CHLA). Les participants porteront des glucomètres en continu pendant une semaine et effectueront des tests de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures avant et après l'expérience (OGTT). Les enfants seront randomisés pour 7 jours consécutifs dans l'une des conditions expérimentales suivantes de 3 heures : a) position assise continue (SIT) ; b) position assise interrompue par des périodes de marche d'intensité modérée de 3 minutes toutes les 30 minutes (assis + marche) ; ou c) un seul épisode de 18 minutes de marche d'intensité modérée suivi d'une position assise continue (EX).
Objectifs/but : L'objectif global de cette étude est de tester l'efficacité des effets sur plusieurs jours de l'interruption des SB comme stratégie de prévention du DT2 chez les jeunes en surpoids/obésité. Cette proposition répondra aux objectifs suivants : (1) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur l'homéostasie du glucose mesurée par un moniteur de glucose en continu et des tests oraux de tolérance au glucose ; (2) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur les améliorations des fonctions cognitives ; et (3) déterminer l'efficacité sur plusieurs jours de l'interruption de la position assise sur les améliorations de l'affect et de l'anxiété.
Population à l'étude : La population à l'étude sera composée d'enfants en surpoids/obésité recrutés dans la grande région de Los Angeles et à la clinique d'obésité pédiatrique CHLA. Les enfants feront l'objet d'un dépistage d'éligibilité (aucun signe de diabète de type 2, en surpoids/obésité, en bonne santé et en début de puberté).
Méthodologie de l'étude : Cette étude est un ECR de phase II avec 3 bras d'étude. Les participants (N = 150) effectueront une visite de sélection pour déterminer leur admissibilité, effectuer un test de condition physique et une analyse de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X double (DEXA). Tous les participants effectueront deux tests de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures en laboratoire (espacés de 6 jours). Les participants porteront un moniteur d'activité pendant 7 jours sur la cuisse droite pour déterminer les niveaux d'activité de base. Ensuite, les participants effectueront 7 sessions consécutives en laboratoire (SIT, SIT + WALK ou EX), avec un OGTT de 3 heures les jours 1 et 7. Les participants porteront des moniteurs d'activité et des moniteurs de glycémie en continu pendant ces 7 jours de sessions expérimentales . Des questionnaires évalueront l'apport alimentaire, l'affect, l'anxiété et l'humeur, et la boîte à outils NIH évaluera la fonction cognitive exécutive.
Bras d'étude : les participants seront randomisés pour 7 jours consécutifs dans l'une des conditions expérimentales suivantes de 3 heures en laboratoire : a) position assise continue (SIT) ; b) position assise interrompue par des périodes de marche d'intensité modérée de 3 minutes toutes les 30 minutes (assis + marche) ; ou c) un seul épisode de 18 minutes de marche d'intensité modérée suivi d'une position assise continue (EX).
Critères d'évaluation/résultats : les principaux critères d'évaluation sont : l'insuline, le peptide C et l'aire sous la courbe du glucose (ASC) dans les expériences en laboratoire, et l'ASC du glucose à partir du moniteur de glycémie en continu. Les critères d'évaluation secondaires sont l'affect positif et négatif, l'anxiété et la fonction cognitive exécutive.
Suivi : La durée de l'étude est estimée à 14 jours minimum et 30 jours maximum, pour permettre une période de 7 à 21 jours entre le dépistage et les visites expérimentales.
Analyses statistiques : les populations pour les analyses comprennent l'ensemble de données analytiques complet qui se compose de tous les participants à l'étude randomisés ; les enquêteurs emploieront des analyses selon le protocole et l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- Recrutement
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Contact:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 323-442-8225
- E-mail: bbelcher@usc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-11 ans
- Bonne santé générale
- Glycémie à jeun < 100 mg/dL
- IMC≥85e centile
- Pré- ou péri-puberté
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante susceptible ou entraînant une hypoxie ou une diminution de la perfusion
- Preuve d'une tolérance au glucose altérée ou DT2, présence d'autres troubles endocrinologiques conduisant à l'obésité (par exemple, le syndrome de Cushing)
- Utilisation actuelle ou passée de médicaments antipsychotiques qui affecterait le métabolisme
- Traitement non diététique de l'hypertension ou de la dyslipidémie
- Puberté précoce et/ou traitement aux androgènes et aux œstrogènes
- Utilisation de médicaments connue pour affecter la composition corporelle/le poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: S'ASSEOIR
Assis en continu pendant 3 heures
|
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|
Expérimental: ASSISE + MARCHE
Interrompre la position assise avec 3 minutes de marche d'intensité modérée toutes les 30 minutes pendant 3 heures
|
Les participants interrompront leur séance pendant une semaine
Autres noms:
|
|
Expérimental: EX
Effectuez 18 minutes consécutives de marche d'intensité modérée, puis asseyez-vous le temps restant
|
Les participants effectueront une seule séance d'exercice, puis s'assiéront pendant le temps restant pendant une semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de glucose en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
modification de l'ASC du glucose à partir des tests oraux de tolérance au glucose
|
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
|
Aire d'insuline en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
modification de l'ASC de l'insuline à partir des tests oraux de tolérance au glucose
|
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
|
Zone de peptide c en laboratoire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
modification de l'ASC du peptide c à partir des tests oraux de tolérance au glucose
|
3 heures (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) Modification de l'AUC du jour 1 au jour 7
|
|
Mesures continues du moniteur de glucose
Délai: 7 jours
|
moyenne quotidienne de l'aire glycémique sous la courbe (ASC) sur 24 heures
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la fonction cognitive
Délai: passer du jour 1 au jour 7
|
tâches d'attention, d'inhibition, de mémoire de travail et épisodique de NIH Toolbox
|
passer du jour 1 au jour 7
|
|
Échelle d'affect positif et négatif pour les enfants
Délai: passer du jour 1 au jour 7
|
Échelle d'affect positif et négatif en 10 éléments avec des scores pour chacun allant de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant un résultat pire pour l'affect négatif et un meilleur résultat pour l'affect positif
|
passer du jour 1 au jour 7
|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAIC)
Délai: passer du jour 1 au jour 7
|
l'anxiété d'état sera mesurée à l'aide du STAIC, avec une plage de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété
|
passer du jour 1 au jour 7
|
|
Mesures du système nerveux autonome cardiaque
Délai: 7 jours
|
mesures quotidiennes moyennes de la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris l'écart type des intervalles R-R, la moyenne quadratique des différences d'intervalles RR, la fréquence élevée, la fréquence basse et le rapport de fréquence élevée à basse
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK123333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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