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Auswirkungen mehrtägiger Sitzunterbrechungen auf Typ-2-Diabetes-relevante Outcomes bei Kindern

15. November 2023 aktualisiert von: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Testen der Wirksamkeit von mehrtägigen Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens auf metabolische, kognitive und affektive Ergebnisse bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Laborstudie besteht darin, die Wirksamkeit von mehrtägigen Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens im Vergleich zu einzelnen Phasen anhaltender körperlicher Betätigung auf metabolische, kognitive und affektive Reaktionen bei Kindern mit Übergewicht und Adipositas zu testen, bei denen ein Risiko besteht Typ 2 Diabetes. Die Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung wird einen Einblick in die täglichen und kumulativen metabolischen Auswirkungen jeder Erkrankung geben, die bisher nicht untersucht wurden. Laborstudien, die die anhaltende Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Verbesserung der negativen Auswirkungen von Bewegungsmangel bei Kindern belegen, sind für die Optimierung von feldbasierten Interventionen erforderlich. Angesichts des mangelnden Erfolgs von Interventionen zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit verursachten Krankheiten und der steigenden Raten von Typ-2-Diabetes bei Kindern und der damit verbundenen Gesundheitskosten adressiert diese Studie ein kritisches Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit, indem sie neuartige Interventionsstrategien zur Reduzierung von durch Fettleibigkeit verursachten Krankheiten bei Kindern testet mit Übergewicht und Adipositas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Sitzendes Verhalten (SB) trägt zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen, kognitive Defizite und Affektstörungen im Laufe der Lebensspanne bei. Dies sind kritische Ergebnisse, da Kinder mit diesen Risikofaktoren eher Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) entwickeln. SB erhöht das T2DM-Risiko durch Förderung von Hyperglykämie und größerer postprandialer glykämischer Variabilität sowie durch kognitive Beeinträchtigungen und depressive Symptome, die zu schlechtem Energiehaushalt, Fettleibigkeit und einer Verschlechterung der Insulinresistenz führen. Körperliche Aktivität kann diese Risikofaktoren reduzieren, jedoch erfüllt weniger als die Hälfte der US-Jugendlichen die Leitlinienempfehlungen, und die körperliche Aktivität nimmt während der gesamten Jugend weiter ab. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Interventionsansätze zu anhaltenden Trainingseinheiten zur Prävention von T2DM bei Kindern zu testen. Die Forscher waren die ersten, die zeigten, dass das Unterbrechen von SB mit kurzen, 3-minütigen Anfällen moderater Bewegung die Glukosetoleranz und negative Stimmung in einer einzigen 3-stündigen Sitzung verbesserte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese kurzfristigen Verbesserungen zu anhaltenden mehrtägigen Vorteilen für metabolische, kognitive und stimmungsbezogene Ergebnisse führen.

Intervention: Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) vergleicht die Auswirkungen von SB-Unterbrechungen mit anhaltenden Trainingseinheiten und längerem Sitzen bei 7- bis 11-jährigen Kindern mit Übergewicht/Adipositas. Die Teilnehmer (N=150 (50 pro Gruppe); Alter 7-11) werden aus der Gemeinde und der pädiatrischen Adipositasklinik des Children's Hospital Los Angeles (CHLA) rekrutiert. Die Teilnehmer tragen eine Woche lang kontinuierliche Glukosemonitore und führen vor und nach dem Experiment 3-stündige orale Glukosetoleranztests (OGTT) durch. Kinder werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer der folgenden 3-stündigen experimentellen Bedingungen randomisiert: a) kontinuierliches Sitzen (SIT); b) Sitzen, unterbrochen durch 3-minütige Gehvorgänge mittlerer Intensität alle 30 Minuten (SITZEN+GEHEN); oder c) ein einzelnes 18-minütiges Gehen mit mäßiger Intensität, gefolgt von kontinuierlichem Sitzen (EX).

Ziele/Zweck: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mehrtägigen Wirkungen der Unterbrechung von SB als T2DM-Präventionsstrategie bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas zu testen. Dieser Vorschlag wird sich mit den folgenden Zielen befassen: (1) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit der Unterbrechung des Sitzens bei Glukosehomöostase, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und orale Glukosetoleranztests; (2) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit des Unterbrechens des Sitzens bei Verbesserungen der kognitiven Funktion; und (3) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit des Unterbrechens des Sitzens bei Affekt- und Angstverbesserungen.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Kindern mit Übergewicht/Adipositas, die aus dem Großraum Los Angeles und der CHLA-Klinik für pädiatrische Adipositas rekrutiert werden. Die Eignung der Kinder wird überprüft (kein Hinweis auf Typ-2-Diabetes, Übergewicht/Adipositas, guter Gesundheitszustand und frühe Pubertät).

Studienmethodik: Diese Studie ist eine Phase-II-RCT mit 3 Studienarmen. Die Teilnehmer (N = 150) absolvieren einen Screening-Besuch, um die Eignung zu bestimmen, einen Fitnesstest und eine Analyse der Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DEXA). Alle Teilnehmer absolvieren zwei 3-stündige orale Glukosetoleranztests im Labor (im Abstand von 6 Tagen). Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang einen Aktivitätsmonitor am rechten Oberschenkel, um das Basisaktivitätsniveau zu bestimmen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 7 aufeinanderfolgende Laborsitzungen (SIT, SIT+WALK oder EX) mit einem 3-stündigen OGTT an den Tagen 1 und 7. Die Teilnehmer tragen während dieser 7 Tage experimenteller Sitzungen Aktivitätsmonitore und kontinuierliche Glukosemonitore . Fragebögen bewerten Nahrungsaufnahme, Affekt, Angst und Stimmung, und die NIH-Toolbox bewertet die kognitiven Funktionen der Exekutive.

Studienarme: Die Teilnehmer werden randomisiert an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer der folgenden 3-stündigen experimentellen Bedingungen im Labor zugeteilt: a) kontinuierliches Sitzen (SIT); b) Sitzen, unterbrochen durch 3-minütige Gehvorgänge mittlerer Intensität alle 30 Minuten (SITZEN+GEHEN); oder c) ein einzelnes 18-minütiges Gehen mit mäßiger Intensität, gefolgt von kontinuierlichem Sitzen (EX).

Endpunkte/Ergebnisse: Die primären Endpunkte sind: Insulin, C-Peptid und Glukosefläche unter der Kurve (AUC) in Laborexperimenten und Glukose-AUC aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor. Sekundäre Endpunkte sind positive und negative Affekte, Angst und exekutive kognitive Funktionen.

Nachsorge: Die Studiendauer wird auf mindestens 14 Tage und höchstens 30 Tage geschätzt, um einen Zeitraum von 7 bis 21 Tagen zwischen dem Screening und den experimentellen Besuchen zu ermöglichen.

Statistische Analysen: Die Populationen für Analysen umfassen den vollständigen analytischen Datensatz, der aus allen randomisierten Studienteilnehmern besteht; Die Ermittler werden pro Protokoll und Absicht Analysen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Rekrutierung
        • Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Britni R Belcher, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 323-442-8225
          • E-Mail: bbelcher@usc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7-11 Jahre
  2. Gute allgemeine Gesundheit
  3. Plasmaglukose im Nüchternzustand < 100 mg/dL
  4. BMI≥85. Perzentil
  5. Vor oder während der Pubertät

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die wahrscheinlich zu Hypoxie oder verminderter Durchblutung führt oder zu Hypoxie führt
  2. Hinweise auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder T2DM, Vorhandensein anderer endokrinologischer Störungen, die zu Fettleibigkeit führen (z. B. Cushing-Syndrom)
  3. Aktueller oder früherer Gebrauch von Antipsychotika, der den Stoffwechsel beeinflussen würde
  4. Diätfreie Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie
  5. Vorzeitige Pubertät und/oder Androgen- und Östrogentherapie
  6. Medikamenteneinnahme, die bekanntermaßen die Körperzusammensetzung/das Körpergewicht beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SITZEN
Ununterbrochenes Sitzen für 3 Stunden
Experimental: SITZEN+GEHEN
Unterbrechen Sie das Sitzen mit 3 Minuten mäßigem Gehen alle 30 Minuten für 3 Stunden
Die Teilnehmer unterbrechen ihre Sitzung für eine Woche
Andere Namen:
  • Unterbrochenes Sitzen
Experimental: EX
Führen Sie 18 aufeinanderfolgende Minuten mäßiges Gehen durch und sitzen Sie dann für die restliche Zeit
Die Teilnehmer führen eine einzelne Übung durch und sitzen dann für die restliche Zeit für eine Woche
Andere Namen:
  • Nachhaltige Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Lab-Glukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
Veränderung der Glukose-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
In-Lab-Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
Veränderung der Insulin-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
In-Lab-c-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
Veränderung der C-Peptid-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmaßnahmen
Zeitfenster: 7 Tage
mittlere tägliche 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsmessungen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
Aufmerksamkeits-, Hemmungs-, Arbeits- und episodische Gedächtnisaufgaben aus der NIH Toolbox
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
Positive und negative Affektskala für Kinder
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
10-Punkte-Skala für positive und negative Affekte mit Werten für jeden Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis für negative Affekte und ein besseres Ergebnis für positive Affekte anzeigen
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
Zustandsangst wird mithilfe des STAIC gemessen, mit einem Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
Maßnahmen des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 7 Tage
mittlere tägliche Herzfrequenzvariabilitätsmetriken, einschließlich Standardabweichung der R-R-Intervalle, quadratischer Mittelwert der RR-Intervallunterschiede, hohe Frequenz, niedrige Frequenz und Verhältnis von hoher zu niedriger Frequenz
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK123333 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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