- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469790
Auswirkungen mehrtägiger Sitzunterbrechungen auf Typ-2-Diabetes-relevante Outcomes bei Kindern
Testen der Wirksamkeit von mehrtägigen Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens auf metabolische, kognitive und affektive Ergebnisse bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Sitzendes Verhalten (SB) trägt zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen, kognitive Defizite und Affektstörungen im Laufe der Lebensspanne bei. Dies sind kritische Ergebnisse, da Kinder mit diesen Risikofaktoren eher Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) entwickeln. SB erhöht das T2DM-Risiko durch Förderung von Hyperglykämie und größerer postprandialer glykämischer Variabilität sowie durch kognitive Beeinträchtigungen und depressive Symptome, die zu schlechtem Energiehaushalt, Fettleibigkeit und einer Verschlechterung der Insulinresistenz führen. Körperliche Aktivität kann diese Risikofaktoren reduzieren, jedoch erfüllt weniger als die Hälfte der US-Jugendlichen die Leitlinienempfehlungen, und die körperliche Aktivität nimmt während der gesamten Jugend weiter ab. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Interventionsansätze zu anhaltenden Trainingseinheiten zur Prävention von T2DM bei Kindern zu testen. Die Forscher waren die ersten, die zeigten, dass das Unterbrechen von SB mit kurzen, 3-minütigen Anfällen moderater Bewegung die Glukosetoleranz und negative Stimmung in einer einzigen 3-stündigen Sitzung verbesserte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese kurzfristigen Verbesserungen zu anhaltenden mehrtägigen Vorteilen für metabolische, kognitive und stimmungsbezogene Ergebnisse führen.
Intervention: Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) vergleicht die Auswirkungen von SB-Unterbrechungen mit anhaltenden Trainingseinheiten und längerem Sitzen bei 7- bis 11-jährigen Kindern mit Übergewicht/Adipositas. Die Teilnehmer (N=150 (50 pro Gruppe); Alter 7-11) werden aus der Gemeinde und der pädiatrischen Adipositasklinik des Children's Hospital Los Angeles (CHLA) rekrutiert. Die Teilnehmer tragen eine Woche lang kontinuierliche Glukosemonitore und führen vor und nach dem Experiment 3-stündige orale Glukosetoleranztests (OGTT) durch. Kinder werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer der folgenden 3-stündigen experimentellen Bedingungen randomisiert: a) kontinuierliches Sitzen (SIT); b) Sitzen, unterbrochen durch 3-minütige Gehvorgänge mittlerer Intensität alle 30 Minuten (SITZEN+GEHEN); oder c) ein einzelnes 18-minütiges Gehen mit mäßiger Intensität, gefolgt von kontinuierlichem Sitzen (EX).
Ziele/Zweck: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mehrtägigen Wirkungen der Unterbrechung von SB als T2DM-Präventionsstrategie bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas zu testen. Dieser Vorschlag wird sich mit den folgenden Zielen befassen: (1) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit der Unterbrechung des Sitzens bei Glukosehomöostase, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und orale Glukosetoleranztests; (2) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit des Unterbrechens des Sitzens bei Verbesserungen der kognitiven Funktion; und (3) Bestimmung der mehrtägigen Wirksamkeit des Unterbrechens des Sitzens bei Affekt- und Angstverbesserungen.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Kindern mit Übergewicht/Adipositas, die aus dem Großraum Los Angeles und der CHLA-Klinik für pädiatrische Adipositas rekrutiert werden. Die Eignung der Kinder wird überprüft (kein Hinweis auf Typ-2-Diabetes, Übergewicht/Adipositas, guter Gesundheitszustand und frühe Pubertät).
Studienmethodik: Diese Studie ist eine Phase-II-RCT mit 3 Studienarmen. Die Teilnehmer (N = 150) absolvieren einen Screening-Besuch, um die Eignung zu bestimmen, einen Fitnesstest und eine Analyse der Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DEXA). Alle Teilnehmer absolvieren zwei 3-stündige orale Glukosetoleranztests im Labor (im Abstand von 6 Tagen). Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang einen Aktivitätsmonitor am rechten Oberschenkel, um das Basisaktivitätsniveau zu bestimmen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 7 aufeinanderfolgende Laborsitzungen (SIT, SIT+WALK oder EX) mit einem 3-stündigen OGTT an den Tagen 1 und 7. Die Teilnehmer tragen während dieser 7 Tage experimenteller Sitzungen Aktivitätsmonitore und kontinuierliche Glukosemonitore . Fragebögen bewerten Nahrungsaufnahme, Affekt, Angst und Stimmung, und die NIH-Toolbox bewertet die kognitiven Funktionen der Exekutive.
Studienarme: Die Teilnehmer werden randomisiert an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer der folgenden 3-stündigen experimentellen Bedingungen im Labor zugeteilt: a) kontinuierliches Sitzen (SIT); b) Sitzen, unterbrochen durch 3-minütige Gehvorgänge mittlerer Intensität alle 30 Minuten (SITZEN+GEHEN); oder c) ein einzelnes 18-minütiges Gehen mit mäßiger Intensität, gefolgt von kontinuierlichem Sitzen (EX).
Endpunkte/Ergebnisse: Die primären Endpunkte sind: Insulin, C-Peptid und Glukosefläche unter der Kurve (AUC) in Laborexperimenten und Glukose-AUC aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor. Sekundäre Endpunkte sind positive und negative Affekte, Angst und exekutive kognitive Funktionen.
Nachsorge: Die Studiendauer wird auf mindestens 14 Tage und höchstens 30 Tage geschätzt, um einen Zeitraum von 7 bis 21 Tagen zwischen dem Screening und den experimentellen Besuchen zu ermöglichen.
Statistische Analysen: Die Populationen für Analysen umfassen den vollständigen analytischen Datensatz, der aus allen randomisierten Studienteilnehmern besteht; Die Ermittler werden pro Protokoll und Absicht Analysen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- Rekrutierung
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Telefonnummer: 323-442-8225
- E-Mail: bbelcher@usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-11 Jahre
- Gute allgemeine Gesundheit
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 100 mg/dL
- BMI≥85. Perzentil
- Vor oder während der Pubertät
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die wahrscheinlich zu Hypoxie oder verminderter Durchblutung führt oder zu Hypoxie führt
- Hinweise auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder T2DM, Vorhandensein anderer endokrinologischer Störungen, die zu Fettleibigkeit führen (z. B. Cushing-Syndrom)
- Aktueller oder früherer Gebrauch von Antipsychotika, der den Stoffwechsel beeinflussen würde
- Diätfreie Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie
- Vorzeitige Pubertät und/oder Androgen- und Östrogentherapie
- Medikamenteneinnahme, die bekanntermaßen die Körperzusammensetzung/das Körpergewicht beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: SITZEN
Ununterbrochenes Sitzen für 3 Stunden
|
|
Experimental: SITZEN+GEHEN
Unterbrechen Sie das Sitzen mit 3 Minuten mäßigem Gehen alle 30 Minuten für 3 Stunden
|
Die Teilnehmer unterbrechen ihre Sitzung für eine Woche
Andere Namen:
|
Experimental: EX
Führen Sie 18 aufeinanderfolgende Minuten mäßiges Gehen durch und sitzen Sie dann für die restliche Zeit
|
Die Teilnehmer führen eine einzelne Übung durch und sitzen dann für die restliche Zeit für eine Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
In-Lab-Glukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
Veränderung der Glukose-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
|
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
In-Lab-Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
Veränderung der Insulin-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
|
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
In-Lab-c-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
Veränderung der C-Peptid-AUC aus oralen Glukosetoleranztests
|
3 Stunden (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten) AUC-Änderung von Tag 1 bis Tag 7
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmaßnahmen
Zeitfenster: 7 Tage
|
mittlere tägliche 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktionsmessungen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
Aufmerksamkeits-, Hemmungs-, Arbeits- und episodische Gedächtnisaufgaben aus der NIH Toolbox
|
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
Positive und negative Affektskala für Kinder
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
10-Punkte-Skala für positive und negative Affekte mit Werten für jeden Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis für negative Affekte und ein besseres Ergebnis für positive Affekte anzeigen
|
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
Zustandsangst wird mithilfe des STAIC gemessen, mit einem Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen
|
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7
|
Maßnahmen des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 7 Tage
|
mittlere tägliche Herzfrequenzvariabilitätsmetriken, einschließlich Standardabweichung der R-R-Intervalle, quadratischer Mittelwert der RR-Intervallunterschiede, hohe Frequenz, niedrige Frequenz und Verhältnis von hoher zu niedriger Frequenz
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK123333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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