Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et virtual reality -program på patientens komfort i den kirurgiske intensivafdeling (ZION)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Optagelse til en kirurgisk intensivafdeling (ICU) efter større kirurgi er forbundet med en række ubehag, ikke kun relateret til selve sygdommen, men også til den tildelte pleje eller ICU -miljøet selv (lys, lyde, smerte, søvnmangel, tørst ...). Dette ubehag er reelt og kan være forbundet med psykologiske konsekvenser. Undersøgere antagede, at brugen af ​​fordybende virtual reality (IVR) med HypNOVR® er mulig og kan hjælpe med at reducere ubehag i intensivpleje. Zion -forsøget er en potentiel, monocentrisk undersøgelse, der randomer 194 patienter, der blev optaget i en kirurgisk intensivafdeling efter en større operation. Inkluderingskriteriet er patienter, der er optaget i en kirurgisk intensiv pleje i mindst 48 timer efter større kirurgi (hjerte, thorax eller større abdominal kirurgi). Patienter tildeles til interventionsgruppen (n = 97) eller kontrolgruppen (n = 97). I interventionsgruppen modtager patienter IVR ved hjælp af HypNOVR®, to gange om dagen, under ICU -opholdet (2 til 5 dage). I kontrolgruppen vil postoperativ pleje blive udført i henhold til Standard Cares uden IVR. Det primære slutpunkt er det 18-punkts iPrea-spørgeskema på dagen for ICU-udskrivning eller på dag 5 efter IVR-initiering. De sekundære endepunkter vil omfatte intensitet af ubehagssymptomer (angst, smerter, dyspnø, tørst og søvnmangel), 18-punkterne iPrea-spørgeskema vurderes dagligt fra randomisering til V1-opfølgningsbesøg (ICU-udledning eller på dag 5 efter IVR-initiering), forekomst af delirium, cumulativt morfineforbrug ved ICU-udledning, længde af ICU-ophold og angreb eller depression ved 1 måned efter afladning af intentlus og patient og patientoplevelse af patientens erfaring og patient og patientens erfaring med patient og patient og patientens erfaring med patient og patient og patientens erfaring med patient og patient og patientens erfaring med patient og patient og længden af ​​enhed Brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Underforsker:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Underforsker:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Planlagt til en større operation (kardiothoracisk kirurgi eller en større abdominal kirurgi)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller pårørende.
  • Optaget i en kirurgisk ICU for en postoperativ pleje i mindst 48 timer.
  • Fravær af delirium ved inklusion (Rass og CAM-ICU-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Patienten strengt under 18 år
  • Inkludering i anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Graviditet
  • Emergency hospitalisering
  • Progressiv sepsis
  • Patient overført fra en anden intensivafdeling
  • Kortvarig livstruende tilstand
  • Aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver antidepressiv, antipsykotisk eller angstdæmpende behandling
  • Mekanisk ventilation> 48 timer
  • Patient, der er kendt for at have kognitive lidelser.
  • Ubalanceret epilepsi
  • Visuelle problemer (fravær af kikkert syn, blindhed) og/eller auditive problemer (døvhed), der forhindrer brugen af ​​virtual reality
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller frataget deres frihed
  • Patienter, der ikke er registreret i National Social Security System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Enhed: Hypnovr
I interventionsgruppen vil patienterne efter ekstubation modtage IVR med HypNOVR® to gange om dagen over to til fem dage. Produktet består af HypNOVR® Virtual Reality -software og HypNOVR® Compagnon Remote Control Software. HypNOVR® er en CE-markeret medicinsk udstyr, udviklet og markedsført af Hypnovr SAS, en ISO 13484: 2016 og ISO 27001: 2017 Certified Company. Enheden fungerer med et virtual reality -headset, en personlig lydenhed og en mobil terminal. Efterforskerne bruger kun sessioner på 10 til 20 minutter. For hver type session defineres et visuelt univers, en musikalsk atmosfære og en mandlig eller kvindelig stemme. Scenarierne inkluderer typisk 3 faser: forberedelse, hypnose og tilbagevenden. Vi bruger følgende sessioner: angst, smerte, rehabilitering.
Aktiv komparator: standard gruppe
Andet: Almindelig sundhedspleje
Almindelig sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPrea -spørgeskema -værdi
Tidsramme: På dagen for ICU-frakobling fra intensivpleje inden for 5 dage
Det primære slutpunkt er det 18-punkts iPrea-spørgeskema på dagen for ICU-udskrivning fra intensivpleje. Hvert emne i spørgeskemaet inkluderer faktorer som støj, lys, seng, søvn, tørst, sult, kold, varme, smerter, medicinsk udstyr, intimitet, angst, isolering, besøgstider, telefon, information, åndedræt og depression. Det repræsenterer et gyldigt fransk spørgeskema om selvopfattet ubehag i intensivpleje, som er det eneste ubehagsvurderingsinstrument, der er valideret til brug i ICU.
På dagen for ICU-frakobling fra intensivpleje inden for 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af ubehagssymptomer
Tidsramme: På dagen for ICU-frakobling fra intensivpleje inden for 5 dage
Intensiteten af ​​følgende ubehagssymptomer vurderet på udskrivningsdagen fra intensivpleje (inden for 5 dage): angst, smerte, dyspnø, tørst og søvnmangel. Intensiteten af ​​disse ubehag vurderes ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10 (0 = intet ubehag; 10 = værst muligt symptom).
På dagen for ICU-frakobling fra intensivpleje inden for 5 dage
Delirium forekomst
Tidsramme: Dagligt indtil ICU -udladning (inden for 5 dage)

Forekomsten af ​​delirium målt ved hjælp af CAM-ICU- og RASS-skalaen dagligt indtil udskrivning fra intensivpleje.

RASS er Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) RASS -score spænder fra en score på -5, hvor en patient anses for at være "uomsigende" til en score på +4, hvor en patient er "voldelig og øjeblikkelig fare for personalet". Hvis RASS -score er for lav (mindre end -3), hvilket betyder, at patienten er for døsig eller sederet, kan CAM -ICU ikke udføres.

CAM-ICU er: Forvirringsvurderingsmetoden for Intensive Care Unit (CAM-ICU) er et værktøj, der specifikt er designet til at vurdere for delirium i forbindelse med ICU-patienter, herunder dem på mekanisk ventilation.

Den endelige CAM-ICU-score er positiv for delirium eller negativ for delirium.
Dagligt indtil ICU -udladning (inden for 5 dage)
Kumulativt opioidforbrug (morfin eller oxycodon)
Tidsramme: På ICU decharge dag (inden for 5 dage)
Kumulativt opioidforbrug (morfin eller oxycodon) udtrykt i milligram ved udskrivning fra intensivpleje,
På ICU decharge dag (inden for 5 dage)
Opholdets længde (i dage)
Tidsramme: På ICU decharge dag (inden for 5 dage)
Opholdets længde defineres i dage mellem adgang til intensiv pleje og udledning fra hospitalet.
På ICU decharge dag (inden for 5 dage)
Angst og depression efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning fra intensivpleje

Angst og depression efter 1 måned (V2-opfølgningsbesøg) efter udskrivning fra intensivpleje ved hjælp af HALD-skalaen.

Havde skalaen er: Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er en 14-punkts skala med syv genstande, der vedrører angst og syv vedrørende depression.

Resultater er:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline Unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sag)
1 måned efter udskrivning fra intensivpleje
Patientoplevelsesresultat
Tidsramme: På ICU decharge dag (inden for 5 dage)

Patientoplevelse af enhedsbrug på udskrivning fra intensivpleje ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 5.

  1. Utilfreds / ønskede ikke at gentage oplevelsen
  2. Ikke særlig tilfreds med oplevelsen
  3. Moderat tilfreds med oplevelsen
  4. Tilfreds med oplevelsen
  5. Meget tilfreds / vil gerne gentage oplevelsen
På ICU decharge dag (inden for 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2024_843_0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Almindelig sundhedspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner