Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EC-18 for oral mucositis hos patienter med samtidig kemoirradiation

24. juli 2023 opdateret af: Enzychem Lifesciences Corporation

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af EC-18 for oral mucositis hos patienter med samtidig kemoirradiation for kræft i munden, oropharynx, hypopharynx og nasopharynx

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-trins forsøg med forsøgspersoner med pladecellekræft i munden, oropharynx, hypopharynx og nasopharynx, der er planlagt til at modtage standard fraktioneret IMRT-leveret strålebehandling med samtidig kemoterapi (cisplatin). Informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert emne inden tilmelding.

Forsøget udføres i 2 faser:

Fase 1 vil bestå af et blindet parallelgruppesikkerhedsstudie af 4 kohorter, hvor 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1:1) i fire lige store grupper for at modtage en af ​​tre doser af EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; enhedsdosis på 500 mg) eller placebo. Fase 2 af undersøgelsen vil evaluere både sikkerhed og effekt.

Trin 2 vil bestå af firs (80) forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i et 1:1-skema til at modtage enten placebo eller 2000 mg EC-18 som bestemt af iDSMB i trin 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-trins forsøg med forsøgspersoner med pladecellekræft i munden, oropharynx, hypopharynx og nasopharynx, der er planlagt til at modtage standard fraktioneret IMRT-leveret strålebehandling med samtidig kemoterapi (cisplatin). Informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert emne inden tilmelding.

Forsøget udføres i 2 faser:

Trin 1 vil bestå af en blindet parallel gruppe sikkerhedsundersøgelse af 4 kohorter, hvor 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1:1) i fire lige store grupper for at modtage en af ​​tre doser af EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; enhedsdosis på 500 mg) eller placebo leveret i følgende daglige skema:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500mg 1 aktiv + 1 placebo 2 placebo 1000mg 1 aktiv + 1 placebo 1 aktiv + 1 placebo 2000mg 2 aktive 2 aktive Dosering påbegyndes på den første stråledag (en time efter den første stråledag) og fortsætter indtil den første stråledag. Testlægemidlet vil blive indgivet som en oral 500 mg kapsel i opdelte daglige doser som angivet ovenfor. Ved afslutningen af ​​4 ugers dosering vil et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) evaluere sikkerhedsendepunkter på en blind måde. Hvis der ikke identificeres sikkerhedsproblemer, vil DSMB godkende fortsættelse af doseringen indtil den sidste strålingsdag. Hvis der konstateres et sikkerhedsproblem, kan DSMB afblænde behandlingstildelingen for at fastslå, om den uønskede hændelse er forbundet med undersøgelseslægemidlet. DSMB-vurdering vil blive gentaget efter afslutning af dosering (når hvert individ er blevet doseret gennem den sidste dag med stråling). Hvis der ikke identificeres sikkerhedsproblemer, vil effektivitetskomponenten af ​​undersøgelsen (stadie 2) begynde at bruge den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse med et positivt sikkerhedsresultat.

Fase 2 af undersøgelsen vil evaluere både sikkerhed og effekt. Firs (80) forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-skema til at modtage enten placebo eller 2000 mg EC-18 som bestemt af iDSMB i trin 1. To gange daglig dosering vil begynde på den første strålingsdag (1 time efter den første fraktion) og fortsætte indtil den sidste strålingsdag (ca. 7 uger).

Undersøgelsen vil blive udført i fire faser: Screening, den aktive doseringsfase, korttidsopfølgning og langtidsopfølgning. Screeningsfasen vil blive udført inden for 4 uger efter randomisering og vil afgøre forsøgspersoners berettigelse. Den aktive fase begynder på den første dag af studiets lægemiddeldosering (også den første dag af strålebehandling) og vil fortsætte indtil den sidste dag af strålebehandlingen. Denne periode er typisk 7 uger afhængig af forsøgspersonens strålingsplan. Den kortsigtede opfølgningsfase begynder på den sidste stråledag og fortsætter i cirka 4-6 uger, indtil de kliniske og symptomatiske tegn på oral mucositis er forsvundet. Den langsigtede opfølgningsfase strækker sig i 12 måneder efter den sidste stråledosis og er inkluderet for at sikre, at EC-18 ikke påvirker tumorresponsen på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i munden, oropharynx, hypopharynx eller nasopharynx
  • Planlagt at modtage IMRT med daglige fraktioner på 2,0 Gy til 2,2 Gy til en kumulativ dosis på mindst 60 Gy og maksimalt 72 Gy
  • Strålingsfelter skal omfatte mindst to mucositis-steder i risikozonen (mundslimhinden, mundbunden, ventral og lateral tunge, blød gane), hvor begge steder modtager en minimum kumulativ dosis på 55 Gy
  • Planlagt at modtage samtidig enkeltstof kemoterapi med cisplatin givet enten ugentligt eller tre ugentligt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Screening laboratorieværdier Hæmoglobin ≥ 9g/dL Antal hvide blodlegemer ≥ 3.500 celler/mm3 Absolut neutrofilantal ≥ 1.500 celler/mm3 Total bilirubin ≤ 2 gange øvre grænse for normal Serum ASAT og ALT ≤ normal koncentration på 2,5 gange Serumg 2,5 gange normal koncentration ≤ ancy test: negativ for kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel i hele den aktive doseringsperiode med undersøgelsesmedicin og i minimum 30 dage efter administrationen af ​​den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller, efter hovedefterforskerens opfattelse, overholde protokollen.

    • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
    • Metastatisk sygdom
    • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
    • Tilstedeværelse af oral mucositis eller enhver oral læsion, der ville forvirre vurderingen af ​​oral mucositis
    • Aktiv systemisk sygdom eller tilstand, der vides at påvirke risikoen eller forløbet af oral mucositis, herunder kronisk immunsuppression og kendt seropositivitet for HIV
    • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den første stråledosis
    • Aktivt alkoholmisbrugssyndrom
    • Personer med en historie med hepatitis af enhver ætiologi eller leverinsufficiens
    • Gravid eller ammende på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
    • Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
    • Uvillig eller ude af stand til at udfylde studiedagbog
    • Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: [Del 1] Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher EC-18 kapseladministration
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: [Del 1] EC-18 500 mg
1 kapsel EC-18
Medicin: EC-18
Oral administration af EC-18 to gange dagligt
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler
Eksperimentel: [Del 1] EC-18 1000 mg
2 kapsler EC-18 500 mg
Medicin: EC-18
Oral administration af EC-18 to gange dagligt
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler
Eksperimentel: [Del 1] EC-18 2000 mg
4 kapsler EC-18 500 mg
Medicin: EC-18
Oral administration af EC-18 to gange dagligt
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler
Placebo komparator: [Del 2] Placebo
Placebo 2000mg
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher EC-18 kapseladministration
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: [Del 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (del 1 resultat)
Medicin: EC-18
Oral administration af EC-18 to gange dagligt
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af alvorlig oral mucositis (SOM) under den aktive behandling og kortvarige opfølgningsperioder
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Varighed af grad 3 eller 4 oral mucositis
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af SOM i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: 7 uger (aktiv)
Varighed af grad 3 eller 4 oral mucositis
7 uger (aktiv)
Forekomst af svær oral mucositis defineret som WHO-grad på 3 eller 4 under den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: 7 uger (aktiv)
Forekomst af alvorlig oral mucositis defineret som WHO grad på 3 eller 4
7 uger (aktiv)
Forekomst af svær oral mucositis defineret som WHO-grad på 3 eller 4 under den aktive behandling og kortvarige opfølgningsperioder
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Forekomst af alvorlig oral mucositis defineret som WHO grad på 3 eller 4
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Forekomst af ulcerøs mucositis (defineret som WHO-grad på 2, 3 eller 4) under den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: 7 uger (aktiv)
Forekomst af WHO grad af 2, 3 eller 4 ulcerøs mucositis
7 uger (aktiv)
Forekomst af ulcerøs mucositis (defineret som WHO-grad på 2, 3 eller 4) under den aktive behandling og kortsigtede opfølgningsperioder
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Forekomst af WHO grad af 2, 3 eller 4 ulcerøs mucositis
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Varighed af ulcerøs mucositis (WHO-kriterier)
Tidsramme: Fra starten til den dag, hvor ulcerøs mucositis er forsvundet (op til 22 uger)
Varighed af grad 3 eller 4 ulcerøs mucositis
Fra starten til den dag, hvor ulcerøs mucositis er forsvundet (op til 22 uger)
Forsinkelse i starten af ​​SOM (WHO-kriterier)
Tidsramme: Start af strålebehandlingen (dag 1), indtil SOM er forsvundet (op til 22 uger)
Tid til indtræden af ​​grad 3 eller 4 alvorlig oral mucositis
Start af strålebehandlingen (dag 1), indtil SOM er forsvundet (op til 22 uger)
Reduktion af patientrapporteret mucositis-relaterede mundsmerter og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Hyppighed af sygdomsrelateret mundsmerter og brug af smertestillende medicin
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis som defineret af RTOG-kriterier
Tidsramme: 7 uger
Varighed af svær oral mucositis baseret på RTOG-kriterier
7 uger
Forekomst af alvorlig oral mucositis som defineret af RTOG-kriterier
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af alvorlig oral mucositis som defineret af RTOG-kriterier
7 uger
Varighed af svær oral mucositis som defineret af NCI-CTCAE v.4 kriterier
Tidsramme: 7 uger
Varighed af svær oral mucositis baseret på NCI-CTCAE v.4 kriterier
7 uger
Forekomst af alvorlig oral mucositis som defineret af NCI-CTCAE v.4 kriterier
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af svær oral mucositis baseret på NCI-CTCAE v.4 kriterier
7 uger
Patientrapporterede resultater målt ved Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Patientrapporterede resultater baseret på 0-4 og 0-10 skalaer (måling af livskvalitet)
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Patientrapporterede resultater målt ved ugentlig funktionsvurdering af kræftterapi - for patienter med hoved- og halscancer (FACT-HN)
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Patientrapporterede resultater baseret på 0-4 skala (måling af livskvalitet)
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Afbrydelser i strålingen
Tidsramme: 7 uger
Hyppighed af afbrydelser i strålebehandling
7 uger
Pause varighed i strålingslevering
Tidsramme: 7 uger
Varighed af afbrydelser i strålebehandling
7 uger
Sundhedsressourceanvendelse, herunder afhængighed af gastrostomifodring, uplanlagte kontorbesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)
Antal forsøgspersoner, der brugte sundhedsressourcer anført ovenfor
7 uger (aktiv) + 4-6 uger (STFU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-18-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med EC-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner