Håndtering af svær kemoterapi-induceret neutropeni i avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥19 år
2. Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet det informerede samtykke forud for screeningstestene til at deltage i undersøgelsen
3. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret som adenokarcinom i brystet og recidiverende efter adjuverende eller primær (neoadjuverende) kemoterapi, og som således gennem historien er blevet bekræftet som kandidater til kemoterapi af anden linje eller højere (inklusive hormonbehandling) kombineret med doxorubicin og cyclophosphamid til behandling recidiverende eller metastatisk sygdom.

4. Forsøgspersoner med tilstrækkelig organfunktion baseret på følgende kliniske laboratorieværdier i den afsluttende undersøgelse udført inden for 14 dage før dosering:

   • Neutrofiltal (ANC): ≥1.500/mm3
   • Blodpladeantal: ≥10,0×104/mm3
   • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Emner, hvis resultatscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1.
6. For kvinder i den fødedygtige alder bør forsøgspersonerne være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder under hele den kliniske undersøgelsesperiode.
7. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå den overordnede procedure for det kliniske forsøg og er villige til at deltage i overholdelse af alle testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv og inaktiv hepatitis, patienter med HIV eller anden ukontrolleret infektionssygdom.
2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår/modtager antiretroviral behandling på grund af tidligere eller nuværende immunsuppressiv virusinfektion, hepatitis B overfladeantigenpositiv eller positiv hepatitis C-sygdom.
3. Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling inden for 4 uger efter dosering.
4. Forsøgspersoner, der inden for 5 år er blevet diagnosticeret med andre typer kræft, bortset fra dem, der er blevet passende behandlet for overfladisk non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
5. Personer med en historie med intolerance over for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor
6. Forsøgspersoner, der forventes at vise overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser
7. Forsøgspersoner med et positivt resultat af uringraviditetstest før screeningsbesøget eller den første administration af undersøgelseslægemidlet
8. Forsøgspersoner, der tog et hvilket som helst andet studielægemiddel, der blev brugt i et klinisk forsøg, inden for 30 dage før screeningsbesøget.
9. Klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet; psykiatrisk lidelse, kronisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller andre væsentlige biologiske, psykologiske eller sociale faktorer, som efter investigatorens opfattelse ugunstigt påvirker risiko-benefit-forholdet ved studiedeltagelse, vil sandsynligvis forstyrre en tilfredsstillende afslutning af undersøgelsen eller forvirre dens resultat.
10. Personer med ustabil hjertesygdom (eksempel: Kongestiv hjertesvigt, arytmi, symptomatisk koronararteriesygdom); Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
11. Forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved screening.
12. Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
13. Personer med dårligt kontrolleret hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL) med brug af hypolipidæmiske midler.
14. Personer med dårligt kontrolleret diabetes (fastende glukose > 150 mg/dL eller HbA1c ≥ 8%).
15. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk kemoterapi med doxorubicin anticancermiddel til behandling af metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
16. Forsøgspersoner med grad 2 eller højere perifer sensorisk neuropati før screeningsbesøget eller første dosis af undersøgelseslægemidlet
17. Forsøgspersoner, der har gennemgået en betydelig gastrektomi med vanskelig kvalme og opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom eller klinisk signifikante følgesygdomme, som ville forstyrre korrekt absorption af undersøgelseslægemidlet
18. Forsøgspersoner, der blev administreret med systemiske antibiotika inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
19. Forsøgspersoner, hvis kumulative dosis af doxorubicin overstiger 240 mg/m2'
20. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får trastuzumab