- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146611
nCD64 vs. neutrofil/lymfocytforhold til forudsigelse af udfald på hospitalet ved AE-KOL
Neutrophil CD64 Versus Neutrophil/Lymphocyte Ratio (NLR) som markører, der forudsiger in-hospital outcome i akut eksacerbation af KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af KOL er blandt de hyppigste årsager til indlæggelse. Cirka 4 % af den generelle befolkning i den vestlige verden bliver indlagt med en akut luftvejssygdom mindst én gang om året, og næsten en femtedel af hospitalsbesøgene skyldes akut forværring af KOL. Tidlig identifikation og håndtering af AE-KOL er et vigtigt emne i klinisk praksis. AE-KOL er ledsaget af forskellige forværrede luftvejssymptomer og forringelse af lungefunktionen. Også hyppigheden og sværhedsgraden af angreb er forbundet med øget dødelighed.
Under eksacerbation forstærkes inflamationen ved KOL i forhold til stabile perioder. Det øgede niveau af inflammatoriske markører er forbundet med nedsat lungefunktion. Da infektion er hovedårsagen, der fører til klinisk AECOPD, er antallet af hvide blodlegemer og ESR de almindelige markører, der viser eksistensen af infektion hos patienter med KOL. For nylig er andre biomarkører brugt. Forfattere har fundet ud af, at højaffinitets-Fc-receptoren-CD64 udtrykkes af monocytter og kun svagt på hvilende neutrofiler. Den høje ekspression af neutrofil CD64 (nCD64) er et tidligt trin i værtens immunrespons på bakteriel infektion. Undersøgelser har vist, at nCD64 kan bruges som en biomarkør for tidligt opstået sepsis eller bakteriel infektion. Forfatterne var dog enige om, at værdien af nCD64 i KOL-prognose er ukendt.
Da de fleste nye biomarkører, der identificerer sværhedsgraden af akut forværring ved KOL, er tidskrævende og dyre, er der behov for at bruge mere simple tests. Neutrofil-lymfocytforholdet er en hurtig, nem og omkostningseffektiv metode, der er afledt af rutinemæssige komplette blodtællingsprøver i klinisk praksis. NLR kan være en vigtig markør, der vurderer inflammatorisk status hos patienter med KOL og kunne identificere tidlig, akut forværring. Denne biomarkør har dog ikke været meget brugt til diagnosticering af AECOPD.
Formålet med nærværende undersøgelse er: 1- At måle værdierne af neutrofilen CD64 og NLR hos patienter med AECOPD og stabil KOL, 2- at korrelere mellem nCD64, NLR og de sædvanlige rutinemæssige biomarkører som antal hvide blodlegemer og erytrocytter sedimentationshastighed, 3- for at undersøge rollen af nCD64 og NLR som prædiktorer for kortsigtede hospitalsudfald i denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- AssiutU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret som AECOPD og stabil KOL (tilfældig udvælgelse ved 1:1 cross over). En diagnose af KOL blev stillet ved en klinisk anamnese, undersøgelse og spirometer (forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,7). Sværhedsgraden af KOL blev klassificeret i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med aktuelle luftvejslidelser, bortset fra KOL, malignitet, systemiske autoimmune lidelser, nylige operationer og alvorlige endokrine, lever- eller nyresygdomme. Patienter med lungebetændelse, hjerte-kar- og stofskiftesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
En diagnose af KOL blev stillet ved en klinisk anamnese, undersøgelse og spirometer (forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,7).
Sværhedsgraden af KOL blev klassificeret i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
[9] (stadium I, mild KOL: FEV1≥80,0 %
forudsagt; Stadium II, moderat KOL: FEV1 80-50,0%;
Stadium III, svær KOL: FEV1 50- 30,0%;
Stadium IV, meget svær KOL: FEV1 < 30,0 %).
Forværringen af KOL blev defineret som, at patienten blev diagnosticeret med KOL med to eller flere af følgende tre symptomer på eksacerbationer: ny eller forværret hoste, forværret dyspnø og forværret sputumvolumen og/eller ændring i dets farve.
|
neutrofil CD64
Andre navne:
Neutrofil/lymfocytforhold
Andre navne:
|
|
styring
sund køn og aldersmatchet gruppe
|
neutrofil CD64
Andre navne:
Neutrofil/lymfocytforhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer cut-off-værdierne for nCD64 og NLR hos patienter med AE-KOL og stabil KOL
Tidsramme: 3 måneder
|
niveau af nCD64 og NLR, der definerer eksacerbation
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan nCD64 og NLR som markører bruges som prædiktorer for kortsigtede hospitalsresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
korrelerer mellem niveauet af disse markører og hospitalsresultatet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu