En bioækvivalensundersøgelse af Corplex™ Donepezil transdermalt indføringssystem sammenlignet med Aricept®

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde
• Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
• Har en Fitzpatrick hudtype I, II eller III eller har hudkolorimeterscore svarende til den tilladte Fitzpatrick hudtype

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser (herunder piperidinderivater og andre kolinesterasehæmmere)
• Har intolerance over for venepunktur og/eller manglende evne til at overholde den omfattende blodprøvetagning, der kræves til denne undersøgelse eller har ikke egnede vener i begge arme
• Potentiale for erhvervsmæssig eksponering for anticholinesterasemidler.
• Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller ammende
• Positive urin stof eller alkohol resultater
• Estimeret kreatininclearance hos ikke-ældre forsøgspersoner <80 ml/min ved screening og hos ældre forsøgspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
• Hæmoglobinværdi på mindre end 11,5 g/dl for kvinder, 13,0 g/dl for mænd ved screening og første check-in

• Enhver af følgende lægemidler i 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperiode 1 og gennem hele undersøgelsen:

  • signifikante inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer og/eller P-glycoprotein;
  • anti-inflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase 2 (COX-2) analgetikum;
  • beta-blokkere;
  • anti-svampe medicin;
  • anti-histaminer;
  • kolinergika og anti-cholinergika;
  • orale kortikosteroider;
  • Prolia;
  • adjuverende analgetika
• Muskelafslappende midler, anti-Parkinson eller neuroleptika før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese eller tilstedeværelse af overdreven behåret hud på påføringssteder, som efter investigator vurderes at kunne interferere med lægemiddelabsorption
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige hudskader, diffuse hudsygdomme, ar, tatoveringer på påføringsstederne eller andre hudforstyrrelser, som af efterforskeren vurderes at kunne interferere med lægemiddelabsorption eller irritationsvurderinger
• Anvendelse af donepezilhydrochlorid eller beslægtede lægemidler inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration
• Klinisk signifikante depressionssymptomer eller selvmordstanker eller -adfærd som bestemt af investigator