Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​varmepåføring på leveringsprofilen af ​​Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13. september 2018 opdateret af: Corium, Inc.

Et fase 1, 2-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af ​​varmepåføring på leveringsprofilen af ​​Corplex™ Donepezil 5 mg transdermalt leveringssystem (TDS) hos raske frivillige

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​varmepåføring på leveringsprofilen af ​​Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2-vejs Crossover undersøgelse

Cirka 24 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser før den første TDS-applikation i behandlingsperiode 1.

For hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne have en 7-dages TDS påført på ryggen. Afhængigt af hvilken sekvens et forsøgsperson er randomiseret til, vil det raske forsøgsperson enten blive udsat for varme eller ej under TDS-bæretiden.

Blodprøver for Donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Vedhæftning vil blive overvåget gennem hele TDS-brugstiden, og hudirritation vil blive overvåget efter TDS-fjernelse.

Forsøgspersoner, der gennemfører 2-vejs crossover-undersøgelsen, kan være berettiget til at deltage i den valgfri undersøgelsesforlængelseperiode. I forlængelsesperioden for undersøgelsen vil forsøgspersoner få deres hudoverfladetemperatur overvåget under plasteret og ved siden af ​​TDS.

Blodprøver for Donepezil PK vil ikke blive indsamlet, og adhæsionen vil ikke blive overvåget i undersøgelsesforlængelsen TDS-brugsperioden.

Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved rapportering af uønskede hændelser og gentagne kliniske og laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde ≥ 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første undersøgelsesproduktbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesprodukterne eller relaterede forbindelser
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Historie eller tilstedeværelse af overdreven svedtendens
  • Historie eller tilstedeværelse af behåret hud på påføringssteder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudskade eller sygdom på påføringssteder
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk procedure eller traume inden for 28 dage før den første undersøgelsesproduktbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Donepezil TDS med påført varme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med påført varme
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
Andet: Donepezil TDS uden varme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag uden påført varme
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem
Andet: Donepezil TDS forlængelsesundersøgelse med varme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med varme. To hudsensorer vil blive placeret under TDS'en og ved siden af ​​TDS'en.
Medicin: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermalt indføringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik, Cmax
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, ca. 6 uger i alt
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Donepezil TDS én gang om ugen i nærvær og fravær af varme
Blodprøver for donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, ca. 6 uger i alt
Farmakokinetik, AUC
Tidsramme: Blodprøver for Donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, ca. 6 uger i alt
Areal under kurven (AUC) af Donepezil TDS én gang om ugen i nærvær og fravær af varme
Blodprøver for Donepezil PK vil blive indsamlet før dosis indtil slutningen af ​​hver behandlingsperiode, ca. 6 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode og i 5 ugers opfølgningsperioden
Generel sikkerhed (uønskede hændelser og alvorlige hændelser rapporteret af forsøgsperson efter vejledning CTCAE v4.0)
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode og i 5 ugers opfølgningsperioden
Sammenfatning Liste over hudirritationsscore for Donepezil TDS efter tidspunkt efter fjernelse
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hver TDS-fjernelse (3 dage)
Hudirritationsscore bestemmes af summen af ​​Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala; hvor 0=ingen tegn på irritation til 7=stærk reaktion) ved hjælp af numeriske værdier og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala, hvor 0=ingen observeret) til H=skorper/erosion) ved hjælp af alfabetbogstaver svarende til numeriske værdier og opsummeret ved tilstedeværelse og fravær af varme
0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hver TDS-fjernelse (3 dage)
Påføringssteds gennemsnitlige adhæsionsscore for Donepezil TDS
Tidsramme: Dagligt i 1 uges behandlingsperiode
Adhæsionsdata vil blive indsamlet under hver 7-dages plasterbrugsperiode
Dagligt i 1 uges behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corium, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-16039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil TDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner