Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TELmisartin-undersøgelse (INTEL)

27. juni 2022 opdateret af: University of Hawaii

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg af Telmisartans sikkerhed og effektivitet til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Denne undersøgelse vil indskrive 40 indlagte patienter indlagt for COVID-19 på Queens' Medical Center. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til Telmisartan (80 mg) vs. placebo, der skal administreres oralt én gang dagligt x 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er i et pilotstudie at vurdere virkningen af ​​telmisartan til at lindre sværhedsgraden af ​​COVID-19-relateret sygdom hos indlagte patienter. Data om kliniske forløb og laboratorieværdier vil passivt blive abstraheret fra Queens standardbehandlingsevalueringer på COVID-19 indlagte patienter. Deltagerne vil blive overvåget tæt som ambulant, hvis/når de udskrives før dag 21. Den eneste undersøgelsesspecifikke procedure vil være en blodprøvetagning på ti (10) cc, der skal indsamles til forskningsformål ved start og på dag 4 og dag 21 af undersøgelsen til evaluering af renin-angiotensin-systemet (RAS)-systemet og til forskellige blodbiomarkører for organfunktion/koagulation, inflammation, leukocytkemotaksi, vævsremodellering/fibrose og immunudmattelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Inden for 72 timer efter indledende indlæggelse for akut COVID-19 sygdomshåndtering
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Kan nemt sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
  • Selvrapporteret historie med dekompenseret leversvigt
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende brug af ARB, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptor/neprilysinhæmmere (ARNI'er). Blodtryksmedicin i andre klasser vil være tilladt, så længe det systoliske blodtryk er >100 mmHg
  • Modtager i øjeblikket vasopressorer for hypotension
  • Forudgående reaktion eller intolerance over for ARB, ACE-hæmmer eller ANRI, for hvem undersøgelsesdeltagelse ikke ville være tilrådelig efter undersøgelsesteamets mening
  • Nuværende brug af og løbende behov for aliskiren, lithium, digoxin og kaliumbesparende diuretika såsom spironolacton
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg UNDTAGET andre COVID-19 behandlingsforsøg, som vil være tilladt med tilladelse fra den korresponderende PI eller Co-PI og den behandlende læges/hospitalets samtykke
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10x øvre normalgrænse (ULN) inden for 24 timer efter baseline
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/ml inden for 24 timer efter baseline
  • Blodpladetal < 50.000/ml inden for 24 timer efter baseline.
  • Patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), inklusive personer i hæmodialyse, kan tilmeldes baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand/abnormitet eller andre problemer, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller tyder på, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse.
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telmisartan (80 mg)
Telmisartan 80 mg (givet som to 40 mg indkapslede tabletter) givet oralt hver dag x 21 dage
Medicin: Telmisartan oralt produkt
Angiotensin Receptor Blocker (ARB) FDA godkendt til brug ved hypertension og til reduktion af kardiovaskulær risiko
Andre navne:
  • Micardis
Placebo komparator: Placebo
To placebo-kapsler givet oralt hver dag x 21 dage
Medicin: Placebo
Gelatinekapsler fyldt med en inaktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: I løbet af den 21 dages studieperiode
Antal dage af patientens indlæggelse
I løbet af den 21 dages studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: over de 21 dages studie
Medianantal af dage, som patienter krævede supplerende ilt i hver arm
over de 21 dages studie
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: over de 21 dages studie
Medianantal af dage, som patienter krævede mekanisk ventilation i hver arm
over de 21 dages studie
Antal dødsfald
Tidsramme: over de 21 dages studie
Samlet antal dødsfald i løbet af undersøgelsesperioden i hver arm
over de 21 dages studie
Antallet af grad 3 og større bivirkninger
Tidsramme: over de 21 dages studie
Samlet antal af grad 3 og større bivirkninger, der forekom i hver arm
over de 21 dages studie
Sygdommens kliniske sværhedsgrad
Tidsramme: På studiedag 4 og dag 21
Sygdommens kliniske sværhedsgrad vurderet af WHO's ordinære skala for klinisk status (score spænder fra minimumsværdi på 1 (ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter) til maksimalværdi på 7 (dødsfald); højere er værre udfald.
På studiedag 4 og dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin 1-7/Angiotensin II-forhold
Tidsramme: Fra indgang til studiedag 4
Ændring i Angiotensin 1-7/ Angiotensin II ratio
Fra indgang til studiedag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Queens Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Telmisartan oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner