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Untersuchung der TELmisartin-Studie (INTEL)

27. Juni 2022 aktualisiert von: University of Hawaii

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

In diese Studie werden 40 stationäre Patienten aufgenommen, die wegen COVID-19 im Queens' Medical Center ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden 1:1 auf Telmisartan (80 mg) vs. Placebo randomisiert, das einmal täglich x 21 Tage oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll in einer Pilotstudie die Wirkung von Telmisartan bei der Linderung der Schwere von COVID-19-bedingten Erkrankungen bei Krankenhauspatienten bewerten. Daten zum klinischen Verlauf und zu Laborwerten werden passiv aus Queens Standard-of-Care-Evaluierungen bei stationären COVID-19-Patienten abstrahiert. Die Teilnehmer werden ambulant engmaschig überwacht, wenn/wenn sie vor dem 21. Tag entlassen werden. Das einzige studienspezifische Verfahren ist eine Blutentnahme von zehn (10) cc, die zu Forschungszwecken bei Eintritt und an Tag 4 und Tag 21 der Studie zur Bewertung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und für verschiedene entnommen werden Blut-Biomarker für Organfunktion/Gerinnung, Entzündung, Leukozyten-Chemotaxis, Gewebeumbau/Fibrose und Immunerschöpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der akuten COVID-19-Krankheit
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Kann problemlos Pillen schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von dekompensiertem Leberversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Aktuelle Anwendung von ARB, ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptor/Neprilysin-Hemmern (ARNIs). Blutdruckmedikamente in anderen Klassen sind erlaubt, solange der systolische Blutdruck >100 mmHg beträgt
  • Erhält derzeit Vasopressoren gegen Hypotonie
  • Frühere Reaktion oder Unverträglichkeit auf ARB, ACE-Hemmer oder ANRI, für die eine Studienteilnahme nach Meinung des Studienteams nicht ratsam wäre
  • Gegenwärtige Anwendung und anhaltender Bedarf an Aliskiren, Lithium, Digoxin und kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien AUSSER an anderen COVID-19-Behandlungsstudien, die mit Genehmigung des entsprechenden PI oder Co-PI und Zustimmung des behandelnden Arztes/Krankenhausmitarbeiters zulässig sind
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 24 Stunden nach Baseline
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/ml innerhalb von 24 Stunden nach Baseline
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ml innerhalb von 24 Stunden nach Baseline.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD), einschließlich Hämodialysepatienten, können nach klinischem Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen/Anomalien oder andere Probleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen oder darauf hindeuten, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telmisartan (80 mg)
Telmisartan 80 mg (gegeben als zwei 40-mg-Kapseltabletten) wird täglich oral gegeben x 21 Tage
Arzneimittel: Telmisartan orales Produkt
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) FDA-Zulassung für den Einsatz bei Bluthochdruck und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos
Andere Namen:
  • Micardis
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln oral jeden Tag x 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mit einem inaktiven Inhaltsstoff gefüllte Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Studiendauer
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Während der 21-tägigen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: in den 21 Studientagen
Mittlere Anzahl der Tage, an denen die Patienten in jedem Arm zusätzlichen Sauerstoff benötigten
in den 21 Studientagen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: in den 21 Studientagen
Mediane Anzahl der Tage, an denen die Patienten in jedem Arm mechanisch beatmet werden mussten
in den 21 Studientagen
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: in den 21 Studientagen
Gesamtzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums in jedem Arm
in den 21 Studientagen
Anzahl der Nebenwirkungen Grad 3 und höher
Zeitfenster: in den 21 Studientagen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 und höher, die in jedem Arm auftraten
in den 21 Studientagen
Klinischer Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Am 4. und 21. Studientag
Klinischer Schweregrad der Erkrankung, bewertet anhand der Ordnungsskala „Klinischer Status“ der WHO (Werte reichen von Mindestwert 1 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten) bis Höchstwert 7 (Tod); höher bedeutet schlechteres Ergebnis.
Am 4. und 21. Studientag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiotensin 1-7/Angiotensin II-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Einreise bis zum 4. Studientag
Veränderung des Verhältnisses von Angiotensin 1-7/Angiotensin II
Von der Einreise bis zum 4. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Queens Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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