调查 TELmisartin 研究 (INTEL)
2022年6月27日 更新者：University of Hawaii
替米沙坦治疗住院患者 COVID-19 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验临床试验
这项研究将在皇后区医疗中心招募 40 名因 COVID-19 而住院的住院患者。
参与者将按 1:1 的比例随机分配至替米沙坦 (80 mg) 与安慰剂组，每天口服一次 x 21 天。
研究概览
详细说明
该研究旨在在一项初步研究中评估替米沙坦在减轻住院患者 COVID-19相关疾病严重程度方面的作用。
临床过程和实验室值的数据将从女王对 COVID-19 住院患者的护理评估标准中被动提取。
如果/在第 21 天之前出院，将作为门诊病人密切监测参与者。
唯一特定于研究的程序是在研究开始时以及研究的第 4 天和第 21 天收集十 (10) cc 的血液用于研究目的，以评估肾素-血管紧张素系统 (RAS) 系统和各种器官功能/凝血、炎症、白细胞趋化性、组织重塑/纤维化和免疫衰竭的血液生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 急性 COVID-19 疾病管理初次住院后 72 小时内
- 报名时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 能够轻松吞服药片
排除标准：
- 收缩压低于 100 mmHg
- 失代偿性肝衰竭的自我报告史
- 怀孕或哺乳
- 对研究药物过敏
- 当前使用 ARB、ACE 抑制剂或血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)。 只要收缩压 >100 mmHg，就允许使用其他类别的降压药
- 目前正在接受血管加压药治疗低血压
- 先前对 ARB、ACE 抑制剂或 ANRI 有反应或不耐受，研究团队认为不建议参加研究
- 目前使用和持续需要阿利吉仑、锂、地高辛和保钾利尿剂，如螺内酯
- 参加其他药物临床试验，除了其他 COVID-19 治疗试验外，这些试验将在相应 PI 或 Co-PI 的许可和治疗医师/住院医师的同意下被允许
- 基线 24 小时内丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 倍正常值上限 (ULN)
- 基线 24 小时内中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/mL
- 基线 24 小时内血小板计数 < 50,000/mL。
- 可根据研究者的临床判断入组患有急性肾损伤 (AKI) 或慢性肾病 (CKD) 的患者，包括接受血液透析的个体。
- 根据研究者的判断，任何严重的医疗状况/异常或其他问题会妨碍患者安全参与和完成研究，或表明该研究不符合患者的最佳利益
- 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内都将不可避免地发展为死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：替米沙坦（80 毫克）
替米沙坦 80 毫克（以两片 40 毫克胶囊形式给药）每天口服 x 21 天
|
血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) FDA 批准用于治疗高血压和降低心血管风险
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服两粒安慰剂胶囊 x 21 天
|
填充非活性成分的明胶胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：在 21 天的学习期间
|
患者住院天数
|
在 21 天的学习期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充氧气的持续时间
大体时间：在21天的学习中
|
每只手臂患者需要补充氧气的中位天数
|
在21天的学习中
|
|
机械通气时间
大体时间：在21天的学习中
|
每组患者需要机械通气的中位天数
|
在21天的学习中
|
|
死亡人数
大体时间：在21天的学习中
|
每组研究期间的死亡总数
|
在21天的学习中
|
|
3 级及以上不良事件的数量
大体时间：在21天的学习中
|
每组发生的 3 级及以上不良事件总数
|
在21天的学习中
|
|
疾病的临床严重程度
大体时间：在学习的第 4 天和第 21 天
|
疾病的临床严重程度根据 WHO 临床状态序数量表评估（评分范围从最小值 1（未住院，活动不受限）到最大值 7（死亡）；越高，结果越差。
|
在学习的第 4 天和第 21 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管紧张素 1-7 /血管紧张素 II 比率
大体时间：从入学到学习的第 4 天
|
血管紧张素 1-7/血管紧张素 II 比率的变化
|
从入学到学习的第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia M Shikuma、University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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