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Indagare sullo studio TELmisartin (INTEL)

27 giugno 2022 aggiornato da: University of Hawaii

Studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di telmisartan per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati

Questo studio arruolerà 40 pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19 presso il Queens' Medical Center. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a Telmisartan (80 mg) vs placebo da somministrare per via orale una volta al giorno x 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare, in uno studio pilota, l'effetto del telmisartan nel mitigare la gravità della malattia correlata al COVID-19 nei pazienti ospedalizzati. I dati sul decorso clinico e sui valori di laboratorio saranno estratti passivamente dalle valutazioni standard di cura di Queen sui pazienti ricoverati con COVID-19. I partecipanti saranno monitorati attentamente come pazienti ambulatoriali se/quando dimessi prima del giorno 21. L'unica procedura specifica per lo studio sarà un prelievo di sangue di dieci (10) cc da raccogliere a scopo di ricerca all'ingresso e al giorno 4 e al giorno 21 di studio per la valutazione del sistema renina-angiotensina (RAS) e per vari biomarcatori ematici di funzione/coagulazione degli organi, infiammazione, chemiotassi leucocitaria, rimodellamento tissutale/fibrosi e esaurimento immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Entro 72 ore dal ricovero iniziale per la gestione della malattia acuta da COVID-19
  • Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • In grado di ingoiare facilmente le pillole

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg
  • Storia autodichiarata di insufficienza epatica scompensata
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al farmaco in studio
  • Uso corrente di ARB, ACE-inibitori o inibitori del recettore dell'angiotensina/neprilisina (ARNI). I farmaci per la pressione sanguigna in altre classi saranno consentiti purché la PA sistolica sia> 100 mmHg
  • Attualmente in trattamento con vasopressori per ipotensione
  • Precedente reazione o intolleranza ad ARB, ACE-inibitore o ANRI per i quali la partecipazione allo studio non sarebbe consigliabile secondo il parere del gruppo di studio
  • Uso attuale e necessità continua di aliskiren, litio, digossina e diuretici risparmiatori di potassio come lo spironolattone
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci AD ECCEZIONE di altri studi sul trattamento del COVID-19 che saranno consentiti con l'autorizzazione del PI corrispondente o del Co-PI e il concorso del medico curante/ospedalista
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 24 ore dal basale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mL entro 24 ore dal basale
  • Conta piastrinica < 50.000/mL entro 24 ore dal basale.
  • I pazienti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) compresi gli individui in emodialisi possono essere arruolati in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Qualsiasi grave condizione medica/anomalia o altri problemi che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio o suggeriscono che lo studio non è nel migliore interesse del paziente
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telmisartan (80 mg)
Telmisartan 80 mg (somministrato in due compresse incapsulate da 40 mg) somministrato per via orale ogni giorno x 21 giorni
Droga: Telmisartan Prodotto orale
Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) approvato dalla FDA per l'uso nell'ipertensione e per la riduzione del rischio cardiovascolare
Altri nomi:
  • Micardis
Comparatore placebo: Placebo
Due capsule di placebo somministrate per via orale ogni giorno x 21 giorni
Droga: Placebo
Capsule di gelatina riempite con un ingrediente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 21 giorni
Numero di giorni di ricovero del paziente
Durante il periodo di studio di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: nei 21 giorni di studio
Numero medio di giorni in cui i pazienti hanno richiesto ossigeno supplementare in ciascun braccio
nei 21 giorni di studio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: nei 21 giorni di studio
Numero mediano di giorni in cui i pazienti hanno richiesto la ventilazione meccanica in ciascun braccio
nei 21 giorni di studio
Numero di morti
Lasso di tempo: nei 21 giorni di studio
Numero totale di decessi durante il periodo di studio in ciascun braccio
nei 21 giorni di studio
Numero di eventi avversi di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: nei 21 giorni di studio
Numero totale di eventi avversi di grado 3 e superiore che si sono verificati in ciascun braccio
nei 21 giorni di studio
Gravità clinica della malattia
Lasso di tempo: Il giorno 4 e il giorno 21 di studio
Gravità clinica della malattia valutata dalla scala ordinale dello stato clinico dell'OMS (i punteggi vanno dal valore minimo di 1 (non ricoverato in ospedale, nessuna limitazione alle attività) al valore massimo di 7 (morte); più alto è l'esito peggiore.
Il giorno 4 e il giorno 21 di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto angiotensina 1-7 /Angiotensina II
Lasso di tempo: Dall'ingresso al giorno 4 di studio
Variazione del rapporto angiotensina 1-7/angiotensina II
Dall'ingresso al giorno 4 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Queens Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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