Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání studie TELmisartin (INTEL)

27. června 2022 aktualizováno: University of Hawaii

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie bezpečnosti a účinnosti telmisartanu při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Do této studie bude zařazeno 40 hospitalizovaných pacientů pro COVID-19 v Queens' Medical Center. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k telmisartanu (80 mg) vs. placebu k perorálnímu podávání jednou denně x 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je v pilotní studii posoudit účinek telmisartanu na zmírnění závažnosti onemocnění souvisejícího s COVID-19 u hospitalizovaných pacientů. Údaje o klinickém průběhu a laboratorních hodnotách budou pasivně abstrahovány z hodnocení standardu Queen's péče o hospitalizované pacienty s COVID-19. Účastníci budou pečlivě sledováni jako ambulantní pacienti, pokud budou propuštěni před 21. dnem. Jediným postupem specifickým pro studii bude odběr deseti (10) cc krve, který bude odebrán pro výzkumné účely při vstupu a ve 4. a 21. dni studie pro hodnocení systému renin-angiotenzinového systému (RAS) a pro různé krevní biomarkery orgánové funkce/koagulace, zánětu, chemotaxe leukocytů, tkáňové remodelace/fibrózy a imunitního vyčerpání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Do 72 hodin od počáteční hospitalizace kvůli léčbě akutního onemocnění COVID-19
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Schopný snadno polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
  • Samostatně hlášená anamnéza dekompenzovaného selhání jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na studovaný lék
  • Současné použití ARB, ACE inhibitorů nebo inhibitorů angiotenzinového receptoru/neprilysinu (ARNI). Léky na krevní tlak v jiných třídách budou povoleny, pokud je systolický TK > 100 mmHg
  • V současné době dostává vazopresory pro hypotenzi
  • Předchozí reakce nebo intolerance na ARB, ACE inhibitor nebo ANRI, pro které by účast ve studii nebyla podle názoru studijního týmu vhodná
  • Současné užívání a pokračující potřeba aliskirenu, lithia, digoxinu a draslík šetřících diuretik, jako je spironolakton
  • Účast na jiných klinických studiích léků S VÝJIMKOU jiných studií léčby COVID-19, které budou povoleny se souhlasem odpovídajícího PI nebo Co-PI a se souhlasem ošetřujícího lékaře/nemocnice
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 10x horní hranice normálu (ULN) během 24 hodin od výchozí hodnoty
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ml během 24 hodin od výchozí hodnoty
  • Počet krevních destiček < 50 000/ml během 24 hodin od výchozí hodnoty.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) včetně jedinců na hemodialýze mohou být zařazeni na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav/abnormalita nebo jiné problémy, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo naznačují, že studie není v nejlepším zájmu pacienta
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telmisartan (80 mg)
Telmisartan 80 mg (podávaný jako dvě 40mg zapouzdřené tablety) podávaný perorálně každý den x 21 dní
Lék: Telmisartan perorální přípravek
Blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) schválený FDA pro použití při hypertenzi a pro snížení kardiovaskulárního rizika
Ostatní jména:
  • Micardis
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba podávané perorálně každý den x 21 dní
Lék: Placebo
Želatinové kapsle naplněné neaktivní složkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dobu 21 dnů studia
Počet dní hospitalizace pacienta
Po dobu 21 dnů studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: během 21 dnů studia
Střední počet dní, po které pacienti potřebovali doplňkový kyslík v každé paži
během 21 dnů studia
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: během 21 dnů studia
Střední počet dní pacientů vyžadoval mechanickou ventilaci v každé paži
během 21 dnů studia
Počet úmrtí
Časové okno: během 21 dnů studia
Celkový počet úmrtí během období studie v každé větvi
během 21 dnů studia
Počet nežádoucích příhod stupně 3 a vyšší
Časové okno: během 21 dnů studia
Celkový počet nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně, které se vyskytly v každém rameni
během 21 dnů studia
Klinická závažnost onemocnění
Časové okno: V den 4 a den 21 studie
Klinická závažnost onemocnění hodnocená ordinální škálou klinického stavu WHO (skóre se pohybuje od minimální hodnoty 1 (nehospitalizován, bez omezení aktivit) do maximální hodnoty 7 (úmrt), vyšší je horší výsledek.
V den 4 a den 21 studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr angiotenzin 1-7/angiotenzin II
Časové okno: Od vstupu do 4. dne studia
Změna poměru Angiotensin 1-7/Angiotensin II
Od vstupu do 4. dne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Queens Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Telmisartan perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit