Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TELmisartin-tutkimuksen tutkiminen (INTEL)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Hawaii

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus telmisartaanin turvallisuudesta ja tehosta COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi Queens' Medical Centerissä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 telmisartaaniin (80 mg) vs. lumelääkkeeseen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä x 21 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pilottitutkimuksessa telmisartaanin vaikutusta COVID-19-taudin vaikeusasteen lievittämiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tiedot kliinisestä kulusta ja laboratorioarvoista otetaan passiivisesti pois Queenin standardien hoitoarvioista COVID-19-potilaiden osalta. Osallistujia seurataan tarkasti avohoidossa, jos/kun kotiutetaan ennen päivää 21. Ainoa tutkimuskohtainen toimenpide on kymmenen (10) cc:n verenotto, joka kerätään tutkimustarkoituksiin tulon yhteydessä sekä tutkimuspäivänä 4 ja 21 reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) arvioimiseksi ja erilaisiin veren biomarkkerit elinten toiminnasta/koagulaatiosta, tulehduksesta, leukosyyttien kemotaksista, kudosten uudelleenmuodostumisesta/fibroosista ja immuunijärjestelmän sammumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  • 72 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin COVID-19-taudin hoitoon
  • Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  • Pystyy helposti nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
  • Itse ilmoittama dekompensoituneen maksan vajaatoiminnan historia
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • ARB:n, ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin/neprilysiinin estäjien (ARNI) nykyinen käyttö. Muiden luokkien verenpainelääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin systolinen verenpaine on >100 mmHg
  • Tällä hetkellä saa vasopressoreita hypotension hoitoon
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB:lle, ACE:n estäjälle tai ANRI:lle, jolle tutkimukseen osallistuminen ei tutkimusryhmän mielestä ole suositeltavaa
  • Aliskireenin, litiumin, digoksiinin ja kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin, nykyinen käyttö ja jatkuva tarve
  • Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen PAITSI muihin COVID-19-hoitotutkimuksiin, jotka sallitaan vastaavan PI:n tai Co-PI:n luvalla ja hoitavan lääkärin/sairaalanhoitajan suostumuksella
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10x normaalin yläraja (ULN) 24 tunnin sisällä lähtötasosta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/ml 24 tunnin sisällä lähtötasosta
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000/ml 24 tunnin sisällä lähtötasosta.
  • Potilaita, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, voidaan ottaa mukaan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Mikä tahansa vakava sairaus/poikkeavuus tai muut seikat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai viittaavat siihen, että tutkimus ei ole potilaan edun mukaista
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telmisartaani (80 mg)
Telmisartaani 80 mg (kaksi 40 mg:n kapseloitua tablettia) suun kautta joka päivä x 21 päivää
Lääke: Telmisartan Oraalinen tuote
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) FDA on hyväksytty käytettäväksi verenpainetaudissa ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä
Muut nimet:
  • Micardis
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi plasebokapselia suun kautta joka päivä x 21 päivää
Lääke: Plasebo
Gelatiinikapselit, jotka on täytetty inaktiivisella aineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 21 päivän opiskelujakson aikana
Potilaan sairaalahoitopäivien lukumäärä
21 päivän opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: 21 opiskelupäivän aikana
Päivien mediaanimäärä potilaat tarvitsivat lisähappea kummassakin käsivarressa
21 opiskelupäivän aikana
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 21 opiskelupäivän aikana
Päivien mediaanimäärä potilaat tarvitsivat mekaanista ventilaatiota kummassakin käsivarressa
21 opiskelupäivän aikana
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 21 opiskelupäivän aikana
Kuolemien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana kussakin haarassa
21 opiskelupäivän aikana
Asteen 3 ja sitä suurempien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 21 opiskelupäivän aikana
Asteen 3 ja sitä suurempien haittatapahtumien kokonaismäärä kussakin haarassa
21 opiskelupäivän aikana
Sairauden kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Opintopäivänä 4 ja 21
Sairauden kliininen vakavuus WHO:n kliinisen tilan järjestysasteikolla arvioituna (pisteet vaihtelevat minimiarvosta 1 (ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia) maksimiarvoon 7 (kuolema); korkeampi on huonompi tulos.
Opintopäivänä 4 ja 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiotensiini 1-7/Angiotensiini II -suhde
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelupäivään 4
Angiotensiini 1-7/Angiotensiini II -suhteen muutos
Aloittamisesta opiskelupäivään 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Queens Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Telmisartan Oraalinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa