Billeddiagnostisk guidet kirurgi for at forbedre påvisningen af ​​lymfeknudemetastaser hos prostatacancerpatienter

Potentielle deltagere vil blive identificeret, screenet og rekrutteret af de urologer, der arbejder ved Urologiafdelingen, IRCCS San Raffaele, Milano, Italien. I alt 100 patienter, der er ramt af PCa med en risiko på LNI >5 % ifølge Briganti-nomogrammet og planlagt til at modtage RARP med en ePLND i henhold til retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) vil blive identificeret og tilmeldt undersøgelsen.

Patienten skal personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af Informed Consent Form (ICF), før der udføres nogen prøvespecifikke procedurer.

Skriftlige og mundtlige versioner af patientinformationen og informeret samtykke vil blive præsenteret for deltagerne med detaljerede oplysninger om mindst:

• Den nøjagtige karakter af retssagen
• De kirurgiske indgreb
• Protokollens implikationer og begrænsninger
• De kendte bivirkninger og eventuelle risici forbundet med at deltage
• Den klare erklæring om, at deltageren frit kan trække sig fra forsøget til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at angive årsagen til tilbagetrækningen.

Deltageren vil få så meget tid som ønskeligt til at overveje informationen og mulighed for at spørge efterforskeren, deres praktiserende læge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de vil deltage i forsøget. Skriftligt informeret samtykke vil derefter blive opnået ved hjælp af deltagerdateret underskrift og dateret underskrift fra den person, der har fremvist og opnået det informerede samtykke. Den person, der har indhentet samtykket, skal være passende kvalificeret og erfaren og være autoriseret til at gøre det af hovedefterforskeren.

En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren. Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på forsøgscentret.

Et patient-id-nummer vil blive tildelt hver patient efter ICF-signaturen: dette nummer svarer til det progressive nummer, der er tildelt i kronologisk rækkefølge begyndende fra 001 (dvs. 001, 002 osv.). For eksempel vil den første tilmeldte patient modtage følgende ID-nummer: 001.

Under besøg 1 vil følgende data blive indsamlet:

• Demografi
• Overholdelse af inklusions-/udelukkelseskriterier
• Informeret samtykke
• Tidligere og samtidige patologier/tidligere betydelige operationer (inklusive Charlson Comorbidity Index)
• Tidligere og samtidig medicin
• Karakteristika for prostatacancer, herunder PSA-værdier, biopsigradgruppe, klinisk stadium og risikoen for LNI beregnet i henhold til Briganti-nomogrammet [12]
• Vitale tegn

• Laboratorietest (absolut neutrofiltal; blodplader; hæmoglobin; serumkreatinin) Ugen før operationen skal patienterne gennemgå en 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT-scanning for præoperativ stadieinddeling. Samtidig PET/MRI starter 60 minutter efter administration af ca. 160MBq PSMA med følgende protokol: lokaliserings-MRI-scanninger for at definere antallet af bordpositioner (PET-FOV), der skal erhverves (4-min/bordposition); specifik dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering MR-sekvenser ved hver PET-FOV; bækken mpMRI-protokol i henhold til retningslinjerne for European Society of Urogenital Radiology. En positiv 68Ga-PSMA PET/MRI vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver optagelse på niveau med bækken og/eller retroperitoneale noder. Resultaterne af denne procedure vil ikke ændre den oprindeligt planlagte behandling.

  99mTc-PSMA-I&S vil blive injiceret intravenøst ​​dagen før operationen (dag -1). 99mTc-PSMA-I&S vil blive fremstillet ved hjælp af et syntesesæt tidligere beskrevet [25]. SPECT/CT-billeddannelse vil blive udført samme dag som behandlingsadministration (dag -1) for at dokumentere positiv sporstofoptagelse og vil fungere som kvalitetskontrol for sporstofinjektion og distribution.

Alle procedurer vil blive udført gennem en transperitoneal tilgang ved hjælp af Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) robotkirurgiske system. Patienten vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling. Efter incision af bughinden, frigivelse af blæren lateralt til endopelvic fascia, vil urinlederen være lokaliseret.

En drop-in gamma-probe vil blive brugt til in vivo intraoperative målinger for at identificere metastatiske læsioner på niveau med den interne iliaca, eksterne iliaca, obturatoriske og almindelige iliaca stationer. Et positivt fund ved PSMA-RGS vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​en tællehastighed på mindst to gange sammenlignet med baggrundsreferencen (nemlig fedtvæv fra hver patient). Alle positive læsioner (en tællehastighed på mindst to gange sammenlignet med baggrundsreferencen) vil blive udskåret. Ex vivo gammamålinger vil blive udført for straks at bekræfte fjernelse af den radioaktive læsion eller for at anmode om yderligere søgning i tilfælde af et manglende signal. Alt det fjernede væv vil blive opsamlet separat i henhold til resektionsstedet.