전립선암 환자의 림프절 전이 감지를 개선하기 위한 영상 유도 수술

이탈리아 밀라노 IRCCS San Raffaele의 비뇨기과에서 근무하는 비뇨기과 전문의가 잠재적 참가자를 식별, 선별 및 모집합니다. Briganti 노모그램에 따라 LNI >5%의 위험이 있고 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 ePLND로 RARP를 받을 계획인 PCa에 영향을 받는 총 100명의 환자가 식별되어 연구에 등록됩니다.

환자는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 최신 승인된 동의서(ICF)에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

서면 및 구두 버전의 환자 정보 및 정보에 입각한 동의가 참가자에게 제공됩니다.

• 재판의 정확한 성격
• 수술 절차
• 프로토콜의 의미와 제약
• 참여와 관련된 알려진 부작용 및 위험
• 참가자가 미래의 치료를 침해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 시험에서 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없다는 명확한 진술.

참가자는 조사자, 그들의 GP 또는 다른 독립적인 당사자에게 그들이 시험에 참여할지 여부를 결정하기 위해 질문할 정보 및 기회를 고려하기 위해 원하는 만큼 많은 시간이 허용될 것입니다. 서면 사전 동의는 참가자 날짜 서명과 사전 동의를 제시하고 획득한 사람의 날짜 서명을 통해 획득됩니다. 동의를 얻은 사람은 적절한 자격과 경험이 있어야 하며 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.

서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 시험 센터에 보관됩니다.

환자 ID 번호는 ICF 서명 후 각 환자에게 할당됩니다. 이 번호는 001부터 시작하여 연대순으로 할당된 진행 번호에 해당합니다(즉 001, 002 등). 예를 들어 등록된 첫 번째 환자는 다음 ID 번호를 받게 됩니다: 001.

방문 1 동안 다음 데이터가 수집됩니다.

• 인구통계
• 포함/제외 기준 준수
• 동의
• 이전 및 수반되는 병리/이전의 중대한 수술(Charlson Comorbidity Index 포함)
• 이전 및 병용 약물
• Briganti nomogram에 따라 계산된 PSA 값, 생검 등급 그룹, 임상 단계 및 LNI의 위험을 포함한 전립선암 특성 [12]
• 활력징후

• 실험실 검사(절대 호중구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 혈청 크레아티닌) 수술 전 주에 환자는 수술 전 병기 결정을 위해 68Ga-PSMA PET/MRI 또는 ​​PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 동시 PET/MRI는 다음 프로토콜을 사용하여 약 160MBq의 PSMA를 투여한 후 60분에 시작합니다: 획득할 테이블 위치(PET-FOV)의 수를 정의하기 위한 로컬라이저 MRI 스캔(4분/테이블 위치); 각 PET-FOV에서 특정 감쇠 보정 및 해부학적 국소화 MR 시퀀스; European Society of Urogenital Radiology 지침에 따른 골반 mpMRI 프로토콜. 양성 68Ga-PSMA PET/MRI는 골반 및/또는 후복막 결절 수준에서 흡수가 있는 것으로 정의됩니다. 이 절차의 결과는 초기 계획된 치료를 변경하지 않습니다.

  99mTc-PSMA-I&S는 수술 전날(-1일) 정맥 주사됩니다. 99mTc-PSMA-I&S는 이전에 설명한 합성 키트를 사용하여 준비됩니다[25]. SPECT/CT 이미징은 양성 추적자 흡수를 문서화하기 위해 치료 투여 당일(-1일)에 수행되며 추적자 주입 및 배포에 대한 품질 관리 역할을 할 것입니다.

모든 시술은 Da Vinci Xi(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) 로봇 수술 시스템을 사용하여 경복막 접근법을 통해 수행됩니다. 환자는 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 복막을 절개하고 방광을 내골반 근막으로 측방으로 방출한 후 요관이 국소화됩니다.

드롭인 감마 프로브는 내부 장골, 외부 장골, 폐색 및 총장골 스테이션 수준에서 전이성 병변을 식별하기 위해 생체 내 수술 중 측정에 사용됩니다. PSMA-RGS에서 양성 결과는 배경 참조(즉, 각 환자의 지방 조직)와 비교하여 최소 2배의 카운트율이 존재하는 것으로 정의됩니다. 모든 양성 병변(배경 기준과 비교하여 적어도 2배의 카운트 비율)은 절제될 것입니다. 생체 외 감마 측정은 방사성 병변의 제거를 즉시 확인하거나 신호가 누락된 경우 추가 검색을 촉구하기 위해 수행됩니다. 제거된 모든 조직은 절제 부위에 따라 별도로 수집됩니다.