Ohjattu kuvantamisleikkaus imusolmukemetastaasien havaitsemisen parantamiseksi eturauhassyöpäpotilailla

Urologit, jotka työskentelevät urologian osastolla, IRCCS San Raffaele, Milano, Italia, tunnistavat, tutkivat ja rekrytoivat mahdolliset osallistujat. Tutkimukseen tunnistetaan ja otetaan mukaan yhteensä 100 PCa-potilasta, joiden LNI-riski on >5 % Brigantin nomogrammin mukaan ja jotka suunnitellaan saavaksi RARP:n ja ePLND:n kanssa European Association of Urologyn (EAU) ohjeiden mukaisesti.

Potilaan on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) viimeisin hyväksytty versio ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Potilastietojen ja tietoisen suostumuksen kirjalliset ja suulliset versiot esitetään osallistujille, joissa on vähintään:

• Oikeudenkäynnin tarkka luonne
• Kirurgiset toimenpiteet
• Protokollan vaikutukset ja rajoitukset
• Tunnetut sivuvaikutukset ja kaikki osallistumiseen liittyvät riskit
• Selkeä lausunto siitä, että osallistuja voi vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Osallistujalle annetaan niin paljon aikaa kuin hän haluaa tarkastella tietoja ja mahdollisuus kuulustella tutkijaa, hänen yleislääkäriään tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sitten osallistujan päivätyllä allekirjoituksella ja tietoisen suostumuksen esittäneen ja hankkineen henkilön päivätyllä allekirjoituksella. Suostumuksen saaneen henkilön on oltava riittävän pätevä ja kokenut, ja päätutkija on valtuuttanut hänet tekemään niin.

Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään koekeskuksessa.

Jokaiselle potilaalle annetaan potilastunnus ICF-allekirjoituksen jälkeen: tämä numero vastaa progressiivista numeroa, joka on annettu kronologisessa järjestyksessä 001:stä alkaen (ts. 001, 002 jne.). Esimerkiksi ensimmäinen rekisteröity potilas saa seuraavan tunnusnumeron: 001.

Vierailun 1 aikana kerätään seuraavat tiedot:

• Väestötiedot
• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen
• Tietoinen suostumus
• Aiemmat ja samanaikaiset patologiat/aiemmat merkittävät leikkaukset (mukaan lukien Charlsonin komorbiditeettiindeksi)
• Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet
• Eturauhassyövän ominaisuudet, mukaan lukien PSA-arvot, biopsialuokka, kliininen vaihe ja LNI-riski laskettuna Brigantin nomogrammin mukaan [12]
• Elonmerkit

• Laboratoriotestit (absoluuttinen neutrofiilien määrä; verihiutaleet; hemoglobiini; seerumin kreatiniini) Viikkoa ennen leikkausta potilaille tehdään 68Ga-PSMA PET/MRI- tai PET/CT-skannaus ennen leikkausta. Samanaikainen PET/MRI alkaa 60 minuuttia noin 160 MBq:n PSMA:n antamisen jälkeen seuraavalla protokollalla: lokalisaattori-MRI-skannaukset määrittävät hankittavien pöytäpaikkojen lukumäärän (PET-FOV) (4 minuuttia/pöytäpaikka); spesifinen vaimennuksen korjaus ja anatominen lokalisointi MR-sekvenssit kussakin PET-FOV:ssa; lantion mpMRI-protokolla European Society of Urogenital Radiology -ohjeiden mukaisesti. Positiivinen 68Ga-PSMA PET/MRI määritellään lantion ja/tai retroperitoneaalisten solmukkeiden tasolla. Tämän toimenpiteen tulokset eivät muuta alun perin suunniteltua hoitoa.

  99mTc-PSMA-I&S injektoidaan suonensisäisesti leikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1). 99mTc-PSMA-I&S valmistetaan käyttämällä aiemmin kuvattua synteesisarjaa [25]. SPECT/CT-kuvaus suoritetaan samana hoidon antamispäivänä (päivä -1) positiivisen merkkiaineen oton dokumentoimiseksi, ja se toimii laadunvalvontana merkkiaineen injektiossa ja jakelussa.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan transperitoneaalisesti käyttämällä Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) robottikirurgista järjestelmää. Potilas sijoitetaan Trendelenburg-asentoon. Kun vatsakalvo on leikattu, virtsarakko vapautetaan lateraalisesti lantion sisäpuoliseen faskiaan, virtsanjohdin paikantuu.

In vivo -intraoperatiivisissa mittauksissa käytetään pudotettavaa gamma-anturia metastaattisten leesioiden tunnistamiseksi sisäisten suoliluun, ulkoisten suoliluun, obturatoristen ja yhteisten suoliluun asemien tasolla. Positiiviseksi löydökseksi PSMA-RGS:ssä määritellään vähintään kaksinkertainen laskentanopeus verrattuna taustareferenssiin (eli kunkin potilaan rasvakudokseen). Kaikki positiiviset leesiot (vähintään kaksinkertainen laskentanopeus taustareferenssiin verrattuna) leikataan pois. Ex vivo -gammamittaukset suoritetaan välittömästi radioaktiivisen leesion poistamisen vahvistamiseksi tai lisäetsintöjen käynnistämiseksi, jos signaali puuttuu. Kaikki poistetut kudokset kerätään erikseen resektiokohdan mukaan.