影像学引导手术改善前列腺癌患者淋巴结转移的检测

潜在参与者将由在意大利米兰 IRCCS San Raffaele 泌尿科工作的泌尿科医师确定、筛选和招募。 根据 Briganti 列线图，总共 100 名受 PCa 影响且 LNI 风险 >5% 并计划根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南接受 RARP 和 ePLND 的患者将被确定并纳入研究。

在执行任何试验特定程序之前，患者必须亲自签署最新批准版本的知情同意书 (ICF) 并注明日期。

将向参与者提供患者信息和知情同意书的书面和口头版本，详细说明不少于：

• 审判的确切性质
• 手术过程
• 协议的影响和限制
• 参与的已知副作用和任何风险
• 明确声明参与者可以随时以任何理由退出试验而不影响未来的护理，并且没有义务给出退出的理由。

参与者将被允许尽可能多的时间考虑信息，并有机会询问研究者、他们的 GP 或其他独立方，以决定他们是否会参加试验。 书面知情同意书将通过参与者签名和提供并获得知情同意书的人的签名日期获得。 获得同意的人必须具有适当的资格和经验，并且已获得首席研究员的授权。

签署的知情同意书的副本将提供给参与者。 原始签名表格将保留在试用中心。

在 ICF 签名后，将为每位患者分配一个患者 ID 号：该编号对应于从 001 开始按时间顺序分配的累进编号（即 001、002 等）。 例如，第一个登记的患者将收到以下 ID 号：001。

在访问 1 期间，将收集以下数据：

• 人口统计
• 符合纳入/排除标准
• 知情同意
• 以前和伴随的病理/以前的重大手术（包括 Charlson 合并症指数）
• 既往和合并用药
• 前列腺癌特征，包括 PSA 值、活检分级组、临床分期和根据 Briganti 列线图计算的 LNI 风险 [12]
• 生命体征

• 实验室检查（中性粒细胞绝对计数；血小板；血红蛋白；血清肌酐） 在手术前一周，患者将接受 68Ga-PSMA PET/MRI 或 PET/CT 扫描，以进行术前分期。 同步 PET/MRI 将在施用大约 160MBq 的 PSMA 后 60 分钟开始，使用以下协议：定位器 MRI 扫描以定义要获取的手术台位置数 (PET-FOV)（4 分钟/手术台位置）；每个 PET-FOV 的特定衰减校正和解剖定位 MR 序列；根据欧洲泌尿生殖放射学会指南的盆腔 mpMRI 协议。 阳性 68Ga-PSMA PET/MRI 将定义为在骨盆和/或腹膜后淋巴结水平存在任何摄取。 该程序的结果不会改变最初计划的治疗。

  99mTc-PSMA-I&S将在手术前一天（第-1天）静脉内注射。 99mTc-PSMA-I&S 将使用先前描述的合成试剂盒制备 [25]。 SPECT/CT 成像将在治疗给药的同一天（第 -1 天）进行，以记录阳性示踪剂摄取，并将作为示踪剂注射和分布的质量控制。

所有程序都将使用 Da Vinci Xi（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA，USA）机器人手术系统通过经腹膜方法进行。 患者将被置于特伦德伦堡位置。 切开腹膜后，将膀胱横向释放到内盆筋膜，定位输尿管。

插入式伽马探头将用于体内术中测量，以识别髂内、髂外、闭孔和髂总站水平的转移性病变。 PSMA-RGS 的阳性发现将定义为与背景参考（即每位患者的脂肪组织）相比，存在至少两倍的计数率。 所有阳性病灶（计数率至少是背景参考的两倍）将被切除。 将进行离体伽马测量，以立即确认放射性损伤已被移除，或在信号丢失的情况下提示进一步搜索。 所有切除的组织将根据切除部位分别收集。