- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00276393
Behandlingsforsøg, der evaluerer langtidsvirkende insulin ved type 1-diabetes
20. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic
Randomiseret forsøg, der sammenligner Insulin Glargine med Ultra-Lente-insulin ved type I-diabetes
Patienter med type 1-diabetes trænet i flere daglige insulininjektioner blev behandlet med to forskellige slags langtidsvirkende insulinpræparater.
De to insulinpræparater var glargine og ultralente insulin.
Patienterne blev randomiseret til at modtage et af de to insulinpræparater i de første 4 måneder efterfulgt af det andet præparat i yderligere fire måneder.
Det anvendte korttidsvirkende insulin var det samme i begge perioder.
Vi fandt ud af, at glargininsulin var bedre end ultralente insulin i vores undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Programmer til flere daglige insulininjektion (MDI) er almindeligvis ledsaget af betydelig glykæmisk variation og hypoglykæmi.
For at afgøre, om brug af insulin glargin som basal insulin ville resultere i sammenlignelig HbA1c med mindre glykæmisk variation og hypoglykæmi end ultralente insulin, blev 22 personer med type 1 diabetes, oplevet med MDI, og en HbA1c på <7,8 % randomiseret til at modtage enten glargine eller ultralente som basal insulin i 4 måneder.
Aspart insulin blev brugt som prandial.
Læger, der gav råd om insulindosisjustering, var maskeret til typen af basal insulin.
Behandling med glargin resulterede i lavere gennemsnitlig HbA1c, mindre natlig variabilitet og mindre hypoglykæmi, primært på grund af mindre hypoglykæmi i dagtimerne (p=0,002).
På den anden side var alvorlig hypoglykæmi og gennemsnitlig glukosekoncentration målt med kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) ikke forskellige.
Vi konkluderer, at mens brug af enten ultralente eller glargin som basal insulin kan resultere i fremragende glykæmisk kontrol, er behandling med glargin forbundet med lidt, men signifikant lavere HbA1C, med mindre natlig glykæmisk variabilitet og mindre hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Type 1-diabetes, HbA1c < 7,8 %, som har haft forudgående instruktion i et komplekst insulinprogram, og som i øjeblikket bruger et MDI-insulinprogram med basale insulinpræparater af Glargine eller Ultralente og Humalog som korttidsvirkende insulin, bør være fri for hepatorenale abnormiteter og hypoglykæmi ubevidsthed; ikke-gravid og bør være i stand til at udføre hyppig selvovervågning af blodsukker (SMBG) og acceptere brugen af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
De bør også have dygtighed og forståelse for insulindosisjusteringer og tilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
HbA1c
|
Gennemsnitlig glukose
|
Hypoglykæmiske hændelser
|
Natlig hypoglykæmi
|
Betyder fastende glukose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dage med titrering af basal insulin
|
Frygt for hypoglykæmi
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2006
Først opslået (Skøn)
13. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70-02
- 1A4372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Basal insulin
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of TorontoAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Guillermo Umpierrez, MDMedical University of South Carolina; Sanofi; Texas A&M UniversityAfsluttetHyperglykæmi | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Mannkind CorporationJaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringType 1 diabetes mellitusCanada
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.AfsluttetEffekten af Soliqua på glukosevariabilitet hos type 2-patienter blandt sydasiater (VARIATION 2 SA)Diabetes mellitus, type 2Canada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetHyperglykæmiForenede Stater
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Mexico, Argentina, Slovenien, Rumænien
-
University of VirginiaAfsluttet