Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforsøg, der evaluerer langtidsvirkende insulin ved type 1-diabetes

20. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret forsøg, der sammenligner Insulin Glargine med Ultra-Lente-insulin ved type I-diabetes

Patienter med type 1-diabetes trænet i flere daglige insulininjektioner blev behandlet med to forskellige slags langtidsvirkende insulinpræparater. De to insulinpræparater var glargine og ultralente insulin. Patienterne blev randomiseret til at modtage et af de to insulinpræparater i de første 4 måneder efterfulgt af det andet præparat i yderligere fire måneder. Det anvendte korttidsvirkende insulin var det samme i begge perioder. Vi fandt ud af, at glargininsulin var bedre end ultralente insulin i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmer til flere daglige insulininjektion (MDI) er almindeligvis ledsaget af betydelig glykæmisk variation og hypoglykæmi. For at afgøre, om brug af insulin glargin som basal insulin ville resultere i sammenlignelig HbA1c med mindre glykæmisk variation og hypoglykæmi end ultralente insulin, blev 22 personer med type 1 diabetes, oplevet med MDI, og en HbA1c på <7,8 % randomiseret til at modtage enten glargine eller ultralente som basal insulin i 4 måneder. Aspart insulin blev brugt som prandial. Læger, der gav råd om insulindosisjustering, var maskeret til typen af ​​basal insulin. Behandling med glargin resulterede i lavere gennemsnitlig HbA1c, mindre natlig variabilitet og mindre hypoglykæmi, primært på grund af mindre hypoglykæmi i dagtimerne (p=0,002). På den anden side var alvorlig hypoglykæmi og gennemsnitlig glukosekoncentration målt med kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) ikke forskellige. Vi konkluderer, at mens brug af enten ultralente eller glargin som basal insulin kan resultere i fremragende glykæmisk kontrol, er behandling med glargin forbundet med lidt, men signifikant lavere HbA1C, med mindre natlig glykæmisk variabilitet og mindre hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Type 1-diabetes, HbA1c < 7,8 %, som har haft forudgående instruktion i et komplekst insulinprogram, og som i øjeblikket bruger et MDI-insulinprogram med basale insulinpræparater af Glargine eller Ultralente og Humalog som korttidsvirkende insulin, bør være fri for hepatorenale abnormiteter og hypoglykæmi ubevidsthed; ikke-gravid og bør være i stand til at udføre hyppig selvovervågning af blodsukker (SMBG) og acceptere brugen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS). De bør også have dygtighed og forståelse for insulindosisjusteringer og tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Gennemsnitlig glukose
Hypoglykæmiske hændelser
Natlig hypoglykæmi
Betyder fastende glukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dage med titrering af basal insulin
Frygt for hypoglykæmi
Kontinuerlig glukoseovervågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Basal insulin

3
Abonner