- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869111
BrainHealth-projektet
The BrainHealth Project, en longitudinel undersøgelse i generelt sunde voksne
For en oversigt over undersøgelsen og link TIL REGISTRERING, gå til -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
BrainHealth Project er et ti-årigt longitudinelt studie med fokus på at identificere determinanter for hjernens sundhed og ydeevne. Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre halvårlige (to gange om året) online vurderinger for at spore deres præstationer over tid. Ind imellem halvårlige vurderinger vil deltagerne have adgang til onlinetræninger og løbende supplerende indhold vedrørende måder at optimere hjernens sundhed og ydeevne. Derudover vil kvartalsvise online en-til-en coaching sessioner blive tilbudt deltagere for at besvare spørgsmål og yde støtte til at anvende informationen i deres daglige liv. En lille del af deltagerne vil blive inviteret til at deltage i hjernebilleddannelsesdelen af denne undersøgelse.
Hovedformålene er: (i) at karakterisere livsstils-, kognitive og adfærdsmæssige markører relateret til et individs kognitive funktion fra teenager til ældre alder, (ii) at vurdere de neurale/biologiske determinanter, der forudsiger vedligeholdelse af hjernens sundhed, og (iii) at evaluere virkningen af tilgængelige kognitive og livsstilsinterventioner på at forbedre og vedligeholde hjernens sundhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af undersøgelsen: For personer, der kvalificerer sig til at deltage, vil de blive bedt om at udfylde onlinevurderinger og spørgeskemaer halvårligt (to gange om året). Onlinevurderingen vil blive præsenteret i 3 forskellige afsnit, som ikke bør tage mere end 2 timer i alt. I mellem disse tidspunkter vil deltagerne deltage i onlinetræninger, øvelser og undervisning om måder at optimere hjernens sundhed, såvel som den generelle sundhed.
De vurderinger og træninger, der er inkluderet i denne protokol, består af følgende:
Vurderinger:
1. BrainHealth Index (halvårligt, online) - 2 timer. Et online batteri af kognitive foranstaltninger og spørgeskemaer.
A. Den kognitive sektion ser på komplekse tænkeevner såsom ræsonnement, fleksibilitet og strategi - samt specifikke kapaciteter såsom reaktionstid, arbejdshukommelse og hæmning.
B. Trivsel-evalueringen tager udgangspunkt i et individs følelsesmæssige selvfølelse. Deltageren vil rapportere om livskvalitet, niveau af lykke, niveauer af stress og tristhed og om følelsesmæssig robusthed.
C. Den sociale evaluering ser på kompleksiteten og kvaliteten af deltagerens sociale støtte. Efterforskerne ønsker at vide, hvordan deltageren har det med deres sociale støttenetværk og betydningen af sociale engagementer.
D. Daglig funktionsevalueringen overvåger kompleksiteten (dybden og bredden) af deltagerens daglige ansvar, vaner og udfordringer. Efterforskerne er interesserede i, hvordan deltageren stræber efter at optimere livsbetingelser og -vaner.
Den lille gruppe af deltagere, der er inviteret til at fuldføre hjernebilleddannelsesdelen af undersøgelsen, vil gennemgå årlig hjernebilleddannelse og vil også gennemføre hjernemåling (personlig computervurdering).
Online træninger:
Alle træninger er i eget tempo, så deltagerne kan gennemføre dem efter eget skøn. I gennemsnit tager hvert modul mellem 30 minutter til en time at gennemføre.
- Online SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) er et pensum, der underviser i strategier for, hvordan man effektivt håndterer kompleks information ved at abstrahere dens essentielle betydning i stedet for at forsøge at huske detaljer, og at prioritere informationen for at behandle de mest relevante dele.
- Stress Solutions - giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at forbedre præstationer, reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten. Deltagerne vil lære og øve færdigheder i bevidsthed, selvregulering og følelsesregulering gennem opmærksomhedsfokusøvelser baseret på mindfulness meditation.
- Sleep for BrainHealth med Dr. Russell Foster - giver videnskabelig og praktisk information om søvnens betydning for forskellige aspekter af sundhed, såsom følelser, kognition og fysiologi. Moduler giver også brugbare tips til, hvordan du får bedre søvn.
BrainHealthy Habit-Building Indhold
- BrainHealth Challenges - Korte, interaktive aktiviteter, tips og nudges, der styrker information lært i online-moduler og forbinder tilbage med dagliglivets applikation. Disse er designet til at tage omkring 5 minutter at gennemføre.
- BrainHealth Literacy - Generel uddannelse og nye videnskabelige resultater for at opbygge bevidsthed om, hvordan vores daglige vaner (søvn, ernæring, motion, sociale interaktioner osv.) - såvel som de måder, deltagerne vælger at bruge deres tankeevner - kan påvirke hjernens sundhed og ydeevne på godt og ondt.
BrainHealth Coaching
1. Kvartalsvise online coaching sessioner vil blive tilbudt deltagere. Deltagerne kan vælge at benytte sig af dette tilbud i det omfang, de vælger. Sessioner varer 30 minutter.
For en oversigt over undersøgelsen og LINK TIL TILMELDING, gå til -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin C, MS
- Telefonnummer: 9728833208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret Chaplin, MA
- Telefonnummer: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- The Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Margaret Chaplin, MA
- Telefonnummer: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
Kontakt:
- Erin Venza, MS
- Telefonnummer: 972-883-3208
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Adgang til en internetforbindelse og enhed
- Kan læse information og høre lyde
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neurodegenerativ sygdom
- Historie med slagtilfælde, hjernerystelse eller hjerneskade, der i øjeblikket forhindrer dig i at fungere på dit tidligere niveau
- Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse og fungerer ikke selvstændigt
For en oversigt over undersøgelsen og LINK TIL TILMELDING, gå til -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online SMART intervention og stressløsninger
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) underviser i meta-kognitive strategier, som enkeltpersoner kan anvende i deres daglige liv for forbedret ydeevne
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHealth Index Score
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
|
Vi vil vurdere forandring på et holistisk mål for kognitiv, social, velvære og dagligdags sundhed på BrainHealth Index (BHI) på tværs af flere tidspunkter.
Højere score = bedre resultat)
|
Hver 6. måned i 10 år
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Måling af neurale korrelationer
Tidsramme: Hver 6. måned i 10 år
|
Vi vil vurdere ændringen i den regionale cerebrale hjerneblodstrøm (ved hjælp af fMRI) i sammenhæng med gevinster i kompleks abstraktion på tværs af flere tidspunkter.
(højere korrelation = bedre resultat)
|
Hver 6. måned i 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra B Chapman, PhD, Center for BrainHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Keebler MW, DeFina LF, Didehbani N, Perez AM, Lu H, D'Esposito M. Distinct Brain and Behavioral Benefits from Cognitive vs. Physical Training: A Randomized Trial in Aging Adults. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 18;10:338. doi: 10.3389/fnhum.2016.00338. eCollection 2016.
- Chapman SB, Spence JS, Aslan S, Keebler MW. Enhancing Innovation and Underlying Neural Mechanisms Via Cognitive Training in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 9;9:314. doi: 10.3389/fnagi.2017.00314. eCollection 2017.
- Motes MA, Yezhuvath US, Aslan S, Spence JS, Rypma B, Chapman SB. Higher-order cognitive training effects on processing speed-related neural activity: a randomized trial. Neurobiol Aging. 2018 Feb;62:72-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.10.003. Epub 2017 Oct 12.
- Han K, Davis RA, Chapman SB, Krawczyk DC. Strategy-based reasoning training modulates cortical thickness and resting-state functional connectivity in adults with chronic traumatic brain injury. Brain Behav. 2017 Apr 10;7(5):e00687. doi: 10.1002/brb3.687. eCollection 2017 May.
- Vas A, Chapman S, Aslan S, Spence J, Keebler M, Rodriguez-Larrain G, Rodgers B, Jantz T, Martinez D, Rakic J, Krawczyk D. Reasoning training in veteran and civilian traumatic brain injury with persistent mild impairment. Neuropsychol Rehabil. 2016 Aug;26(4):502-31. doi: 10.1080/09602011.2015.1044013. Epub 2015 May 27.
- Das N, Spence JS, Aslan S, Vanneste S, Mudar R, Rackley A, Quiceno M, Chapman SB. Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild Cognitive Impairment: A Randomized Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Apr 12;13:307. doi: 10.3389/fnins.2019.00307. eCollection 2019.
- Han K, Martinez D, Chapman SB, Krawczyk DC. Neural correlates of reduced depressive symptoms following cognitive training for chronic traumatic brain injury. Hum Brain Mapp. 2018 Jul;39(7):2955-2971. doi: 10.1002/hbm.24052. Epub 2018 Mar 23.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
- Gallen CL, Baniqued PL, Chapman SB, Aslan S, Keebler M, Didehbani N, D'Esposito M. Modular Brain Network Organization Predicts Response to Cognitive Training in Older Adults. PLoS One. 2016 Dec 22;11(12):e0169015. doi: 10.1371/journal.pone.0169015. eCollection 2016.
- Cook LG, Spence JS, Chang Z, Venza EE, Tate A, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Wigginton JG, Chapman SB. Measuring and increasing the brain health span across adulthood: a public health imperative. Sci Rep. 2026 May 2. doi: 10.1038/s41598-026-51403-3. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesundhedstræning
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
BaycrestUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McGill... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderDanmark
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of GlasgowAfsluttet
-
BaycrestAfsluttetKognitiv forandring | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelseCanada
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Afsluttet
-
University of AarhusAfsluttet