- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869111
A BrainHealth projekt
A BrainHealth Project, egy longitudinális vizsgálat általában egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintéséért és a REGISZTRÁCIÓHOZ való linkért látogasson el a következő oldalra: https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
A BrainHealth Project egy tízéves, longitudinális tanulmány, amelynek középpontjában az agy egészségét és teljesítményét meghatározó tényezők azonosítása áll. A résztvevőknek lehetőségük lesz félévente (évente kétszer) online értékelést végezni, hogy nyomon követhessék teljesítményüket az idő múlásával. A féléves értékelések között a résztvevők online képzésekhez és folyamatos kiegészítő tartalomhoz férhetnek hozzá az agy egészségének és teljesítményének optimalizálásának módjairól. Emellett negyedévente online, egyéni coaching üléseken is részt vehetnek a résztvevők, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és segítséget nyújtsanak az információk mindennapi életükben történő alkalmazásához. A résztvevők egy kis részét felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálat agyi képalkotó részében.
A fő célkitűzések a következők: (i) az egyén kognitív funkcióival kapcsolatos életmódbeli, kognitív és viselkedési markerek jellemzése serdülőtől idős korig, (ii) az agy egészségének megőrzését előrejelző neurális/biológiai tényezők értékelése, és (iii) a rendelkezésre álló kognitív és életmódbeli beavatkozások hatásának értékelése az agy egészségének és teljesítményének javítására és fenntartására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány leírása: A részvételre jogosult személyeket félévente (évente kétszer) online felmérések és kérdőívek kitöltésére kérik. Az online értékelés 3 különböző részben kerül bemutatásra, amelyek összesen nem igényelnek 2 óránál többet. Ezen időpontok között a résztvevők online tréningeken, gyakorlatokon és oktatáson vesznek részt az agy egészségének, valamint az általános egészségi állapot optimalizálásának módjairól.
A jelen jegyzőkönyvben szereplő felmérések és képzések a következőkből állnak:
Értékelések:
1. BrainHealth Index (félévente, online) - 2 óra. Kognitív mérések és kérdőívek online készlete.
V. A Kognitív rész olyan összetett gondolkodási képességekkel foglalkozik, mint az érvelés, a rugalmasság és a stratégia, valamint az olyan speciális képességek, mint a reakcióidő, a munkamemória és a gátlás.
B. A jólét értékelése az egyén érzelmi önérzetét érinti. A résztvevő beszámol az életminőségről, a boldogság szintjéről, a stressz és a szomorúság szintjéről, valamint az érzelmi rugalmasságról.
C. A szociális értékelés a résztvevő szociális támogatásának összetettségét és minőségét vizsgálja. A nyomozók tudni akarják, hogy a résztvevő hogyan vélekedik szociális támogató hálózatairól és a társadalmi szerepvállalás értelméről.
D. A napi funkciók értékelése figyelemmel kíséri a résztvevő napi kötelezettségeinek, szokásainak és kihívásainak összetettségét (mélységét és szélességét). A kutatókat az érdekli, hogy a résztvevő hogyan igyekszik optimalizálni életkörülményeit és szokásait.
A résztvevők azon kis csoportja, akiket felkérnek a vizsgálat agyi képalkotó részének elvégzésére, évente agyi képalkotáson vesznek részt, és elvégzik az agymérést is (személyes számítógépes értékelés).
Online képzések:
Minden képzés saját tempójú, így a résztvevők saját belátásuk szerint végezhetik el azokat. Átlagosan minden modul befejezése 30 perctől egy óráig tart.
- Az online SMART – (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) egy olyan tananyag, amely stratégiákat tanít meg az összetett információk hatékony kezeléséhez a lényegi jelentésük elvonatkoztatásával, ahelyett, hogy megpróbálná megjegyezni a részleteket, és fontossági sorrendbe állítani az információkat, hogy a legfontosabb részekre figyeljen.
- Stresszmegoldások – gyakorlati eszközöket biztosít az egyéneknek a teljesítmény fokozására, a stressz csökkentésére, az ellenálló képesség növelésére és az életminőség javítására. A résztvevők a tudatosság, az önszabályozás és az érzelemszabályozás készségeit tanulják meg és gyakorolják a figyelemfelkeltő meditációra épülő figyelemfókusz gyakorlatokon.
- Sleep for BrainHealth Dr. Russell Fosterrel – tudományos és gyakorlati információkat nyújt az alvás fontosságáról az egészség különböző aspektusairól, mint például az érzelmek, a megismerés és a fiziológia. A modulok hasznos tippeket is adnak a jobb alváshoz.
BrainHealthy szokásépítő tartalom
- BrainHealth Challenges – Rövid, interaktív tevékenységek, tippek és tippek, amelyek megerősítik az online modulokban tanult információkat, és visszavezetik a mindennapi élethez. Ezek elkészítése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
- BrainHealth Literacy – Általános oktatás és újonnan megjelenő tudományos eredmények annak tudatosítására, hogy napi szokásaink (alvás, táplálkozás, testmozgás, társas interakciók stb.) – valamint a résztvevők gondolkodási képességeik felhasználásának módjai – milyen hatással lehetnek az agy egészségére és teljesítmény jóban-rosszban.
BrainHealth Coaching
1. Negyedévente online coaching üléseket kínálunk a résztvevőknek. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy az általuk választott mértékben élnek ezzel az ajánlattal. A foglalkozások 30 percesek.
A tanulmány áttekintését és a REGISZTRÁCIÓHOZ VALÓ LINKET a következő oldalon találja: https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin C, MS
- Telefonszám: 9728833208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaret Chaplin, MA
- Telefonszám: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- The Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Chaplin, MA
- Telefonszám: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Venza, MS
- Telefonszám: 972-883-3208
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez és az eszközhöz
- Képes információkat olvasni és hangokat hallani
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált neurodegeneratív betegség
- Az anamnézisben szereplő stroke, agyrázkódás vagy agysérülés, amely jelenleg akadályozza a korábbi szintű működését
- Autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták, és nem működik önállóan
A tanulmány áttekintését és a REGISZTRÁCIÓHOZ VALÓ LINKET a következő oldalon találja: https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online SMART beavatkozási és stresszmegoldások
A Stratégiai Memory Advanced Reasoning Training (SMART) metakognitív stratégiákat tanít az egyéneknek, amelyeket mindennapi életükben alkalmazhatnak a jobb teljesítmény érdekében
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BrainHealth Index Score
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
A változásokat a BrainHealth Index (BHI) kognitív, szociális, jólléti és mindennapi egészségi állapotának holisztikus mérőszáma alapján értékeljük, több időpontban.
Magasabb pontszám = jobb eredmény)
|
6 havonta 10 évig
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) Neurális korrelációk mérése
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Felmérjük a regionális agyi véráramlás változását (fMRI-vel) a komplex absztrakció növekedésével összefüggésben több időpontban.
(nagyobb korreláció = jobb eredmény)
|
6 havonta 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra B Chapman, PhD, Center for BrainHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Keebler MW, DeFina LF, Didehbani N, Perez AM, Lu H, D'Esposito M. Distinct Brain and Behavioral Benefits from Cognitive vs. Physical Training: A Randomized Trial in Aging Adults. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 18;10:338. doi: 10.3389/fnhum.2016.00338. eCollection 2016.
- Chapman SB, Spence JS, Aslan S, Keebler MW. Enhancing Innovation and Underlying Neural Mechanisms Via Cognitive Training in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 9;9:314. doi: 10.3389/fnagi.2017.00314. eCollection 2017.
- Motes MA, Yezhuvath US, Aslan S, Spence JS, Rypma B, Chapman SB. Higher-order cognitive training effects on processing speed-related neural activity: a randomized trial. Neurobiol Aging. 2018 Feb;62:72-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.10.003. Epub 2017 Oct 12.
- Han K, Davis RA, Chapman SB, Krawczyk DC. Strategy-based reasoning training modulates cortical thickness and resting-state functional connectivity in adults with chronic traumatic brain injury. Brain Behav. 2017 Apr 10;7(5):e00687. doi: 10.1002/brb3.687. eCollection 2017 May.
- Vas A, Chapman S, Aslan S, Spence J, Keebler M, Rodriguez-Larrain G, Rodgers B, Jantz T, Martinez D, Rakic J, Krawczyk D. Reasoning training in veteran and civilian traumatic brain injury with persistent mild impairment. Neuropsychol Rehabil. 2016 Aug;26(4):502-31. doi: 10.1080/09602011.2015.1044013. Epub 2015 May 27.
- Das N, Spence JS, Aslan S, Vanneste S, Mudar R, Rackley A, Quiceno M, Chapman SB. Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild Cognitive Impairment: A Randomized Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Apr 12;13:307. doi: 10.3389/fnins.2019.00307. eCollection 2019.
- Han K, Martinez D, Chapman SB, Krawczyk DC. Neural correlates of reduced depressive symptoms following cognitive training for chronic traumatic brain injury. Hum Brain Mapp. 2018 Jul;39(7):2955-2971. doi: 10.1002/hbm.24052. Epub 2018 Mar 23.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
- Gallen CL, Baniqued PL, Chapman SB, Aslan S, Keebler M, Didehbani N, D'Esposito M. Modular Brain Network Organization Predicts Response to Cognitive Training in Older Adults. PLoS One. 2016 Dec 22;11(12):e0169015. doi: 10.1371/journal.pone.0169015. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 20;12 (3):e0174570.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-87
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Brain Health Training
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília