- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04869111
Projekt BrainHealth
Projekt BrainHealth, longitudinální studie u obecně zdravých dospělých
Přehled studie a odkaz PRO REGISTRACI najdete na -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Projekt BrainHealth je desetiletá longitudinální studie zaměřená na identifikaci determinant zdraví mozku a výkonu. Účastníci budou mít příležitost vyplnit pololetní (dvakrát ročně) online hodnocení, aby mohli sledovat svůj výkon v průběhu času. Mezi pololetními hodnoceními budou mít účastníci přístup k online školením a průběžnému doplňkovému obsahu týkajícímu se způsobů, jak optimalizovat zdraví a výkon mozku. Kromě toho budou účastníkům nabídnuta čtvrtletní online individuální koučovací sezení, kde budou odpovídat na otázky a poskytovat podporu při aplikaci informací do jejich každodenního života. Malá část účastníků bude pozvána k účasti na části této studie se zobrazením mozku.
Hlavní cíle jsou: (i) charakterizovat životní styl, kognitivní a behaviorální markery související s kognitivní funkcí jednotlivce od dospívajícího do staršího věku, (ii) posoudit nervové/biologické determinanty prediktivní pro udržení zdraví mozku a (iii) vyhodnotit dopad dostupných kognitivních intervencí a intervencí v oblasti životního stylu na zlepšení a udržení zdraví a výkonnosti mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie: Jednotlivci, kteří se kvalifikují k účasti, budou požádáni o vyplnění online hodnocení a dotazníků jednou za půl roku (dvakrát ročně). Online hodnocení bude prezentováno ve 3 různých sekcích, které by celkově neměly zabrat více než 2 hodiny. Mezi těmito časovými body se účastníci zúčastní online školení, cvičení a vzdělávání o způsobech, jak optimalizovat zdraví mozku a také celkové zdraví.
Hodnocení a školení zahrnuté v tomto protokolu se skládají z následujících:
Hodnocení:
1. BrainHealth Index (poloroční, online) – 2 hodiny. Online baterie kognitivních měření a dotazníků.
A. Kognitivní sekce se zabývá komplexními schopnostmi myšlení, jako je uvažování, flexibilita a strategie – stejně jako specifickými schopnostmi, jako je reakční doba, pracovní paměť a inhibice.
B. Hodnocení blahobytu zasahuje do emocionálního pocitu sebe sama. Účastník bude referovat o kvalitě života, míře štěstí, míře stresu a smutku a emocionální odolnosti.
C. Sociální hodnocení se zaměřuje na komplexnost a kvalitu sociální podpory účastníka. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak se účastník cítí ohledně jejich sítí sociální podpory a smysluplnosti sociálních aktivit.
D. Hodnocení denní funkce sleduje složitost (hloubku a šířku) každodenních povinností, návyků a výzev účastníka. Vyšetřovatele zajímá, jak se účastník snaží optimalizovat životní okolnosti a návyky.
Malá skupina účastníků, kteří jsou pozváni, aby dokončili část studie týkající se zobrazování mozku, podstoupí každoroční zobrazování mozku a také dokončí měření mozku (osobní počítačové hodnocení).
Online školení:
Všechna školení probíhají samostatně, takže je účastníci mohou absolvovat podle svého uvážení. Dokončení každého modulu trvá v průměru 30 minut až hodinu.
- Online SMART – (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) je kurikulum, které učí strategie, jak efektivně spravovat složité informace tím, že abstrahuje jejich podstatný význam spíše než se pokoušet zapamatovat si podrobnosti, a upřednostňovat informace, aby bylo možné věnovat se nejdůležitějším částem.
- Řešení stresu – poskytuje jednotlivcům praktické nástroje pro zvýšení výkonu, snížení stresu, vybudování odolnosti a zlepšení kvality života. Účastníci se naučí a procvičí dovednosti v uvědomění, seberegulaci a regulaci emocí prostřednictvím cvičení soustředění pozornosti založených na meditaci všímavosti.
- Sleep for BrainHealth s Dr. Russellem Fosterem – poskytuje vědecké a praktické informace o důležitosti spánku pro různé aspekty zdraví, jako jsou emoce, kognice a fyziologie. Moduly také poskytují užitečné tipy, jak dosáhnout lepšího spánku.
Obsah pro budování zdravého mozku
- BrainHealth Challenges - Stručné, interaktivní aktivity, tipy a pošťuchování, které posílí informace získané v online modulech a spojí zpět s aplikací pro každodenní život. Tyto jsou navrženy tak, aby jejich vyplnění zabralo přibližně 5 minut.
- BrainHealth Literacy – všeobecné vzdělání a nově se objevující vědecké poznatky k budování povědomí o tom, jak naše každodenní návyky (spánek, výživa, cvičení, sociální interakce atd.) – stejně jako způsoby, jakými se účastníci rozhodnou využít své schopnosti myšlení – mohou ovlivnit zdraví mozku a výkon k lepšímu i horšímu.
BrainHealth Coaching
1. Účastníkům budou nabídnuty čtvrtletní online koučování. Účastníci se mohou rozhodnout využít této nabídky v rozsahu, který si zvolili. Délka relace je 30 minut.
Přehled studie a ODKAZ NA REGISTRACI najdete na -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin C, MS
- Telefonní číslo: 9728833208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaret Chaplin, MA
- Telefonní číslo: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- The Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Margaret Chaplin, MA
- Telefonní číslo: (972) 883-3347
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
Kontakt:
- Erin Venza, MS
- Telefonní číslo: 972-883-3208
- E-mail: brainhealthproject@utdallas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Přístup k připojení k internetu a zařízení
- Dokáže číst informace a slyšet zvuky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované neurodegenerativní onemocnění
- Historie mrtvice, otřesu mozku nebo poranění mozku, které vám v současné době brání ve fungování na vaší předchozí úrovni
- Diagnostikována porucha autistického spektra a nefunguje samostatně
Přehled studie a ODKAZ NA REGISTRACI najdete na -- https://brainhealth.utdallas.edu/programs/the-brainhealth-project/
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online SMART intervence a řešení stresu
Trénink strategické paměti Advanced Reasoning Training (SMART) učí jednotlivce metakognitivní strategie, které mohou aplikovat v každodenním životě pro zlepšení výkonu.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BrainHealth Index skóre
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Změnu posoudíme na základě holistického měřítka kognitivního, sociálního, duševního zdraví a zdraví v každodenním životě na indexu BrainHealth Index (BHI) v několika časových bodech.
Vyšší skóre = lepší výsledek)
|
Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Měření nervových korelací
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Budeme hodnotit změnu v regionálním průtoku krve mozkem (pomocí fMRI) v korelaci se zisky v komplexní abstrakci ve více časových bodech.
(vyšší korelace = lepší výsledek)
|
Každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Chapman, PhD, Center for BrainHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Keebler MW, DeFina LF, Didehbani N, Perez AM, Lu H, D'Esposito M. Distinct Brain and Behavioral Benefits from Cognitive vs. Physical Training: A Randomized Trial in Aging Adults. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 18;10:338. doi: 10.3389/fnhum.2016.00338. eCollection 2016.
- Chapman SB, Spence JS, Aslan S, Keebler MW. Enhancing Innovation and Underlying Neural Mechanisms Via Cognitive Training in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 9;9:314. doi: 10.3389/fnagi.2017.00314. eCollection 2017.
- Motes MA, Yezhuvath US, Aslan S, Spence JS, Rypma B, Chapman SB. Higher-order cognitive training effects on processing speed-related neural activity: a randomized trial. Neurobiol Aging. 2018 Feb;62:72-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.10.003. Epub 2017 Oct 12.
- Han K, Davis RA, Chapman SB, Krawczyk DC. Strategy-based reasoning training modulates cortical thickness and resting-state functional connectivity in adults with chronic traumatic brain injury. Brain Behav. 2017 Apr 10;7(5):e00687. doi: 10.1002/brb3.687. eCollection 2017 May.
- Vas A, Chapman S, Aslan S, Spence J, Keebler M, Rodriguez-Larrain G, Rodgers B, Jantz T, Martinez D, Rakic J, Krawczyk D. Reasoning training in veteran and civilian traumatic brain injury with persistent mild impairment. Neuropsychol Rehabil. 2016 Aug;26(4):502-31. doi: 10.1080/09602011.2015.1044013. Epub 2015 May 27.
- Das N, Spence JS, Aslan S, Vanneste S, Mudar R, Rackley A, Quiceno M, Chapman SB. Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild Cognitive Impairment: A Randomized Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Apr 12;13:307. doi: 10.3389/fnins.2019.00307. eCollection 2019.
- Han K, Martinez D, Chapman SB, Krawczyk DC. Neural correlates of reduced depressive symptoms following cognitive training for chronic traumatic brain injury. Hum Brain Mapp. 2018 Jul;39(7):2955-2971. doi: 10.1002/hbm.24052. Epub 2018 Mar 23.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
- Gallen CL, Baniqued PL, Chapman SB, Aslan S, Keebler M, Didehbani N, D'Esposito M. Modular Brain Network Organization Predicts Response to Cognitive Training in Older Adults. PLoS One. 2016 Dec 22;11(12):e0169015. doi: 10.1371/journal.pone.0169015. eCollection 2016.
- Cook LG, Spence JS, Chang Z, Venza EE, Tate A, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Wigginton JG, Chapman SB. Measuring and increasing the brain health span across adulthood: a public health imperative. Sci Rep. 2026 May 2. doi: 10.1038/s41598-026-51403-3. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Trénink zdraví mozku
-
BaycrestDokončenoKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní poruchaKanada
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
University of AarhusDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society of... a další spolupracovníciNáborKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Intervence do životního stylu | Prevence demence | Subjektivní kognitivní porucha | Vzdělávání o demenciKanada
-
Colorado School of Public HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Dokončeno
-
BaycrestDokončenoDemence | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní porucha | Pre-demenceKanada
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme