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혈액암과 COVID-19의 백혈병 및 림프종 학회(LLS) T 세포 (LLST-Cells)

2022년 8월 15일 업데이트: Larry Saltzman, MD
LLS COVID-19 Registry에 참여하는 500명의 환자는 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 예방 접종 중 하나에 대해 Spike Antibody 테스트를 통해 항체가 없거나 제한적인 항체 반응을 보인 환자로 참여합니다. LLS T 세포, 혈액암 및 COVID-19 임상 연구. 그들은 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서). 또한 유사한 혈액암 진단을 받고 LLS COVID-19 Registry에 참여하며 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 백신 중 하나에 대해 완전한 스파이크 항체 반응을 보인 500명의 환자도 LLS T- 비교를 위한 세포, 혈액암 및 COVID-19 임상 연구 연구(대조군으로)도 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서).

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

LLS는 Adaptive Biotechnologies와 제휴하여 FDA 승인 예방 접종을 받았고 암 유형에 따라 항체가 없거나 제한적인 항체를 개발한 혈액암 환자에 대한 데이터를 축적하기 위해 ImmunoSEQ 연구 분석을 제공하여 이러한 개인은 T 세포를 개발했습니다. 백신에 대한 면역 반응을 측정하는 데 항체가 중심이 되었지만 COVID-19의 경우 완전한 면역 상태를 파악하려면 T 세포 반응이 필요하다는 것이 분명해졌습니다.

LLS COVID-19 Registry에 참여하는 500명의 환자는 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 예방 접종 중 하나에 대해 Spike Antibody 테스트를 통해 항체가 없거나 제한적인 항체 반응을 보인 환자가 여기에 참여합니다. 연구 연구. 그들은 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서). 또한 LLS COVID-19 Registry에 참여하고 FDA의 긴급 사용(EUA) 승인 백신 중 하나에 대해 완전한 스파이크 항체 반응을 보인 유사한 혈액암 진단을 받은 500명의 환자도 이 연구에 등록됩니다. 비교를 위해(대조군으로) 또한 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서).

ImmunoSEQ는 FDA 승인/승인 진단 분석이 아니며 "연구 분석" 결과를 환자와 공유할 수 없다는 점을 환자에게 알립니다.

환자가 LLS T 세포, 혈액암 및 COVID-19 임상 연구에 참여하는 과정에는 다음이 포함됩니다.

  • LLS는 자격이 있는 사람과 이 연구에 참여하도록 초대될 사람을 식별할 것입니다.
  • Ciitizen은 적격한 환자에게 참여하도록 초대하는 이메일을 보낼 것입니다.
  • 환자에게는 연구 페이지 암호가 전송되고 공유하지 않도록 지시됩니다.
  • 자격이 있는 환자는 LLS T 세포, 혈액암 및 COVID-19 임상 연구 관련 페이지를 방문하게 됩니다. 환자는 동의서 전체를 읽고 만족할 경우 비밀번호를 입력한 다음 이름, 이메일 및 전화번호를 입력하여 팝업 동의서에 서명해야 합니다.
  • 24시간 이내에 환자는 고유한 실험실 기록이 Ciitizen 계정에 업로드되었음을 알리는 이메일을 받게 됩니다. 액세스하려면 환자는 LLS T 세포, 혈액암 및 COVID-19 임상 연구에 대한 사용자 ID/암호 자격 증명으로 Ciitzen 계정에 로그인해야 합니다.
  • 환자는 LabCorp 시설에서 채혈 일정을 잡습니다.
  • 참고: 연구 결과를 환자와 개별적으로 공유할 수 없음을 환자에게 알립니다. 연구가 종료된 후에만 합산됩니다.
  • 그리고 언제든지 환자에게 질문이 있는 경우 LLS 연락처 정보는 사전 동의 문서의 첫 페이지에 있습니다.

정보에 입각한 동의서에 전자 서명을 제공한 후 이 연구는 FDA 승인 예방 접종을 받았고 암 유형에 따라 항체가 없거나 제한된 항체가 발생한 환자에게 언제든지 채취한 3cc 미만의 혈액 샘플 하나를 제공하도록 요구합니다. LabCorp 시설(환자에게 무료). LabCorp 시설 위치는 https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search에서 온라인으로 찾을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rye Brook, New York, 미국, 10573
        • Lymphoma and Leukemia Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

LLS COVID-19 Registry에 참여하는 500명의 환자는 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 예방 접종 중 하나에 대해 Spike Antibody 테스트를 통해 항체가 없거나 제한적인 항체 반응을 보인 환자가 여기에 참여합니다. 연구 연구.

유사한 혈액암 진단을 받고 LLS COVID-19 Registry에도 참여하며 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 백신 중 하나에 완전한 스파이크 항체 반응을 보인 500명의 환자도 비교를 위해 이 연구에 등록할 예정입니다. 대조군으로) 또한 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서).

설명

포함 기준:

  • LLS COVID-19 Registry에 참여하는 일부 환자는 등록하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • LLS COVID-19 레지스트리에 참여하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항체 반응이 없거나 제한적인 LLS COVID-19 Registry의 환자 500명
LLS COVID-19 Registry에 참여하는 500명의 환자는 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 예방 접종 중 하나에 대해 Spike Antibody 테스트를 통해 항체가 없거나 제한적인 항체 반응을 보인 환자가 여기에 참여합니다. 연구 연구.
진단 검사: ImmunoSEQ
실험 분석
항체 반응이 있는 LLS COVID-19 Registry에 500명의 환자도 참여
유사한 혈액암 진단을 받고 LLS COVID-19 Registry에도 참여하며 FDA에서 긴급 사용(EUA) 승인을 받은 백신 중 하나에 완전한 스파이크 항체 반응을 보인 500명의 환자도 비교를 위해 이 연구에 등록할 예정입니다. 대조군으로) 또한 최소 10년 동안 추적될 것입니다(COVID-19 레지스트리에서).
진단 검사: ImmunoSEQ
실험 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 접종으로 인해 T 세포가 발생한 사람의 수
기간: 2 년
ImmunoSEQ 연구 분석은 FDA 승인 예방 접종을 받고 암 유형에 따라 항체가 없거나 제한된 항체를 개발한 혈액암 환자에 대한 데이터를 축적하여 이들 개인이 T 세포를 개발했는지 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larry Saltzman, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2031년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2031년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLSC19-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

ImmunoSEQ는 FDA 승인/승인 진단 분석이 아니며 "연구 분석" 결과를 환자와 공유할 수 없다는 점을 환자에게 알립니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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