- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898985
Leukemi and Lymphoma Society (LLS) T-celler i blodcancer och covid-19 (LLST-Cells)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LLS har samarbetat med Adaptive Biotechnologies för att tillhandahålla deras ImmunoSEQ-forskningsanalys för att samla in data om patienter med blodcancer, som har fått en FDA-godkänd vaccination, och beroende på typ av cancer, inte har utvecklat några antikroppar eller begränsade antikroppar, för att avgöra om dessa individer har utvecklat T-celler. Medan antikroppar har varit en stöttepelare för att mäta immunsvaret mot vacciner, för COVID-19, har det blivit tydligt att T-cellssvaret är nödvändigt för en fullständig bild av immunitet.
Femhundra (500) patienter som deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat antingen ingen antikropp eller ett begränsat antikroppssvar genom Spike Antibody-testet på en av de vaccinationer som godkänts för akut användning (EUA) av FDA kommer att delta i detta Forskningsstudie. De kommer att följas i minst tio år (i COVID-19-registret). Dessutom kommer 500 patienter med liknande blodcancerdiagnos, som också deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat fullständigt Spike-antikroppssvar på en av de vaccinationer som godkänts för akutanvändning (EUA) av FDA, också registreras i denna forskningsstudie för jämförelse (som kontrollarm) och kommer också att följas i minst 10 år (i COVID-19-registret).
Patienterna kommer att informeras om att ImmunoSEQ inte är en FDA auktoriserad/godkänd diagnostisk analys och att resultat som en "forskningsanalys" inte kan delas med dem.
Processen för patienter att delta i LLS T-celler, blodcancer och covid-19 klinisk forskningsstudie inkluderar:
- LLS kommer att identifiera vem som är berättigad och vem som kommer att bjudas in att delta i denna studie.
- Ciitizen kommer att skicka ett e-postmeddelande till kvalificerade patienter för att bjuda in dem att delta.
- Patienterna kommer att få ett lösenord för studiesidan och instrueras att inte dela det.
- Berättigade patienter kommer att besöka den specifika sidan för LLS T-celler, blodcancer och covid-19 kliniska forskningsstudier. Patienter kommer att uppmanas att läsa hela samtyckesformuläret och, om de är nöjda, kommer patienter att uppmanas att ange lösenordet och sedan underteckna popup-samtycket genom att ange namn, e-post och telefonnummer.
- Inom 24 timmar kommer patienterna att få ett e-postmeddelande som meddelar dem att deras unika labblapp har laddats upp till deras Ciitizen-konto. För att få åtkomst kommer patienter att logga in på sitt Ciitzen-konto med sina användar-ID/lösenordsuppgifter för LLS T-celler, blodcancer och covid-19 klinisk forskningsstudie.
- Patienterna kommer att schemalägga en blodtagning på en LabCorp-anläggning.
- Obs: Patienterna kommer att informeras om att studieresultat INTE KAN delas med patienter individuellt; endast sammantaget när studien avslutats.
- Och, när som helst, om patienter har några frågor, finns LLS kontaktinformation på framsidan av Informed Consent-dokumentet.
Efter att ha tillhandahållit en elektronisk signatur till det informerade samtycket kräver denna forskningsstudie att patienter som har fått en FDA-godkänd vaccination, och beroende på typ av cancer, inte har utvecklat några antikroppar eller begränsade antikroppar, ska ge ett blodprov på mindre än 3 cc som tagits vid någon LabCorp-anläggning (utan kostnad för patienterna). LabCorps anläggningsplatser kan hittas online på https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rye Brook, New York, Förenta staterna, 10573
- Lymphoma and Leukemia Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Femhundra (500) patienter som deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat antingen ingen antikropp eller ett begränsat antikroppssvar genom Spike Antibody-testet på en av de vaccinationer som godkänts för akut användning (EUA) av FDA kommer att delta i detta Forskningsstudie.
500 patienter med liknande blodcancerdiagnos, som också deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat fullständigt Spike-antikroppssvar på en av de vaccinationer som godkänts för akut användning (EUA) av FDA kommer också att registreras i denna forskningsstudie för jämförelse ( som kontrollarm) och kommer också att följas i minst 10 år (i COVID-19-registret).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvalda patienter som deltar i LLS COVID-19-registret kommer att bjudas in att registrera sig
Exklusions kriterier:
- Personer som inte har deltagit i LLS COVID-19-registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
500 patienter i LLS COVID-19-registret med inget/begränsat antikroppssvar
Femhundra (500) patienter som deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat antingen ingen antikropp eller ett begränsat antikroppssvar genom Spike Antibody-testet på en av de vaccinationer som godkänts för akut användning (EUA) av FDA kommer att delta i detta Forskningsstudie.
|
experimentanalys
|
500 patienter deltar också i LLS COVID-19-registret med antikroppssvar
500 patienter med liknande blodcancerdiagnos, som också deltar i LLS COVID-19-registret, som har visat fullständigt Spike-antikroppssvar på en av de vaccinationer som godkänts för akut användning (EUA) av FDA kommer också att registreras i denna forskningsstudie för jämförelse ( som kontrollarm) och kommer också att följas i minst 10 år (i COVID-19-registret).
|
experimentanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal personer som har utvecklat T-celler från en covid-19-vaccination
Tidsram: 2 år
|
ImmunoSEQ forskningsanalys för att samla in data om patienter med blodcancer, som har fått en FDA-godkänd vaccination, och beroende på typ av cancer, inte har utvecklat några antikroppar eller begränsade antikroppar, för att avgöra om dessa individer har utvecklat T-celler.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLSC19-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande