Células T de la Sociedad de Leucemia y Linfoma (LLS) en el cáncer de sangre y COVID-19 (LLST-Cells)

LLS se ha asociado con Adaptive Biotechnologies para proporcionar su ensayo de investigación ImmunoSEQ para acumular datos sobre pacientes con cáncer de la sangre, que han recibido una vacuna autorizada por la FDA y, según el tipo de cáncer, no han desarrollado anticuerpos o tienen anticuerpos limitados, para determinar si estos los individuos han desarrollado células T. Si bien los anticuerpos han sido un pilar en la medición de la respuesta inmunitaria a las vacunas, para el COVID-19 ha quedado claro que la respuesta de las células T es necesaria para obtener una imagen completa de la inmunidad.

Quinientos (500) pacientes que participan en el Registro COVID-19 de LLS, que no han mostrado anticuerpos o han mostrado una respuesta limitada de anticuerpos mediante la prueba Spike Antibody a una de las vacunas autorizadas para uso de emergencia (EUA) por la FDA participarán en este Estudio de investigación. Serán seguidos durante al menos diez años (en el Registro COVID-19). Además, 500 pacientes con un diagnóstico similar de cáncer de la sangre, que también participan en el Registro LLS COVID-19, que han mostrado una respuesta completa de anticuerpos Spike a una de las vacunas autorizadas para uso de emergencia (EUA) por la FDA también se inscribirán en este estudio de investigación. para comparación (como brazo de control) y también se seguirá durante al menos 10 años (en el Registro COVID-19).

Se informará a los pacientes que ImmunoSEQ no es un ensayo de diagnóstico autorizado/aprobado por la FDA y que, como "ensayo de investigación", los resultados no se pueden compartir con ellos.

El proceso para que los pacientes participen en el estudio de investigación clínica LLS T-cells, Blood Cancer and COVID-19 Clinical Research Study incluye:

• LLS identificará quién es elegible y quién será invitado a participar en este estudio.
• Ciitizen enviará un correo electrónico a los pacientes elegibles para invitarlos a participar.
• A los pacientes se les enviará una contraseña de la página del estudio y se les indicará que no la compartan.
• Los pacientes elegibles visitarán la página específica del Estudio de investigación clínica de células T, cáncer de sangre y COVID-19 de LLS. Se recomendará a los pacientes que lean todo el formulario de consentimiento y, si están satisfechos, se les pedirá que ingresen la contraseña y luego firmen el consentimiento emergente ingresando el nombre, el correo electrónico y el número de teléfono.
• Dentro de las 24 horas, los pacientes recibirán un correo electrónico notificándoles que su comprobante de laboratorio único se ha cargado en su cuenta de Ciitizen. Para acceder, los pacientes iniciarán sesión en su cuenta de Ciitzen con sus credenciales de ID de usuario/contraseña para el estudio de investigación clínica LLS T-cells, Blood Cancer and COVID-19 Clinical Research Study.
• Los pacientes programarán una extracción de sangre en una instalación de LabCorp.
• Nota: Se informará a los pacientes que los resultados del estudio NO PUEDEN compartirse con los pacientes individualmente; solo en conjunto una vez que concluya el Estudio.
• Y, en cualquier momento, si los pacientes tienen alguna pregunta, la información de contacto de LLS se encuentra en la primera página del documento de consentimiento informado.

Después de proporcionar una firma electrónica para el consentimiento informado, este estudio de investigación requiere que los pacientes que hayan recibido una vacuna autorizada por la FDA y, según el tipo de cáncer, no hayan desarrollado anticuerpos o tengan anticuerpos limitados, proporcionen una muestra de sangre de menos de 3 cc extraída en cualquier Instalación de LabCorp (sin costo para los pacientes). Las ubicaciones de las instalaciones de LabCorp se pueden encontrar en línea en https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search.