Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin mikrodoseringsassay til forudsigelse af eksponering og følsomhed over for Oxaliplatin-baseret kemoterapi

4. marts 2021 opdateret af: Edward Kim

Pilotundersøgelse af et kulstof 14 Oxaliplatin mikrodoseringsassay til at forudsige eksponering og følsomhed over for Oxaliplatin-baseret kemoterapi ved avanceret kolorektal cancer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt carbon C 14 oxaliplatin mikrodoseringsassay virker til at forudsige eksponering og følsomhed over for oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer, som har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kulstof C 14 er en radioaktiv form for kulstof, der findes i naturen og i kroppen på et lavt niveau. Mikrodosis carbon C 14 oxaliplatin diagnostisk assay kan hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienter reagerer på behandlingen og udvikle individualisere oxaliplatin dosering til patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​[14C] (carbon C 14) oxaliplatin mikrodosis som et klinisk assay til at forudsige oxaliplatin eksponering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere i hvilken grad en [14C]oxaliplatin mikrodosis forudsiger den observerede farmakokinetik af standarddosis oxaliplatin.

II. For at validere, at intrapatient variation af eksponering for en [14C]oxaliplatin mikrodosis er mindre end 5 %.

III. For at påvise niveauerne af oxaliplatin-deoxyribonukleinsyre (DNA)-addukter induceret af oxaliplatin-mikrodosering i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), og korrelere resultaterne med patientrespons og progressionsfri overlevelse på oxaliplatin-baseret kemoterapi.

IV. At udvikle foreløbige sikkerhedsdata for [14C]oxaliplatin mikrodosering til fremtidige undersøgelser.

OMRIDS:

Patienter får kulstof C 14 oxaliplatin mikrodosis intravenøst ​​(IV) over 120 minutter. Begyndende ikke mere end 4 uger efter den første indgivelse af kulstof C 14 oxaliplatin mikrodosis, får patienterne FOLFOX bestående af leucovorin calcium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulant infusionspumpe på dag 1 og 2) og oxaliplatin ( indeholder kun kulstof C 14 mikrodosis kursus I) IV over 2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk colon eller rektal adenokarcinom
  • Hensigten at behandle patienten med et leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) kemoterapiregime, der indeholder fluorouracil (5-FU), leucovorin og oxaliplatin i henhold til klinisk standardpraksis; hensigten bør være at dosere oxaliplatin ved 85 mg/m^2 hver anden uge
  • Behandling med ethvert yderligere Food and Drug Administration (FDA)-godkendt biologisk middel (dvs. bevacizumab, cetuximab eller panitumumab) er tilladt i henhold til standardpraksis
  • Forudgående stråling eller kirurgi er tilladt, men bør afsluttes mindst 2 uger før tilmelding til studiet; hvis en deltager har tidligere strålebehandling, bør mindst én målbar læsion uden for strålefeltet være tilgængelig til evaluering af respons på kemoterapi
  • Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger udover oxaliplatin er tilladt
  • Zubrod præstationsstatus lig med eller mindre end 2 (Karnofsky lig med eller større end 50 %)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikroL
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroL
  • Total bilirubin mindre end 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase) mindre end eller lig med 5 x ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide; en graviditetstest før undersøgelse skal være negativ
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i 30 dage efter undersøgelsesdeltagelse
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode eller abstinens) før studiestart og i 30 dage efter studiedeltagelse
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med oxaliplatin
  • Patienter må ikke modtage samtidig stråling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Deltagere, der er allergiske over for et hvilket som helst platinmiddel
  • Deltagere, der har mere end grad 1 perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: carbon C 14 oxaliplatin og oxaliplatin
Patienterne får kulstof C 14 oxaliplatin mikrodosis IV over 120 minutter. Begyndende ikke mere end 4 uger efter den indledende carbon C 14 oxaliplatin mikrodosis, får patienterne FOLFOX6 bestående af leucovorin calcium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulant infusionspumpe på dag 1 og 2) og oxaliplatin ( indeholder kun kulstof C 14 mikrodosis kursus I) IV over 2 timer på dag 1.
Medicin: Carbon C 14 Oxaliplatin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • [14C] Oxaliplatin
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af 14C Oxaliplatin mikrodosis som en klinisk analyse til at forudsige Oxaliplatin eksponering
Tidsramme: 0-5 minutter før dosis, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter carbon C 14 oxaliplatin mikrodosis
Korreler areal under kurve fra fase 0 mikrodosering med areal under kurve for terapeutisk dosis af oxaliplatin
0-5 minutter før dosis, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter carbon C 14 oxaliplatin mikrodosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sygdomskontrol (DDC) Ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Vil karakterisere reparationen af ​​DNA-addukter i PBMC ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 4
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Vurder toksicitet for begge mikrodoser af carbon C 14 oxaliplatin. Toksiciteter, der potentielt er relateret til carbon C 14 oxaliplatin vil blive vurderet fra påbegyndelse af undersøgelsen til mindst 14 dage efter administrationen af ​​den FOLFOX-integrerede mikrodosis eller indtil fuld genopretning af toksiciteten (alt efter hvad der er længst). Sikkerheden vil blive vurderet gennem resuméer af uønskede hændelser og laboratorieevalueringer.
Cirka 2 måneder
Responsrate pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Respons blev bestemt i henhold til RECIST-kriterier som enten delvist respons (PR) eller ét næsten fuldstændigt respons (CR) eller progressiv sygdom (PD).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Kim

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Kim, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 736253
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCDCC#255 (ANDET: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Carbon C 14 Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner