Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 44-ugers monocentrisk åben undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos voksne med inflammatoriske genodermatoser (GENEPID)

24. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om deucravacitinib behandling hos voksne med inflammatoriske epidermale genodermatoser. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: beskriv effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandling.

Deltagerne vil tage behandlinger og skal bruge kugler i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil have 8 besøg. Efter bekræftelse af inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil undersøgelsen blive forklaret for patienten efter underskrivelse af informeret samtykke og indgå i undersøgelsens Behandlingsperiode (Periode 1); udfordringsperiode Denne periode vil være den første behandlingsperiode, der vil forekomme fra 16 uger. I denne periode vil patienten se lægen på hospitalet, han vil udføre undersøgelsesprocedurerne. Den anden periode: dechallenge (periode 2): Alle patienter stopper deres behandling i 12 uger.

Den anden behandlingsperiode - genudsættelse (periode 3) vil patienten tage behandlingen i en anden periode på 16 uger. Ved uge 44 - Slut på undersøgelsen

Ved hvert besøg:

Investigatoren ved hvert besøg overholder behandlingen og uønskede hændelser, måler vitale tegn og udfører klinisk undersøgelse.

Patienten vil vurdere de forskellige spørgeskemaer til undersøgelsen og få en blodprøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
        • DRCI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine CHIAVERINI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har medfødt hudskørhed med hud- og/eller slimhindeblærer, en klinisk fænotype af EBS-sev og en laboratoriebekræftet diagnose af EBS ved KRT5 og/eller 14 mutation (kun autosomal) ELLER en klinisk fænotype af inflammatorisk ikthyose (IC) inklusive keratinopatisk ikthyose på grund af KRT1/10-mutation, ECI med identificerede genetiske mutationer (TGM5, NIPAL4, ABCA12, osv...).

  • Forsøgspersonen har mindst et gennemsnitligt dagligt antal på 4 nye blærer (EBS-sev) ELLER en ISS > 50/128.

    • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge andre topiske terapier end den godkendte investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anden form for ICI, dvs. Netherton syndrom, Kid syndrom osv.
  • Infektiøse/immunrelaterede udelukkelser
  • Sygehistorie og samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deucravacitinib behandling
challenge-dechallenge -rechallenge design
Medicin: deucravacitinib
behandling med deucravacitinib i to faser af udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​deucravacitinib
Tidsramme: uge 44
antal nye blisterkontingenter hver dag
uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandling med deucravacitinib
Tidsramme: uge 44
registrering af uønskede hændelser
uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Chiaverini, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske epidermale genodermatoser

Kliniske forsøg med deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner