- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045014
Evaluering af vestibulær dysfunktion eller visuospatial perception hos personer med idiopatisk skoliose
13. januar 2022 opdateret af: Burcu Talu, Inonu University
Er vestibulær dysfunktion eller visuospatial perception påvirket hos personer med idiopatisk skoliose
Denne undersøgelse var planlagt for at undersøge, om der er en visuel-rumlig perceptionsforstyrrelse hos personer med idiopatisk skoliose og også for at afsløre dets afhængige/uafhængige forhold til vestibulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Vestibulær dysfunktion menes at være forbundet med ætiologien hos patienter med idiopatisk skoliose.
Der er dog begrænsede data om dette i litteraturen.
Visuospatial evne er imidlertid blevet evalueret i litteraturen vedrørende vestibulær dysfunktion uafhængig af skoliose.
I undersøgelsen blev det først anmodet om at undersøge vestibulær dysfunktion hos patienter med skoliose.
Men så vidt vides er der ingen undersøgelse i litteraturen om visuospatial perception undersøgt for vestibulær dysfunktion hos patienter med skoliose.
Denne undersøgelse var planlagt for at undersøge, om der er en lidelse relateret til visuospatial perception og for at afsløre dens afhængige/uafhængige forhold til vestibulær dysfunktion.
Baseret på undersøgelserne er det planlagt at evaluere visuospatial (visuel-spatial) perceptionspræstation i tilstedeværelse/fravær af vestibulær dysfunktion hos personer med idiopatisk skoliose.
Hypotesen for undersøgelsen er, at vestibulær funktion og relateret visuel-spatial perception kan blive påvirket hos personer med idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Burcu TALU
- Telefonnummer: 05317910984
- E-mail: fzt.burcu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Rekruttering
- Inonu University
-
Kontakt:
- Busra Candiri
- Telefonnummer: 05073780717
- E-mail: busracandiri@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Busra Candiri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med idiopatisk skoliose og raske personer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienten og kontrolgruppen;
- De, der ikke har nogen anden leddeformitet,
- Dem mellem 10-25 år,
- Personer med god mental status Kun for forsøgsgruppen
- Personer diagnosticeret med idiopatisk skoliose,
- De, der ikke har modtaget fysioterapi og genoptræning for idiopatisk skoliose inden for de sidste 6 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig høre- og synsnedsættelse, andre neurologiske, ortopædiske, metaboliske, reumatologiske lidelser end idiopatisk skoliose
- Andre typer skoliose,
- Personer med benign paroxysmal positionel vertigo, meniere, primære øresygdomme og en historie med alvorlig infektion (øre, indre organ) vil blive udelukket
- Hos raske personer, skulderhøjdeforskel under scanning, synsnedsættelse, svimmelhed inden for det sidste 1 år, brillerebrugere og personer med en historie med mellemøreinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgruppe
Romberg test og enkeltbens stående test vil blive brugt til balancevurdering.
Tilstedeværelsen af vestibulær dysfunktion vil blive evalueret med Utenberger-testen.
Under navnet visuel-rumlig perception vil rumlig hukommelse blive evalueret med den mobile applikation kaldet Corsi Block Tapping, og navigationsydelsen vil blive evalueret med trekantfuldførelsesopgaven.
Derudover vil røntgenbilleder taget under rutinemæssige opfølgninger blive brugt til at bestemme placeringen, typen af krumning og Cobb-vinklen af skoliosen.
Graden af rotation vil blive målt med en mobil applikation kaldet Scoliodetector.
Livskvalitet er planlagt til at blive evalueret med Scoliosis Research Society-22 spørgeskemaet.
|
Der vil blive brugt Romberg test og et-bens stående test.
I løbet af 50 skridt vil han tælle på plads med 45 graders hoftefleksion, og efter 50 skridt vil rotationsvinklen mellem første position og højre fods slutposition blive målt ved hjælp af et goniometer og forskydningsafstanden .
Den rumlige hukommelse vil blive evalueret.
To trekanter (en ligesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkler) med rutesegmentlængder mellem 150 og 300 cm vil blive markeret på gulvet, og deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaven med øjnene lukket.
Det endelige afvigelsesbeløb vil blive registreret.
Det vil blive vurderet ved hjælp af røntgen.
Graden af rotation vil blive målt med den mobile applikation kaldet Scolio Detector.
|
Kontrolgruppe
Romberg test og enkeltbens stående test vil blive brugt til balancevurdering.
Tilstedeværelsen af vestibulær dysfunktion vil blive evalueret med Utenberger-testen.
Under navnet visuel-rumlig perception vil rumlig hukommelse blive evalueret med den mobile applikation kaldet Corsi Block Tapping, og navigationsydelsen vil blive evalueret med trekantfuldførelsesopgaven.
|
Der vil blive brugt Romberg test og et-bens stående test.
I løbet af 50 skridt vil han tælle på plads med 45 graders hoftefleksion, og efter 50 skridt vil rotationsvinklen mellem første position og højre fods slutposition blive målt ved hjælp af et goniometer og forskydningsafstanden .
Den rumlige hukommelse vil blive evalueret.
To trekanter (en ligesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkler) med rutesegmentlængder mellem 150 og 300 cm vil blive markeret på gulvet, og deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaven med øjnene lukket.
Det endelige afvigelsesbeløb vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af vestibulær dysfunktion-1
Tidsramme: 10 måneder
|
Unterberger test vil blive brugt.
Forsøgspersoner vil lukke øjnene og måle forskydning i 50 trin med deres skuldre bøjet 90 grader og arme strakt fremad.
|
10 måneder
|
Visuel rumopfattelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Mobilapplikationens score kaldet Corsi Block Tapping vil blive registreret.
|
10 måneder
|
Evaluering af vestibulær dysfunktion-2
Tidsramme: 10 måneder
|
Unterberger test vil blive brugt.
Forsøgspersoner vil lukke øjnene og med deres skuldre bøjet 90 grader og arme strakt fremad, vil mængden af rotation i 50 trin blive målt som en vinkel.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balancevurdering-1
Tidsramme: 10 måneder
|
Romberg test vil blive brugt.
Romberg-testen vil blive registreret som (+/-) i henhold til den enkelte, der står med lukkede øjne i 30 sekunder.
|
10 måneder
|
Navigasyon udfører
Tidsramme: 10 måneder
|
To trekanter (en ligesidet, en skrå trekant, i henholdsvis 30°, 60° og 90° vinkler) med sporlængder mellem 150 og 300 cm vil blive markeret på gulvet, og deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaven med lukkede øjne .
Det endelige afvigelsesbeløb vil blive registreret.
|
10 måneder
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
|
SRS-22r er et patientrapporteret resultatinstrument og har et interval fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Den indeholder 22 spørgsmål, der dækker fem domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed (hver med 5 emner) og tilfredshed med behandlingen (2 emner), og hvert emne er scoret fra 1 til 5.
|
10 måneder
|
Balancevurdering-2
Tidsramme: 10 måneder
|
Et-bens stående test vil blive brugt.
Tiden til at stå på én fod vil blive registreret i sekunder med åbne/lukkede øjne og på hård/blød jord.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Bigelow RT, Agrawal Y. Vestibular involvement in cognition: Visuospatial ability, attention, executive function, and memory. J Vestib Res. 2015;25(2):73-89. doi: 10.3233/VES-150544.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balancevurdering
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning