Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af MIrikizumab til at opnå transmural heling hos patienter med Crohn's sygdom (EMINENT-CD)

21. maj 2026 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Effekten af MIrikizumab til at opnå transmural helbredelse hos patienter med Crohn's sygdom : EMINENT-CD

Effektiviteten af Mirikizumab til at opnå transmural helbredelse hos patienter med Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD
  • ≥ 18 til ≤ 75 år gamle
  • Symptomatisk CD ifølge PRO-2 (afføring > 3 eller mavesmerte-score > 1)
  • Transmural inflammation på baseline MRI (C-score > 0,5 i mindst et segment)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-p19 biologisk terapi
  • Eksponering for mere end 1 klasse af avancerede terapier i en dosis godkendt til behandling af Crohns sygdom (janus kinase [JAK]-hæmmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, eller godkendte biosimilars for disse midler
  • Udelukke enhver tidligere brug af p19 IL23s-midler
  • Kontraindikation mod mirikizumab
  • Definitiv stomi
  • Kolektomi med IPAA
  • Isolerede eller ukontrollerede perianale læsioner
  • Alvorlige obstruktive symptomer
  • Intra-abdominalt abscess
  • Kontraindikation mod MR-skanning
  • Ingen sygesikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter allerede inkluderet i biomedicinsk forskning andet end en observationsstudie (f.eks. register, kohorte)
  • Samtidig Clostridioides difficile-infektion
  • HIV-infektion
  • Patient under værge, kurator eller rettens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab-behandling

Mirikizumab vil blive anvendt som planlagt i lægemiddeloplysningen: induktion med IV infusioner (900 mg) i uge 0, uge 4 og uge 8.

For kliniske respondenter: SC injektioner (300 mg) i W12 og hver 4. uge For kliniske ikke-respondenter: SC injektioner (300 mg) i W12 og hver 4. uge
Medicin: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-induction med IV infusioner (900 mg) i uge 0, uge 4 og uge 8.
Medicin: Mirikizumab - SC
SC-injektioner (300 mg) på uge 12 og hver 4. uge for kliniske respondenter og ikke-respondenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Transmural respons (TR25) defineret som et fald på mindst (>=) 25% i C-score i hvert enkelt aktivt segment fra baseline til uge 24
Fra uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
Klinisk remission vil blive defineret i henhold til PRO-2 (Patient Report Outcome)
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
Forbedring eller normalisering af tarmtrang
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
Forbedring eller normalisering af tarmtrang ifølge UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
BU klinisk meningsfuld forbedring
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
BU klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som et fald på ≥3 point; BU-remission blev defineret som UNRS ≤2
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 52, Uge 76
Transmural respons (TR50)
Tidsramme: Uge 0, Uge 24, Uge 76
Transmural respons (TR50) defineres som en reduktion på mindst 50% af C-scoren i hvert aktivt segment ved baseline
Uge 0, Uge 24, Uge 76
Transmural helbredelse
Tidsramme: ved uge 0, uge 24, uge 76
Transmural helbredelse defineres som en C-score < 0,5 i hvert aktivt segment ved baseline
ved uge 0, uge 24, uge 76
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 0, Uge 24, Uge 76
Sygdomsaktivitet måles ved MaRIA-scoren (Magnetic Resonance Index of activity)
Uge 0, Uge 24, Uge 76
IUS transmural respons/heling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24
IUS transmural respons/heling
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24
Tarmskade
Tidsramme: Uge 24, Uge 76
Tarmskade måles med Lemann-indekset
Uge 24, Uge 76
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 24, Uge 76
Transmural respons vil blive defineret som en reduktion på mindst 25% af C-scoren i hvert aktivt segment ved baseline
Uge 0, Uge 4, Uge 24, Uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Ledende efterforsker: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Mirikizumab - IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner