Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitamintilskud hos patienter med svær og ekstremt svær COVID-19 (COVID-VIT)

18. februar 2022 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

På trods af den vellykkede behandling af patienter med moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er resultaterne for patienter med svær sygdom fortsat utilfredsstillende. Hos denne kategori af patienter kompliceres sygdomsforløbet af udviklingen af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og behovet for mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Dødeligheden i denne kategori af patienter når 85%. Manglen på effektiv behandling af COVID-19 har fået videnskabsmænd til at lede efter nye strategier til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19, sygdomsprogression og dødelighed.

Sygdommens sværhedsgrad og dødeligheden på grund af COVID-19-infektion er højere hos ældre og kronisk syge patienter, befolkninger med høj risiko for D-vitaminmangel. D-vitamin spiller en vigtig rolle i immunsystemets funktion og betændelse.

En række eksperimentelle undersøgelser har vist, at stimulering af D-vitamin-receptorer kan forbedre forløbet af ARDS på grund af hæmning af det hyperimmune inflammatoriske respons, regulering af renin-angiotensin-systemet, modulering af neutrofil aktivitet, opretholdelse af integriteten af ​​lungeepitelbarrieren. og stimulering af epitelreparation, såvel som ved at reducere hyperkoagulation.

Adskillige undersøgelser på intensivpatienter har rapporteret, at lave D-vitamin (25(OH)D) koncentrationer er forbundet med en højere risiko for negative udfald såsom død, organsvigt, forlænget mekanisk ventilation, en højere frekvens af ventilationsassocieret lungebetændelse og sepsis .

Mens den tilgængelige evidens til dato, fra observationsundersøgelser af stort set dårlig kvalitet, kan ses som at vise en tendens til en sammenhæng mellem lave serum 25(OH)D-niveauer og COVID-19-relaterede sundhedsresultater, blev dette forhold ikke fundet at være statistisk signifikant. Calcifedioltilskud kan have en beskyttende effekt på COVID-19-relaterede intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​vitamin D (cholecalciferol) tilskud hos patienter med alvorlig og ekstremt alvorlig sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, indlagt på en intensivafdeling på COVID-centret den første dag og i dynamik indtil udskrivelse fra hospitalet eller død. Patienter med D-vitaminmangel [25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] vil blive randomiseret til to grupper: 1 - patienter vil modtage 60.000 IE cholecalciferoltilskud; 2 - patienter vil modtage matchet placebo.

De demografiske og kliniske data vil blive indsamlet. Laboratoriedata (hæmoglobin, lymfocytter, neutrofil-lymfocytforhold, D-dimer-niveau, interleukin-6, procalcitonin, ferritin, glukoseniveau, højfølsomt troponin Т, vitamin D-niveau (25(OH)D), syre-base balance, tegn på en sekundær bakteriel infektion, immunogram, Von Willebrand faktor antigen og instrumentelle data (CT-scanning, elektrokardiografi, ekkokardiografi, arteriel og venøs ultralydsundersøgelse) vil blive analyseret. Hyppigheden af ​​komplikationer, varigheden af ​​mekanisk ventilation, liggetiden på intensivafdelingen og på hospitalet og dødeligheden vil blive evalueret.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen med D-vitaminmangel [25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 24 timer på intensivafdeling af en eller anden grund
  • kronisk dekompenseret sygdom med ekstrapulmonal organdysfunktion (tumorprogression, levercirrhose, kongestiv hjertesvigt) med en forventet levetid på mindre end 48 timer
  • atonisk koma
  • allergisk reaktion på cholecalciferol eller urteolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vit_D_suppl
Patienterne vil modtage 60.000 IE cholecalciferol opløst i 45 ml urteolie oralt eller via sonde om ugen efterfulgt af 5.000 IE cholecalciferol (to dråber) dagligt indtil udskrivning eller død.
Kosttilskud: D-vitamin (cholecalciferol)
Patienterne vil modtage 60.000 IE cholecalciferol opløst i 45 ml urteolie oralt eller via sonde efter måling af D-vitaminkoncentration i serum efterfulgt af den samme dosis cholecalciferol ugentligt og 5.000 IE cholecalciferol (to dråber) dagligt indtil udskrivning eller død.
Placebo komparator: Vit_D_placebo
Patienterne vil modtage 45 ml urteolie oralt eller via sonde efterfulgt af 45 ml urteolie ugentligt efterfulgt af to dråber urteolie dagligt indtil udskrivelse eller død.
Kosttilskud: Urteolie
Patienter vil modtage 45 ml urteolie oralt eller via sonde efter måling af D-vitaminkoncentration i serum efterfulgt af den samme dosis ren urteolie ugentligt og to dråber urteolie dagligt indtil udskrivelse eller død.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Fuldstændig blodtælling
Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Fuldstændig blodtalsdynamik 1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
Fuldstændig blodtælling
Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
Fuldstændig blodtalsdynamik 2
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
Fuldstændig blodtælling
Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
Fuldstændig blodtalsdynamik 3
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
Fuldstændig blodtælling
Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Koncentration af C-reaktivt protein
Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
C-reaktivt protein 1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
Koncentration af C-reaktivt protein
Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
C-reaktivt protein 2
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
Koncentration af C-reaktivt protein
Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
C-reaktivt protein 3
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
Koncentration af C-reaktivt protein
Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
Von Willebrand faktor antigen
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7 under intensivbehandling
Koncentration af Von Willebrand faktor antigen
Ændring fra baseline på dag 7 under intensivbehandling
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Arterielle eller venøse trombotiske komplikationer
60 dage
Immunogram
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7 under intensivbehandling
Mængden af ​​NKT-celler (CD3+CD56+CD16+), NK-celler (CD3-CD56+CD16+)
Ændring fra baseline på dag 7 under intensivbehandling
Proinflammatorisk markør
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Koncentration af D-dimer
Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Proinflammatorisk markør 1
Tidsramme: på dag 10 under intensivbehandling
Koncentration af D-dimer
på dag 10 under intensivbehandling
Proinflammatorisk markør 2
Tidsramme: på dag 15 under intensivbehandling
Koncentration af D-dimer
på dag 15 under intensivbehandling
Proinflammatorisk markør 3
Tidsramme: på dag 21 under intensivbehandling
Koncentration af D-dimer
på dag 21 under intensivbehandling
inflammatorisk markør
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Koncentration af interleukin-6
Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
Koncentration af interleukin-6
Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
Koncentration af interleukin-6
Ændring fra baseline på dag 15 under ICU-behandling
inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
Koncentration af interleukin-6
Ændring fra baseline på dag 21 under intensivbehandling
Infektionsmarkør
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Koncentration af procalcitonin
Ændring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
Infektionsmarkør 1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling
Koncentration af procalcitonin
Ændring fra baseline på dag 10 under ICU-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​mekanisk ventilationsdage
30 dage
Ikke-invasiv Mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​ikke-invasive mekaniske ventilationsdage
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Forholdet mellem døde og overlevede patienter
60 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 60 dage
Mængden af ​​dags intensiv behandling
60 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Mængden af ​​dag med hospitalsbehandling
60 dage
Infektionskomplikationer
Tidsramme: 60 dage
Mængden af ​​infektionskomplikationer
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-VIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med D-vitamin (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner