Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vitaminu D u pacientů s těžkým a extrémně těžkým COVID-19 (COVID-VIT)

18. února 2022 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Navzdory úspěšné léčbě pacientů se středně těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) zůstávají výsledky u pacientů s těžkým onemocněním neuspokojivé. U této kategorie pacientů je průběh onemocnění komplikován rozvojem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a nutností mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP). Mortalita v této kategorii pacientů dosahuje 85 %. Nedostatek účinné léčby COVID-19 přiměl vědce, aby hledali nové strategie, jak snížit výskyt a závažnost COVID-19, progresi onemocnění a úmrtnost.

Závažnost onemocnění a míra úmrtnosti v důsledku infekce COVID-19 jsou vyšší u starších a chronicky nemocných pacientů, což jsou populace s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D. Vitamin D hraje důležitou roli v imunitních funkcích a zánětech.

Řada experimentálních studií prokázala, že stimulace receptorů vitaminu D může zlepšit průběh ARDS díky inhibici hyperimunní zánětlivé odpovědi, regulaci systému renin-angiotenzin, modulaci aktivity neutrofilů, udržení integrity plicní epiteliální bariéry. a stimulaci opravy epitelu, stejně jako snížením hyperkoagulace.

Několik studií na pacientech na JIP uvedlo, že nízké koncentrace vitaminu D (25(OH)D) jsou spojeny s vyšším rizikem negativních následků, jako je smrt, selhání orgánů, prodloužená mechanická ventilace, vyšší míra ventilační pneumonie a sepse. .

Zatímco dosavadní dostupné důkazy, z převážně nekvalitních observačních studií, lze považovat za ukazující trend pro souvislost mezi nízkými hladinami 25(OH)D v séru a zdravotními výsledky souvisejícími s COVID-19, tento vztah nebyl zjištěn statisticky významný. Suplementace kalcifediolem může mít ochranný účinek na přijetí na JIP související s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost suplementace vitaminu D (cholekalciferol) u pacientů s těžkým a extrémně těžkým onemocněním způsobeným virem SARS-CoV-2, přijatých na JIP COVID-centra první den a v dynamiku až do propuštění z nemocnice nebo smrti. Pacienti s nedostatkem vitaminu D [25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] budou randomizováni do dvou skupin: 1 - pacienti budou dostávat 60 000 IU suplementace cholekalciferolu; 2 - pacienti dostanou odpovídající placebo.

Budou shromažďovány demografické a klinické údaje. Laboratorní údaje (hemoglobin, lymfocyty, poměr neutrofilů a lymfocytů, hladina D-dimeru, Interleukin-6, prokalcitonin, feritin, hladina glukózy, vysoce citlivý troponin Т, hladina vitaminu D (25(OH)D), acidobazická rovnováha, Budou analyzovány známky sekundární bakteriální infekce, imunogram, antigen von Willebrandova faktoru a instrumentální data (CT-scan, elektrokardiografie, echokardiografie, arteriální a venózní ultrazvukové vyšetření). Hodnocena bude frekvence komplikací, délka umělé ventilace, délka pobytu na JIP a v nemocnici a mortalita.

Tato studie je jednocentrická prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s COVID-19 přijatí na JIP s nedostatkem vitaminu D [25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Kritéria vyloučení:

  • méně než 24 hodin na JIP z jakéhokoli důvodu
  • chronické dekompenzované onemocnění s mimoplicní orgánovou dysfunkcí (progrese nádoru, cirhóza jater, městnavé srdeční selhání) s očekávanou délkou života méně než 48 hodin
  • atonické kóma
  • alergická reakce na cholekalciferol nebo rostlinný olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vit_D_suppl
Pacienti dostanou 60 000 IU cholekalciferolu rozpuštěného ve 45 ml rostlinného oleje perorálně nebo pomocí vyživovací sondy týdně a následně 5 000 IU cholekalciferolu (dvě kapky) denně až do propuštění nebo smrti.
Doplněk stravy: Vitamín D (cholekalciferol)
Pacienti dostanou 60 000 IU cholekalciferolu rozpuštěného ve 45 ml bylinného oleje perorálně nebo pomocí vyživovací sondy po změření sérových koncentrací vitaminu D s následnou stejnou dávkou cholekalciferolu týdně a 5 000 IU cholekalciferolu (dvě kapky) denně až do propuštění nebo smrti.
Komparátor placeba: Vit_D_placebo
Pacienti dostanou 45 ml bylinného oleje perorálně nebo pomocí vyživovací sondy a následně 45 ml bylinného oleje týdně a následně dvě kapky rostlinného oleje denně až do propuštění nebo smrti.
Doplněk stravy: Bylinný olej
Pacienti dostanou 45 ml bylinného oleje perorálně nebo pomocí vyživovací sondy po změření koncentrace vitaminu D v séru a následně stejnou dávku čistého rostlinného oleje týdně a dvě kapky rostlinného oleje denně až do propuštění nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Kompletní krevní obraz
Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Úplná dynamika krevního obrazu 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
Kompletní krevní obraz
Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
Úplná dynamika krevního obrazu 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
Kompletní krevní obraz
Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
Úplná dynamika krevního obrazu 3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
Kompletní krevní obraz
Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
C-reaktivní protein 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
C-reaktivní protein 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
C-reaktivní protein 3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
Antigen von Willebrandova faktoru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 7. den během léčby na JIP
Koncentrace antigenu von Willebrandova faktoru
Změna od výchozí hodnoty 7. den během léčby na JIP
Trombotické komplikace
Časové okno: 60 dní
Arteriální nebo venózní trombotické komplikace
60 dní
Imunogram
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 7. den během léčby na JIP
Množství NKT buněk (CD3+CD56+CD16+), NK buněk (CD3-CD56+CD16+)
Změna od výchozí hodnoty 7. den během léčby na JIP
Prozánětlivý marker
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Koncentrace D-dimeru
Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Prozánětlivý marker 1
Časové okno: v den 10 během léčby na JIP
Koncentrace D-dimeru
v den 10 během léčby na JIP
Prozánětlivý marker 2
Časové okno: 15. den během léčby na JIP
Koncentrace D-dimeru
15. den během léčby na JIP
Prozánětlivý marker 3
Časové okno: 21. den během léčby na JIP
Koncentrace D-dimeru
21. den během léčby na JIP
zánětlivý marker
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Koncentrace interleukinu-6
Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
zánětlivý marker 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
Koncentrace interleukinu-6
Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
zánětlivý marker 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
Koncentrace interleukinu-6
Změna od výchozí hodnoty 15. den během léčby na JIP
zánětlivý marker 3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
Koncentrace interleukinu-6
Změna od výchozí hodnoty 21. den během léčby na JIP
Značka infekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Koncentrace prokalcitoninu
Změna od výchozí hodnoty 5. den během léčby na JIP
Značka infekce 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP
Koncentrace prokalcitoninu
Změna od výchozí hodnoty 10. den během léčby na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Počet dnů mechanické ventilace
30 dní
Neinvazivní Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Počet dní neinvazivní mechanické ventilace
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Poměr mrtvých a přeživších pacientů
60 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
Počet dnů ošetření na JIP
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Počet dnů hospitalizace
60 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 60 dní
Množství infekčních komplikací
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-VIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na Vitamín D (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit