Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän tehokkuus potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COVID-19 (COVID-VIT)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Huolimatta keskivaikeaa koronavirustautia (COVID-19) sairastavien potilaiden onnistuneesta hoidosta vuonna 2019, vaikeaa sairautta sairastavien potilaiden tulokset ovat edelleen epätyydyttävät. Tässä potilasryhmässä taudin kulkua vaikeuttaa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen ja mekaanisen ventilaation tarve tehohoitoyksikössä (ICU). Tämän potilasryhmän kuolleisuus saavuttaa 85%. Tehokkaan hoidon puute COVID-19:lle on saanut tutkijat etsimään uusia strategioita COVID-19:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden, taudin etenemisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Taudin vakavuus ja COVID-19-tartunnan aiheuttamat kuolleisuusluvut ovat suurempia vanhuksilla ja kroonisesti sairailla potilailla, väestöryhmillä, joilla on suuri riski saada D-vitamiinin puutos. D-vitamiinilla on tärkeä rooli immuunitoiminnassa ja tulehduksissa.

Useat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinireseptorien stimulointi voi parantaa ARDS:n kulkua hyperimmuuni-inflammatorisen vasteen estämisen, reniini-angiotensiinijärjestelmän säätelyn, neutrofiilien aktiivisuuden moduloinnin ja keuhkojen epiteelin esteen eheyden ylläpitämisen vuoksi. ja epiteelin korjauksen stimulointi sekä vähentämällä hyperkoagulaatiota.

Useat tehohoitopotilailla tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että alhaiset D-vitamiinipitoisuudet (25(OH)D) liittyvät suurempaan negatiivisten tulosten, kuten kuoleman, elinten vajaatoiminnan, pitkittyneen mekaanisen ventilaation, ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ja sepsiksen riskiin. .

Vaikka tähän mennessä saatavilla olevan, suurelta osin huonolaatuisista havainnointitutkimuksista saatujen todisteiden voidaan katsoa osoittavan suuntauksen, joka osoittaa yhteyden alhaisten seerumin 25(OH)D-tasojen ja COVID-19:ään liittyvien terveysvaikutusten välillä, tämän yhteyden ei havaittu olevan tilastollisesti merkittävä. Kalsifediolilisällä voi olla suojaava vaikutus COVID-19:ään liittyviin teho-osastoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) tehoa potilailla, joilla on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama vakava ja äärimmäisen vaikea sairaus ja jotka on otettu COVID-keskuksen teho-osastolle ensimmäisenä päivänä ja v. dynamiikkaa sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka. Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos [25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml], satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1 - potilaat saavat 60 000 IU kolekalsiferolilisää; 2 - potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä.

Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään. Laboratoriotiedot (hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, D-dimeeritaso, interleukiini-6, prokalsitoniini, ferritiini, glukoositaso, erittäin herkkä troponiini Т, D-vitamiinitaso (25(OH)D), happo-emästasapaino, sekundaarisen bakteeri-infektion merkit, immunogrammi, Von Willebrand -tekijäantigeeni ja instrumentaalitiedot (CT-skannaus, elektrokardiografia, kaikukardiografia, valtimoiden ja laskimoiden ultraäänitutkimus) analysoidaan. Arvioidaan komplikaatioiden esiintymistiheys, koneellisen ventilaation kesto, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto sekä kuolleisuus.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki COVID-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle D-vitamiinin puutteesta [25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 24 tuntia teho-osastolla mistä tahansa syystä
  • krooninen dekompensoitunut sairaus, johon liittyy keuhkojen ulkopuolisten elinten toimintahäiriö (kasvaimen eteneminen, maksakirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jonka elinajanodote on alle 48 tuntia
  • atoninen kooma
  • allerginen reaktio kolekalsiferoliin tai yrttiöljyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vit_D_suppl
Potilaat saavat 60 000 IU kolekalsiferolia liuotettuna 45 ml:aan yrttiöljyä suun kautta tai syöttöletkun kautta viikoittain, minkä jälkeen 5 000 IU kolekalsiferolia (kaksi tippaa) päivittäin kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka.
Ravintolisä: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
Potilaat saavat 60 000 IU kolekalsiferolia liuotettuna 45 ml:aan yrttiöljyä suun kautta tai syöttöletkun kautta seerumin D-vitamiinipitoisuuksien mittaamisen jälkeen, jota seuraa sama annos kolekalsiferolia viikoittain ja 5 000 IU kolekalsiferolia (kaksi tippaa) päivittäin kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka.
Placebo Comparator: Vit_D_placebo
Potilaat saavat 45 ml yrttiöljyä suun kautta tai syöttöletkun kautta, jonka jälkeen 45 ml yrttiöljyä viikoittain ja kaksi tippaa yrttiöljyä päivittäin kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka.
Ravintolisä: Yrttiöljy
Potilaat saavat 45 ml yrttiöljyä suun kautta tai syöttöletkun kautta seerumin D-vitamiinipitoisuuksien mittaamisen jälkeen, jota seuraa sama annos puhdasta yrttiöljyä viikoittain ja kaksi tippaa yrttiöljyä päivittäin kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuva
Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuvan dynamiikka 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuva
Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuvan dynamiikka 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuva
Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuvan dynamiikka 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
Täydellinen verenkuva
Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivinen proteiini 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivinen proteiini 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivinen proteiini 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
Von Willebrand -tekijän antigeeni
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 7 teho-osastohoidon aikana
Von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 7 teho-osastohoidon aikana
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
Valtimo- tai laskimotromboottiset komplikaatiot
60 päivää
Immunogrammi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 7 teho-osastohoidon aikana
NKT-solujen (CD3+CD56+CD16+), NK-solujen (CD3-CD56+CD16+) määrä
Muutos lähtötilanteesta päivänä 7 teho-osastohoidon aikana
Inflammatorinen merkkiaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
D-dimeerin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Inflammatorinen merkki 1
Aikaikkuna: päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
D-dimeerin pitoisuus
päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
Inflammatorinen merkki 2
Aikaikkuna: päivänä 15 tehoosastohoidon aikana
D-dimeerin pitoisuus
päivänä 15 tehoosastohoidon aikana
Inflammatorinen merkki 3
Aikaikkuna: päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
D-dimeerin pitoisuus
päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Interleukiini-6:n pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
tulehdusmerkki 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
Interleukiini-6:n pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
tulehdusmerkki 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
Interleukiini-6:n pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 15 teho-osastohoidon aikana
tulehdusmerkki 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
Interleukiini-6:n pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 21 teho-osastohoidon aikana
Infektiomerkki
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Prokalsitoniinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 5 teho-osastohoidon aikana
Infektiomerkki 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana
Prokalsitoniinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta päivänä 10 teho-osastohoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien määrä
30 päivää
Ei-invasiivinen Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-invasiivisten mekaanisten ventilaatiopäivien määrä
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolleiden ja eloonjääneiden potilaiden suhde
60 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 60 päivää
ICU-hoidon päivämäärä
60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoitopäivän määrä
60 päivää
Infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
Infektiokomplikaatioiden määrä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-VIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa