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La eficacia de la suplementación con vitamina D en pacientes con COVID-19 grave y extremadamente grave (COVID-VIT)

A pesar del tratamiento exitoso de pacientes con enfermedad moderada por coronavirus 2019 (COVID-19), los resultados para pacientes con enfermedad grave siguen siendo insatisfactorios. En esta categoría de pacientes, el curso de la enfermedad se complica por el desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la necesidad de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La mortalidad en esta categoría de pacientes alcanza el 85%. La falta de un tratamiento eficaz para la COVID-19 ha llevado a los científicos a buscar nuevas estrategias para reducir la incidencia y la gravedad de la COVID-19, la progresión de la enfermedad y la mortalidad.

La gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad debido a la infección por COVID-19 son mayores en los pacientes de edad avanzada y con enfermedades crónicas, poblaciones con alto riesgo de deficiencia de vitamina D. La vitamina D juega un papel importante en la función inmune y la inflamación.

Varios estudios experimentales han demostrado que la estimulación de los receptores de vitamina D puede mejorar el curso del SDRA debido a la inhibición de la respuesta inflamatoria hiperinmune, la regulación del sistema renina-angiotensina, la modulación de la actividad de los neutrófilos, el mantenimiento de la integridad de la barrera epitelial pulmonar y estimulación de la reparación epitelial, así como reduciendo la hipercoagulación.

Varios estudios en pacientes de la UCI han informado que las concentraciones bajas de vitamina D (25(OH)D) están asociadas con un mayor riesgo de resultados negativos como muerte, insuficiencia orgánica, ventilación mecánica prolongada, una tasa más alta de neumonía asociada a la ventilación y sepsis .

Si bien la evidencia disponible hasta la fecha, de estudios observacionales en gran parte de mala calidad, puede verse como una tendencia a una asociación entre los niveles bajos de 25(OH)D en suero y los resultados de salud relacionados con COVID-19, no se encontró que esta relación fuera Estadísticamente significante. La suplementación con calcifediol puede tener un efecto protector en las admisiones a la UCI relacionadas con COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D (colecalciferol) en pacientes con enfermedad grave y extremadamente grave causada por el virus SARS-CoV-2, ingresados ​​en una UCI del centro COVID el primer día y en dinámica hasta el alta hospitalaria o la muerte. Los pacientes con deficiencia de vitamina D [25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 1 - los pacientes recibirán 60 000 UI de suplementos de colecalciferol; 2 - los pacientes recibirán un placebo equivalente.

Se recogerán los datos demográficos y clínicos. Datos de laboratorio (hemoglobina, linfocitos, proporción de neutrófilos a linfocitos, nivel de dímero D, interleucina-6, procalcitonina, ferritina, nivel de glucosa, troponina Т de alta sensibilidad, nivel de vitamina D (25(OH)D), equilibrio ácido-base, Se analizarán los signos de una infección bacteriana secundaria, el inmunograma, el antígeno del factor Von Willebrand y los datos instrumentales (tomografía computarizada, electrocardiografía, ecocardiografía, investigación de ultrasonido arterial y venoso). Se evaluará la frecuencia de complicaciones, duración de la ventilación mecánica, tiempo de estancia en la UCI y en el hospital y mortalidad.

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI con déficit de vitamina D [25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Criterio de exclusión:

  • menos de 24 horas en la UCI por cualquier motivo
  • enfermedad crónica descompensada con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva) con una esperanza de vida inferior a 48 horas
  • coma atónico
  • reacción alérgica al colecalciferol o al aceite de hierbas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vit_D_suppl
Los pacientes recibirán 60 000 UI de colecalciferol disueltos en 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación semanalmente, seguidos de 5000 UI de colecalciferol (dos gotas) al día hasta el alta o la muerte.
Los pacientes recibirán 60 000 UI de colecalciferol disueltos en 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación después de medir las concentraciones séricas de vitamina D, seguido de la misma dosis de colecalciferol semanalmente y 5000 UI de colecalciferol (dos gotas) al día hasta el alta o la muerte.
Comparador de placebos: Vit_D_placebo
Los pacientes recibirán 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación, seguidos de 45 ml de aceite de hierbas semanalmente, seguido de dos gotas de aceite de hierbas al día hasta el alta o la muerte.
Los pacientes recibirán 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación después de la medición de las concentraciones de vitamina D en suero, seguido de la misma dosis de aceite de hierbas puro semanalmente y dos gotas de aceite de hierbas al día hasta el alta o la muerte.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Hemograma completo
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Dinámica completa del conteo sanguíneo 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Hemograma completo
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Dinámica completa del conteo sanguíneo 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Hemograma completo
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Dinámica completa del conteo sanguíneo 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Hemograma completo
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de proteína C reactiva
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Proteína C reactiva 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de proteína C reactiva
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Proteína C reactiva 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de proteína C reactiva
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Proteína C reactiva 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de proteína C reactiva
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Antígeno del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de antígeno del factor Von Willebrand
Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 60 días
Complicaciones trombóticas arteriales o venosas
60 días
Inmunograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
La cantidad de células NKT (CD3+CD56+CD16+), células NK (CD3-CD56+CD16+)
Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
Marcador proinflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de dímero D
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Marcador proinflamatorio 1
Periodo de tiempo: el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de dímero D
el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Marcador proinflamatorio 2
Periodo de tiempo: el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de dímero D
el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Marcador proinflamatorio 3
Periodo de tiempo: el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de dímero D
el día 21 durante el tratamiento en la UCI
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de interleucina-6
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
marcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de interleucina-6
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de interleucina-6
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
marcador inflamatorio 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de interleucina-6
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
Marcador de infección
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de Procalcitonina
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
Marcador de infección 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
Concentración de Procalcitonina
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
La cantidad de días de ventilación mecánica
30 dias
Duración de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
La cantidad de días de ventilación mecánica no invasiva
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
La proporción de pacientes muertos y sobrevivientes
60 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
La cantidad de días de tratamiento en la UCI
60 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
La cantidad de días de tratamiento hospitalario.
60 días
Complicaciones de infección
Periodo de tiempo: 60 días
La cantidad de complicaciones de la infección
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV2

Ensayos clínicos sobre Vitamina D (colecalciferol)

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