- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092698
La eficacia de la suplementación con vitamina D en pacientes con COVID-19 grave y extremadamente grave (COVID-VIT)
A pesar del tratamiento exitoso de pacientes con enfermedad moderada por coronavirus 2019 (COVID-19), los resultados para pacientes con enfermedad grave siguen siendo insatisfactorios. En esta categoría de pacientes, el curso de la enfermedad se complica por el desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la necesidad de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La mortalidad en esta categoría de pacientes alcanza el 85%. La falta de un tratamiento eficaz para la COVID-19 ha llevado a los científicos a buscar nuevas estrategias para reducir la incidencia y la gravedad de la COVID-19, la progresión de la enfermedad y la mortalidad.
La gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad debido a la infección por COVID-19 son mayores en los pacientes de edad avanzada y con enfermedades crónicas, poblaciones con alto riesgo de deficiencia de vitamina D. La vitamina D juega un papel importante en la función inmune y la inflamación.
Varios estudios experimentales han demostrado que la estimulación de los receptores de vitamina D puede mejorar el curso del SDRA debido a la inhibición de la respuesta inflamatoria hiperinmune, la regulación del sistema renina-angiotensina, la modulación de la actividad de los neutrófilos, el mantenimiento de la integridad de la barrera epitelial pulmonar y estimulación de la reparación epitelial, así como reduciendo la hipercoagulación.
Varios estudios en pacientes de la UCI han informado que las concentraciones bajas de vitamina D (25(OH)D) están asociadas con un mayor riesgo de resultados negativos como muerte, insuficiencia orgánica, ventilación mecánica prolongada, una tasa más alta de neumonía asociada a la ventilación y sepsis .
Si bien la evidencia disponible hasta la fecha, de estudios observacionales en gran parte de mala calidad, puede verse como una tendencia a una asociación entre los niveles bajos de 25(OH)D en suero y los resultados de salud relacionados con COVID-19, no se encontró que esta relación fuera Estadísticamente significante. La suplementación con calcifediol puede tener un efecto protector en las admisiones a la UCI relacionadas con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D (colecalciferol) en pacientes con enfermedad grave y extremadamente grave causada por el virus SARS-CoV-2, ingresados en una UCI del centro COVID el primer día y en dinámica hasta el alta hospitalaria o la muerte. Los pacientes con deficiencia de vitamina D [25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 1 - los pacientes recibirán 60 000 UI de suplementos de colecalciferol; 2 - los pacientes recibirán un placebo equivalente.
Se recogerán los datos demográficos y clínicos. Datos de laboratorio (hemoglobina, linfocitos, proporción de neutrófilos a linfocitos, nivel de dímero D, interleucina-6, procalcitonina, ferritina, nivel de glucosa, troponina Т de alta sensibilidad, nivel de vitamina D (25(OH)D), equilibrio ácido-base, Se analizarán los signos de una infección bacteriana secundaria, el inmunograma, el antígeno del factor Von Willebrand y los datos instrumentales (tomografía computarizada, electrocardiografía, ecocardiografía, investigación de ultrasonido arterial y venoso). Se evaluará la frecuencia de complicaciones, duración de la ventilación mecánica, tiempo de estancia en la UCI y en el hospital y mortalidad.
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con COVID-19 ingresados en UCI con déficit de vitamina D [25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]
Criterio de exclusión:
- menos de 24 horas en la UCI por cualquier motivo
- enfermedad crónica descompensada con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva) con una esperanza de vida inferior a 48 horas
- coma atónico
- reacción alérgica al colecalciferol o al aceite de hierbas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vit_D_suppl
Los pacientes recibirán 60 000 UI de colecalciferol disueltos en 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación semanalmente, seguidos de 5000 UI de colecalciferol (dos gotas) al día hasta el alta o la muerte.
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Los pacientes recibirán 60 000 UI de colecalciferol disueltos en 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación después de medir las concentraciones séricas de vitamina D, seguido de la misma dosis de colecalciferol semanalmente y 5000 UI de colecalciferol (dos gotas) al día hasta el alta o la muerte.
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Comparador de placebos: Vit_D_placebo
Los pacientes recibirán 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación, seguidos de 45 ml de aceite de hierbas semanalmente, seguido de dos gotas de aceite de hierbas al día hasta el alta o la muerte.
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Los pacientes recibirán 45 ml de aceite de hierbas por vía oral o por sonda de alimentación después de la medición de las concentraciones de vitamina D en suero, seguido de la misma dosis de aceite de hierbas puro semanalmente y dos gotas de aceite de hierbas al día hasta el alta o la muerte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Hemograma completo
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica completa del conteo sanguíneo 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
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Hemograma completo
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Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica completa del conteo sanguíneo 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Hemograma completo
|
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Dinámica completa del conteo sanguíneo 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Hemograma completo
|
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Concentración de proteína C reactiva
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Proteína C reactiva 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de proteína C reactiva
|
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
|
Proteína C reactiva 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de proteína C reactiva
|
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Proteína C reactiva 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de proteína C reactiva
|
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Antígeno del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de antígeno del factor Von Willebrand
|
Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
|
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 60 días
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Complicaciones trombóticas arteriales o venosas
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60 días
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Inmunograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
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La cantidad de células NKT (CD3+CD56+CD16+), células NK (CD3-CD56+CD16+)
|
Cambio desde el inicio el día 7 durante el tratamiento en la UCI
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Marcador proinflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Concentración de dímero D
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Marcador proinflamatorio 1
Periodo de tiempo: el día 10 durante el tratamiento en la UCI
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Concentración de dímero D
|
el día 10 durante el tratamiento en la UCI
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Marcador proinflamatorio 2
Periodo de tiempo: el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de dímero D
|
el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Marcador proinflamatorio 3
Periodo de tiempo: el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de dímero D
|
el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de interleucina-6
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
|
marcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de interleucina-6
|
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
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marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de interleucina-6
|
Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
|
marcador inflamatorio 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de interleucina-6
|
Cambio desde el inicio el día 21 durante el tratamiento en la UCI
|
Marcador de infección
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de Procalcitonina
|
Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
|
Marcador de infección 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
|
Concentración de Procalcitonina
|
Cambio desde el inicio el día 10 durante el tratamiento en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad de días de ventilación mecánica
|
30 dias
|
Duración de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La cantidad de días de ventilación mecánica no invasiva
|
30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de pacientes muertos y sobrevivientes
|
60 días
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
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La cantidad de días de tratamiento en la UCI
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60 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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La cantidad de días de tratamiento hospitalario.
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60 días
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Complicaciones de infección
Periodo de tiempo: 60 días
|
La cantidad de complicaciones de la infección
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Bassatne A, Basbous M, Chakhtoura M, El Zein O, Rahme M, El-Hajj Fuleihan G. The link between COVID-19 and VItamin D (VIVID): A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Jun;119:154753. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154753. Epub 2021 Mar 24.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
- Kong J, Zhu X, Shi Y, Liu T, Chen Y, Bhan I, Zhao Q, Thadhani R, Li YC. VDR attenuates acute lung injury by blocking Ang-2-Tie-2 pathway and renin-angiotensin system. Mol Endocrinol. 2013 Dec;27(12):2116-25. doi: 10.1210/me.2013-1146. Epub 2013 Nov 6.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Yusubalieva GM, Baklaushev VP, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Effect of vitamin D3 supplementation on cellular immunity and inflammatory markers in COVID-19 patients admitted to the ICU. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18604. doi: 10.1038/s41598-022-22045-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- COVID-VIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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