Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji witaminy D u pacjentów z ciężkim i skrajnie ciężkim przebiegiem COVID-19 (COVID-VIT)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Pomimo skutecznego leczenia pacjentów z umiarkowaną chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19), wyniki leczenia pacjentów z ciężką postacią choroby pozostają niezadowalające. U tej kategorii chorych przebieg choroby komplikuje rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i konieczność wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Śmiertelność w tej kategorii chorych sięga 85%. Brak skutecznego leczenia COVID-19 skłonił naukowców do poszukiwania nowych strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania i ciężkości COVID-19, progresji choroby i śmiertelności.

Ciężkość choroby i wskaźniki śmiertelności z powodu zakażenia COVID-19 są większe u osób starszych i przewlekle chorych, populacji o wysokim ryzyku niedoboru witaminy D. Witamina D odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego i stanach zapalnych.

Szereg badań eksperymentalnych wykazało, że stymulacja receptorów witaminy D może poprawić przebieg ARDS poprzez hamowanie hiperimmunologicznej odpowiedzi zapalnej, regulację układu renina-angiotensyna, modulację aktywności neutrofili, utrzymanie integralności bariery nabłonkowej płuc i stymulacja naprawy nabłonka, a także poprzez zmniejszenie nadkrzepliwości.

Kilka badań na pacjentach OIOM wykazało, że niskie stężenie witaminy D (25(OH)D) wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia negatywnych skutków, takich jak śmierć, niewydolność narządowa, przedłużona wentylacja mechaniczna, wyższy wskaźnik zapalenia płuc związanego z wentylacją i posocznicy .

Chociaż dostępne do tej pory dowody, pochodzące z badań obserwacyjnych w dużej mierze niskiej jakości, można postrzegać jako wykazujące tendencję do związku między niskim poziomem 25(OH)D w surowicy a wynikami zdrowotnymi związanymi z COVID-19, związek ten nie został uznany za istotne statystycznie. Suplementacja kalcyfediolem może mieć działanie ochronne na liczbę przyjęć na OIOM związanych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji witaminą D (cholekalcyferolem) u pacjentów z ciężką i skrajnie ciężką chorobą wywołaną wirusem SARS-CoV-2, przyjętych na OIOM centrum COVID w pierwszej dobie oraz w dynamiki aż do wypisu ze szpitala lub śmierci. Pacjenci z niedoborem witaminy D [25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1 - pacjenci otrzymają suplementację cholekalcyferolu w dawce 60 000 IU; 2 - pacjenci otrzymają dopasowane placebo.

Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne. Dane laboratoryjne (hemoglobina, limfocyty, stosunek neutrofili do limfocytów, poziom D-dimerów, interleukina-6, prokalcytonina, ferrytyna, poziom glukozy, wysokoczuła troponina T, poziom witaminy D (25(OH)D), równowaga kwasowo-zasadowa, zostaną przeanalizowane objawy wtórnej infekcji bakteryjnej, immunogram, antygen czynnika von Willebranda oraz dane instrumentalne (tomografia komputerowa, elektrokardiografia, echokardiografia, badanie ultrasonograficzne tętnic i żył). Oceniona zostanie częstość powikłań, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT iw szpitalu oraz śmiertelność.

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy chorzy na COVID-19 przyjęci na OIT z niedoborem witaminy D [25-hydroksywitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 24 godziny na OIT z jakiegokolwiek powodu
  • przewlekła choroba zdekompensowana z zaburzeniami czynności narządów pozapłucnych (progresja nowotworu, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca) z oczekiwaną długością życia poniżej 48 godzin
  • śpiączka atoniczna
  • reakcja alergiczna na cholekalcyferol lub olejek ziołowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wit_D_suppl
Pacjenci będą otrzymywać 60 000 IU cholekalcyferolu rozpuszczonego w 45 ml olejku ziołowego doustnie lub przez sondę co tydzień, a następnie 5000 IU cholekalcyferolu (dwie krople) dziennie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Suplement diety: Witamina D (cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymają 60 000 IU cholekalcyferolu rozpuszczonego w 45 ml olejku ziołowego doustnie lub przez sondę do karmienia po pomiarze stężenia witaminy D w surowicy, a następnie taką samą dawkę cholekalcyferolu co tydzień i 5000 IU cholekalcyferolu (dwie krople) dziennie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Komparator placebo: Wit_D_placebo
Pacjenci będą otrzymywać 45 ml olejku ziołowego doustnie lub przez sondę do karmienia, a następnie 45 ml olejku ziołowego tygodniowo, a następnie dwie krople olejku ziołowego dziennie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Suplement diety: Olejek ziołowy
Pacjenci otrzymają 45 ml olejku ziołowego doustnie lub przez zgłębnik po pomiarze stężenia witaminy D w surowicy, a następnie taką samą dawkę czystego olejku ziołowego co tydzień i dwie krople olejku ziołowego dziennie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Pełna morfologia krwi
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Pełna dynamika morfologii krwi 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Pełna morfologia krwi
Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Pełna dynamika morfologii krwi 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Pełna morfologia krwi
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Pełna dynamika morfologii krwi 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Pełna morfologia krwi
Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Stężenie białka C-reaktywnego
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Białko C-reaktywne 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Stężenie białka C-reaktywnego
Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Białko C-reaktywne 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Stężenie białka C-reaktywnego
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Białko C-reaktywne 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Stężenie białka C-reaktywnego
Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Antygen czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7 podczas leczenia na OIT
Stężenie antygenu czynnika von Willebranda
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7 podczas leczenia na OIT
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: 60 dni
Tętnicze lub żylne powikłania zakrzepowe
60 dni
Immunogram
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7 podczas leczenia na OIT
Ilość komórek NKT (CD3+CD56+CD16+), komórek NK (CD3-CD56+CD16+)
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7 podczas leczenia na OIT
Marker prozapalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Stężenie D-dimerów
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Marker prozapalny 1
Ramy czasowe: w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Stężenie D-dimerów
w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Marker prozapalny 2
Ramy czasowe: w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Stężenie D-dimerów
w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Marker prozapalny 3
Ramy czasowe: w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Stężenie D-dimerów
w dniu 21 podczas leczenia na OIT
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Stężenie interleukiny-6
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
marker stanu zapalnego 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Stężenie interleukiny-6
Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
marker stanu zapalnego 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
Stężenie interleukiny-6
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 podczas leczenia na OIT
marker stanu zapalnego 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Stężenie interleukiny-6
Zmiana od wartości początkowej w dniu 21 podczas leczenia na OIT
Znacznik infekcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Stężenie prokalcytoniny
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 podczas leczenia na OIT
Znacznik infekcji 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT
Stężenie prokalcytoniny
Zmiana od wartości początkowej w dniu 10 podczas leczenia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Ilość dni wentylacji mechanicznej
30 dni
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Stosunek pacjentów zmarłych i tych, którzy przeżyli
60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
Ilość dni leczenia na OIT
60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Kwota dnia leczenia szpitalnego
60 dni
Powikłania infekcji
Ramy czasowe: 60 dni
Ilość powikłań infekcji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-VIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Witamina D (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj