- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092698
L'efficacia dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con COVID-19 grave ed estremamente grave (COVID-VIT)
Nonostante il successo del trattamento dei pazienti con malattia da coronavirus moderata 2019 (COVID-19), i risultati per i pazienti con malattia grave rimangono insoddisfacenti. In questa categoria di pazienti, il decorso della malattia è complicato dallo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dalla necessità di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). La mortalità in questa categoria di pazienti raggiunge l'85%. La mancanza di un trattamento efficace per COVID-19 ha spinto gli scienziati a cercare nuove strategie per ridurre l'incidenza e la gravità di COVID-19, la progressione della malattia e la mortalità.
La gravità della malattia e i tassi di mortalità dovuti all'infezione da COVID-19 sono maggiori negli anziani e nei pazienti con malattie croniche, popolazioni ad alto rischio di carenza di vitamina D. La vitamina D svolge un ruolo importante nella funzione immunitaria e nell'infiammazione.
Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che la stimolazione dei recettori della vitamina D può migliorare il decorso dell'ARDS grazie all'inibizione della risposta infiammatoria iperimmune, alla regolazione del sistema renina-angiotensina, alla modulazione dell'attività dei neutrofili, al mantenimento dell'integrità della barriera epiteliale polmonare e stimolazione della riparazione epiteliale, nonché riducendo l'ipercoagulazione.
Diversi studi su pazienti in terapia intensiva hanno riportato che basse concentrazioni di vitamina D (25(OH)D) sono associate a un rischio più elevato di esiti negativi come morte, insufficienza d'organo, ventilazione meccanica prolungata, un tasso più elevato di polmonite associata a ventilazione e sepsi .
Mentre le prove disponibili fino ad oggi, da studi osservazionali in gran parte di scarsa qualità, possono essere viste come una tendenza per un'associazione tra bassi livelli sierici di 25(OH)D e esiti di salute correlati a COVID-19, questa relazione non è risultata essere statisticamente significante. L'integrazione di calcifediolo può avere un effetto protettivo sui ricoveri in terapia intensiva correlati a COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della supplementazione di vitamina D (colecalciferolo) in pazienti con malattia grave ed estremamente grave causata dal virus SARS-CoV-2, ricoverati in una terapia intensiva del centro COVID il primo giorno e in dinamica fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte. I pazienti con carenza di vitamina D [25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] saranno randomizzati in due gruppi: 1 - i pazienti riceveranno 60.000 UI di integrazione di colecalciferolo; 2 - i pazienti riceveranno un placebo abbinato.
Verranno raccolti i dati demografici e clinici. Dati di laboratorio (emoglobina, linfociti, rapporto tra neutrofili e linfociti, livello di D-dimero, interleuchina-6, procalcitonina, ferritina, livello di glucosio, troponina T ad alta sensibilità, livello di vitamina D (25(OH)D), equilibrio acido-base, verranno analizzati i segni di un'infezione batterica secondaria, l'immunogramma, l'antigene del fattore di Von Willebrand ei dati strumentali (TAC, elettrocardiografia, ecocardiografia, ecografia arteriosa e venosa). Verranno valutate la frequenza delle complicanze, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la mortalità.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo a centro singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con carenza di vitamina D [25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]
Criteri di esclusione:
- meno di 24 ore in terapia intensiva per qualsiasi motivo
- malattia cronica scompensata con disfunzione d'organo extrapolmonare (progressione tumorale, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia) con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore
- coma atonico
- reazione allergica al colecalciferolo o all'olio vegetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vit_D_suppl
I pazienti riceveranno 60.000 UI di colecalciferolo disciolto in 45 ml di olio vegetale per via orale o tramite sondino settimanale seguito da 5.000 UI di colecalciferolo (due gocce) al giorno fino alla dimissione o alla morte.
|
I pazienti riceveranno 60.000 UI di colecalciferolo disciolto in 45 ml di olio vegetale per via orale o tramite sondino di alimentazione dopo la misurazione delle concentrazioni sieriche di vitamina D seguita dalla stessa dose di colecalciferolo settimanale e 5.000 UI di colecalciferolo (due gocce) al giorno fino alla dimissione o alla morte.
|
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Comparatore placebo: Vit_D_placebo
I pazienti riceveranno 45 ml di olio alle erbe per via orale o tramite tubo di alimentazione seguiti da 45 ml di olio alle erbe alla settimana seguiti da due gocce di olio alle erbe al giorno fino alla dimissione o alla morte.
|
I pazienti riceveranno 45 ml di olio a base di erbe per via orale o tramite sondino di alimentazione dopo la misurazione delle concentrazioni sieriche di vitamina D seguita dalla stessa dose di olio di erbe puro ogni settimana e due gocce di olio di erbe al giorno fino alla dimissione o alla morte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Emocromo completo
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Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
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Dinamica completa dell'emocromo 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
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Emocromo completo
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Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
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Dinamica completa dell'emocromo 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Emocromo completo
|
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Dinamica completa dell'emocromo 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Emocromo completo
|
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione della proteina C-reattiva
|
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
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Proteina C-reattiva 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione della proteina C-reattiva
|
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Proteina C-reattiva 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione della proteina C-reattiva
|
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Proteina C-reattiva 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione della proteina C-reattiva
|
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Antigene del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione dell'antigene del fattore Von Willebrand
|
Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Complicanze trombotiche arteriose o venose
|
60 giorni
|
|
Immunogramma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
|
La quantità di cellule NKT (CD3+CD56+CD16+), cellule NK (CD3-CD56+CD16+)
|
Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Marcatore proinfiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di D-dimero
|
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Marcatore proinfiammatorio 1
Lasso di tempo: il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di D-dimero
|
il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Marcatore proinfiammatorio 2
Lasso di tempo: il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di D-dimero
|
il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Marcatore proinfiammatorio 3
Lasso di tempo: il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di D-dimero
|
il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
marcatore infiammatorio 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
marcatore infiammatorio 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
marcatore infiammatorio 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Indicatore di infezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di Procalcitonina
|
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
|
|
Indicatore di infezione 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Concentrazione di Procalcitonina
|
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La quantità di giorni di ventilazione meccanica
|
30 giorni
|
|
Durata della ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero di giorni di ventilazione meccanica non invasiva
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Il rapporto tra pazienti morti e sopravvissuti
|
60 giorni
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
|
La quantità di giorni di trattamento in terapia intensiva
|
60 giorni
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
L'importo della giornata di cure ospedaliere
|
60 giorni
|
|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 60 giorni
|
La quantità di complicanze dell'infezione
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Bassatne A, Basbous M, Chakhtoura M, El Zein O, Rahme M, El-Hajj Fuleihan G. The link between COVID-19 and VItamin D (VIVID): A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Jun;119:154753. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154753. Epub 2021 Mar 24.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
- Kong J, Zhu X, Shi Y, Liu T, Chen Y, Bhan I, Zhao Q, Thadhani R, Li YC. VDR attenuates acute lung injury by blocking Ang-2-Tie-2 pathway and renin-angiotensin system. Mol Endocrinol. 2013 Dec;27(12):2116-25. doi: 10.1210/me.2013-1146. Epub 2013 Nov 6.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Yusubalieva GM, Baklaushev VP, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Effect of vitamin D3 supplementation on cellular immunity and inflammatory markers in COVID-19 patients admitted to the ICU. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18604. doi: 10.1038/s41598-022-22045-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-VIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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