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L'efficacia dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con COVID-19 grave ed estremamente grave (COVID-VIT)

Nonostante il successo del trattamento dei pazienti con malattia da coronavirus moderata 2019 (COVID-19), i risultati per i pazienti con malattia grave rimangono insoddisfacenti. In questa categoria di pazienti, il decorso della malattia è complicato dallo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dalla necessità di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). La mortalità in questa categoria di pazienti raggiunge l'85%. La mancanza di un trattamento efficace per COVID-19 ha spinto gli scienziati a cercare nuove strategie per ridurre l'incidenza e la gravità di COVID-19, la progressione della malattia e la mortalità.

La gravità della malattia e i tassi di mortalità dovuti all'infezione da COVID-19 sono maggiori negli anziani e nei pazienti con malattie croniche, popolazioni ad alto rischio di carenza di vitamina D. La vitamina D svolge un ruolo importante nella funzione immunitaria e nell'infiammazione.

Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che la stimolazione dei recettori della vitamina D può migliorare il decorso dell'ARDS grazie all'inibizione della risposta infiammatoria iperimmune, alla regolazione del sistema renina-angiotensina, alla modulazione dell'attività dei neutrofili, al mantenimento dell'integrità della barriera epiteliale polmonare e stimolazione della riparazione epiteliale, nonché riducendo l'ipercoagulazione.

Diversi studi su pazienti in terapia intensiva hanno riportato che basse concentrazioni di vitamina D (25(OH)D) sono associate a un rischio più elevato di esiti negativi come morte, insufficienza d'organo, ventilazione meccanica prolungata, un tasso più elevato di polmonite associata a ventilazione e sepsi .

Mentre le prove disponibili fino ad oggi, da studi osservazionali in gran parte di scarsa qualità, possono essere viste come una tendenza per un'associazione tra bassi livelli sierici di 25(OH)D e esiti di salute correlati a COVID-19, questa relazione non è risultata essere statisticamente significante. L'integrazione di calcifediolo può avere un effetto protettivo sui ricoveri in terapia intensiva correlati a COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della supplementazione di vitamina D (colecalciferolo) in pazienti con malattia grave ed estremamente grave causata dal virus SARS-CoV-2, ricoverati in una terapia intensiva del centro COVID il primo giorno e in dinamica fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte. I pazienti con carenza di vitamina D [25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml] saranno randomizzati in due gruppi: 1 - i pazienti riceveranno 60.000 UI di integrazione di colecalciferolo; 2 - i pazienti riceveranno un placebo abbinato.

Verranno raccolti i dati demografici e clinici. Dati di laboratorio (emoglobina, linfociti, rapporto tra neutrofili e linfociti, livello di D-dimero, interleuchina-6, procalcitonina, ferritina, livello di glucosio, troponina T ad alta sensibilità, livello di vitamina D (25(OH)D), equilibrio acido-base, verranno analizzati i segni di un'infezione batterica secondaria, l'immunogramma, l'antigene del fattore di Von Willebrand ei dati strumentali (TAC, elettrocardiografia, ecocardiografia, ecografia arteriosa e venosa). Verranno valutate la frequenza delle complicanze, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la mortalità.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con carenza di vitamina D [25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]

Criteri di esclusione:

  • meno di 24 ore in terapia intensiva per qualsiasi motivo
  • malattia cronica scompensata con disfunzione d'organo extrapolmonare (progressione tumorale, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia) con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • coma atonico
  • reazione allergica al colecalciferolo o all'olio vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vit_D_suppl
I pazienti riceveranno 60.000 UI di colecalciferolo disciolto in 45 ml di olio vegetale per via orale o tramite sondino settimanale seguito da 5.000 UI di colecalciferolo (due gocce) al giorno fino alla dimissione o alla morte.
I pazienti riceveranno 60.000 UI di colecalciferolo disciolto in 45 ml di olio vegetale per via orale o tramite sondino di alimentazione dopo la misurazione delle concentrazioni sieriche di vitamina D seguita dalla stessa dose di colecalciferolo settimanale e 5.000 UI di colecalciferolo (due gocce) al giorno fino alla dimissione o alla morte.
Comparatore placebo: Vit_D_placebo
I pazienti riceveranno 45 ml di olio alle erbe per via orale o tramite tubo di alimentazione seguiti da 45 ml di olio alle erbe alla settimana seguiti da due gocce di olio alle erbe al giorno fino alla dimissione o alla morte.
I pazienti riceveranno 45 ml di olio a base di erbe per via orale o tramite sondino di alimentazione dopo la misurazione delle concentrazioni sieriche di vitamina D seguita dalla stessa dose di olio di erbe puro ogni settimana e due gocce di olio di erbe al giorno fino alla dimissione o alla morte.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Emocromo completo
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Dinamica completa dell'emocromo 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Emocromo completo
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Dinamica completa dell'emocromo 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Emocromo completo
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Dinamica completa dell'emocromo 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Emocromo completo
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione della proteina C-reattiva
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Proteina C-reattiva 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione della proteina C-reattiva
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Proteina C-reattiva 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione della proteina C-reattiva
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Proteina C-reattiva 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione della proteina C-reattiva
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Antigene del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione dell'antigene del fattore Von Willebrand
Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
Complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 60 giorni
Complicanze trombotiche arteriose o venose
60 giorni
Immunogramma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
La quantità di cellule NKT (CD3+CD56+CD16+), cellule NK (CD3-CD56+CD16+)
Variazione rispetto al basale il giorno 7 durante il trattamento in terapia intensiva
Marcatore proinfiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di D-dimero
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Marcatore proinfiammatorio 1
Lasso di tempo: il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di D-dimero
il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Marcatore proinfiammatorio 2
Lasso di tempo: il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di D-dimero
il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Marcatore proinfiammatorio 3
Lasso di tempo: il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di D-dimero
il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di interleuchina-6
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
marcatore infiammatorio 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di interleuchina-6
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
marcatore infiammatorio 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di interleuchina-6
Variazione rispetto al basale il giorno 15 durante il trattamento in terapia intensiva
marcatore infiammatorio 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di interleuchina-6
Variazione rispetto al basale il giorno 21 durante il trattamento in terapia intensiva
Indicatore di infezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di Procalcitonina
Variazione rispetto al basale il giorno 5 durante il trattamento in terapia intensiva
Indicatore di infezione 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva
Concentrazione di Procalcitonina
Variazione rispetto al basale il giorno 10 durante il trattamento in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità di giorni di ventilazione meccanica
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni di ventilazione meccanica non invasiva
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Il rapporto tra pazienti morti e sopravvissuti
60 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
La quantità di giorni di trattamento in terapia intensiva
60 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
L'importo della giornata di cure ospedaliere
60 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 60 giorni
La quantità di complicanze dell'infezione
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tatiana V Klypa, ScD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su Vitamina D (colecalciferolo)

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