重度および極度に重度の COVID-19 患者におけるビタミン D 補給の有効性 (COVID-VIT)
中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の治療が成功したにもかかわらず、重症患者の転帰は依然として満足のいくものではありません。 このカテゴリーの患者では、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症と集中治療室 (ICU) での人工呼吸器の必要性により、疾患の経過が複雑になります。 このカテゴリーの患者の死亡率は85％に達します。 COVID-19 の効果的な治療法がないため、科学者は COVID-19 の発生率と重症度、疾患の進行、および死亡率を減らすための新しい戦略を探すようになりました。
COVID-19 感染による疾患の重症度と死亡率は、ビタミン D 欠乏症のリスクが高い集団である高齢者や慢性疾患患者で高くなります。 ビタミン D は、免疫機能と炎症において重要な役割を果たします。
多くの実験的研究は、ビタミン D 受容体の刺激が、過免疫炎症反応の阻害、レニン-アンギオテンシン系の調節、好中球活性の調節、肺上皮バリアの完全性の維持により、ARDS の経過を改善できることを示しています。および上皮修復の刺激、ならびに凝固亢進の減少による。
ICU 患者に関するいくつかの研究では、ビタミン D (25(OH)D) 濃度が低いと、死亡、臓器不全、人工呼吸器の長期化、人工呼吸器関連肺炎の発生率の上昇、および敗血症などの否定的な転帰のリスクが高くなることが報告されています。 .
これまでに得られた証拠は、主に質の低い観察研究から得られたものであり、血清 25(OH)D レベルの低さと COVID-19 関連の健康転帰との関連の傾向を示していると見なされる可能性がありますが、この関係は明らかではありませんでした。統計学的に重要な。 カルシフェジオールの補給は、COVID-19 関連の ICU への入院を保護する効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされた重度および極度に重篤な疾患を持ち、COVID センターの ICU に初日および退院または死亡までのダイナミクス。 ビタミンD欠乏症[25-ヒドロキシビタミンD（25（OH）D）≤30 ng / ml]の患者は、2つのグループに無作為化されます。1-患者は60,000 IUのコレカルシフェロール補給を受けます。 2 - 患者は対応するプラセボを受け取ります。
人口統計および臨床データが収集されます。 検査データ（ヘモグロビン、リンパ球、好中球とリンパ球の比率、Dダイマーレベル、インターロイキン-6、プロカルシトニン、フェリチン、グルコースレベル、高感度トロポニンТ、ビタミンDレベル（25（OH）D）、酸塩基バランス、二次細菌感染の徴候、イムノグラム、フォン・ヴィレブランド因子抗原、および機器データ（CTスキャン、心電図検査、心エコー検査、動脈および静脈の超音波検査）が分析されます。 合併症の頻度、人工呼吸器の使用期間、ICU および病院での滞在期間、および死亡率が評価されます。
この研究は、単一施設の前向き無作為化プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンD欠乏症でICUに入院したCOVID-19患者全員 [25-ヒドロキシビタミンD (25(OH)D) ≤ 30 ng/ml]
除外基準:
- 何らかの理由でICUで24時間未満
- 平均余命が 48 時間未満の肺外臓器機能障害 (腫瘍の進行、肝硬変、うっ血性心不全) を伴う慢性代償不全疾患
- アトニック昏睡
- コレカルシフェロールまたはハーブオイルに対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vit_D_suppl
患者は、45 ml のハーブオイルに溶解した 60,000 IU のコレカルシフェロールを経口または栄養チューブ経由で毎週受け、続いて 5,000 IU のコレカルシフェロール (2 滴) を退院または死亡まで毎日受けます。
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患者は、45 ml のハーブオイルに溶解した 60,000 IU のコレカルシフェロールを経口または栄養チューブ経由で投与されます。その後、血清ビタミン D 濃度の測定後、同じ用量のコレカルシフェロールを毎週、5,000 IU のコレカルシフェロール (2 滴) を毎日、退院または死亡まで投与します。
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プラセボコンパレーター：Vit_D_プラセボ
患者は、経口または栄養チューブを介して45mlのハーブオイルを受け取り、その後毎週45mlのハーブオイルを受け取り、その後、退院または死亡まで毎日2滴のハーブオイルを受け取ります.
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患者は、血清ビタミンD濃度の測定後に経口または栄養チューブを介して45mlのハーブオイルを受け取り、その後、退院または死亡まで、同じ用量の純粋なハーブオイルを毎週、毎日2滴のハーブオイルを受け取ります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血算
時間枠：ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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血算
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ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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完全な血球数のダイナミクス 1
時間枠：ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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血算
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ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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完全な血球数のダイナミクス 2
時間枠：ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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血算
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ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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完全な血球数のダイナミクス 3
時間枠：ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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血算
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ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質
時間枠：ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質の濃度
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ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質1
時間枠：ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質の濃度
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ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質2
時間枠：ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質の濃度
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ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質3
時間枠：ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質の濃度
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ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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フォン・ヴィレブランド因子抗原
時間枠：ICU治療中の7日目のベースラインからの変化
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フォン・ヴィレブランド因子抗原の濃度
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ICU治療中の7日目のベースラインからの変化
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血栓性合併症
時間枠：60日
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動脈または静脈の血栓性合併症
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60日
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イムノグラム
時間枠：ICU治療中の7日目のベースラインからの変化
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NKT細胞（CD3+CD56+CD16+）、NK細胞（CD3-CD56+CD16+）の量
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ICU治療中の7日目のベースラインからの変化
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炎症誘発性マーカー
時間枠：ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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D-ダイマーの濃度
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ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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炎症性マーカー 1
時間枠：ICU治療中の10日目
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D-ダイマーの濃度
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ICU治療中の10日目
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炎症性マーカー 2
時間枠：ICU治療中の15日目
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D-ダイマーの濃度
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ICU治療中の15日目
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炎症性マーカー 3
時間枠：ICU治療中の21日目
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D-ダイマーの濃度
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ICU治療中の21日目
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炎症マーカー
時間枠：ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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インターロイキン-6の濃度
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ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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炎症マーカー 1
時間枠：ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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インターロイキン-6の濃度
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ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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炎症マーカー 2
時間枠：ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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インターロイキン-6の濃度
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ICU治療中の15日目のベースラインからの変化
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炎症マーカー 3
時間枠：ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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インターロイキン-6の濃度
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ICU治療中の21日目のベースラインからの変化
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感染マーカー
時間枠：ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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プロカルシトニンの濃度
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ICU治療中の5日目のベースラインからの変化
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感染マーカー 1
時間枠：ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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プロカルシトニンの濃度
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ICU治療中の10日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸時間
時間枠：30日
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機械換気日数
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30日
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非侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日
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非侵襲的機械換気日数
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30日
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死亡
時間枠：60日
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死亡患者と生存患者の比率
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：60日
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ICU治療日数
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60日
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入院期間
時間枠：60日
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通院日数
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60日
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感染合併症
時間枠：60日
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感染合併症の量
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tatiana V Klypa, ScD、Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Bassatne A, Basbous M, Chakhtoura M, El Zein O, Rahme M, El-Hajj Fuleihan G. The link between COVID-19 and VItamin D (VIVID): A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Jun;119:154753. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154753. Epub 2021 Mar 24.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
- Kong J, Zhu X, Shi Y, Liu T, Chen Y, Bhan I, Zhao Q, Thadhani R, Li YC. VDR attenuates acute lung injury by blocking Ang-2-Tie-2 pathway and renin-angiotensin system. Mol Endocrinol. 2013 Dec;27(12):2116-25. doi: 10.1210/me.2013-1146. Epub 2013 Nov 6.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Yusubalieva GM, Baklaushev VP, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Effect of vitamin D3 supplementation on cellular immunity and inflammatory markers in COVID-19 patients admitted to the ICU. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18604. doi: 10.1038/s41598-022-22045-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-VIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV2感染の臨床試験
-
Poitiers University Hospitalわからない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
-
BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State University; University... と他の協力者募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
ビタミンD（コレカルシフェロール）の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了