Førstelinjebehandlingen af ​​Fruquintinib kombineret med albumin Paclitaxel og Gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Alder≥18 år gammel;
2. Bugspytkirtelkræft blev bekræftet ved patologi eller cytologi;
3. Levermetastatisk bekræftet ved patologi eller klinisk billeddannelse;
4. Nybehandlede patienter, som ikke har modtaget nogen systemisk behandling for bugspytkirtelkræft, får lov til at komme ind i gruppen for patienter, der tidligere har brugt fluorouraciller (ekskl. gemcitabin og/eller taxaner) som adjuverende behandlinger for recidiv;
5. ECOG-score for præoperativ fysisk tilstand var 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
7. Der er mindst én målbar læsion under CT-evaluering i henhold til RECIST 1.1-standarden,;

8. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion (modtager ikke blod, blodpladetransfusion eller vækstfaktorstøttende terapi inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen), bestemt i henhold til følgende laboratorietestværdier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   2. Blodplader ≥ 100 × 109/L;
   3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;

9. Patienten har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som bestemmes i henhold til følgende laboratorietestværdier:

   1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   2. Hvis serumkreatinin >1,5 × ULN, kreatininclearancehastighed ≥50 ml/min;
   3. Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) i ikke-levermetastatiske læsioner ≤ 2,5 × ULN, og AST og ALT ≤ 5,0 × ULN i levermetastatiske læsioner;
   4. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL;
   5. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN;
10. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder, som skal have været i overgangsalderen i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile) og deres partnere tager det frivilligt under behandlingen og mindst seks måneder efter, at det sidste studielægemiddel er taget af investigator. Effektive præventionsforanstaltninger;
11. Kunne forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og frivilligt fuldføre forskningsprocedurerne og opfølgende inspektioner. Formularen til informeret samtykke skal underskrives før implementeringen af ​​eventuelle forskningsprocedurer specificeret af forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog kemoterapi inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen.
2. Modtog VEGFR-signalvejsbehandling eller anden anti-cancerterapi inden for 14 dage før indskrivning.
3. Modtog strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning og modtog strålebehandling inden for 28 dage før indskrivning.
4. Aktiv involvering af centralnervesystemet er kendt.
5. Der anvendes oralt antikoagulant, eller der anvendes en inhibitor eller inducer af potent cytochromoxidase 3A4 (CYP3A4) (se bilag 1 for detaljer). Tillad brug af subkutane antikoagulantia.
6. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med reagenser eller nye lægemidler under undersøgelse inden for 28 dage før den første behandlingsadministrering (fase I-IV kliniske forsøg).
7. Bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger kom ikke til grad 1 eller derunder (hårtab og perifer neuropati kom ikke til grad 2 eller derunder).
8. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C forekom inden for 2 uger før den første administration (ifølge investigatorens vurdering kan forsøgspersonen inkluderes i gruppen for feber forårsaget af tumoren).
9. Forskellige kroniske aktive infektioner, såsom hepatitis B-virus (bevis på hepatitisaktivitet såsom HBV-DNA ≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml), hepatitis C og HIV.
10. Patienter med forhøjet serum troponin T eller I (over normalgrænsen specificeret af forskningscentret).
11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning indtil slutningen af ​​graviditeten, og resultatet af en serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) laboratorietest bekræftes som positivt.
12. Enhver af følgende hjertestandarder: den gennemsnitlige QTcF beregnet i henhold til Fridericias formel i hvileperioden af ​​screeningsperioden [QTcF = QT/(RR1/3), RR er den standardiserede hjertefrekvensværdi, opnået ved at dividere 60 med hjertefrekvensen ]: mand> 450 millisekunder , kvinde> 470 millisekunder; eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytmen, ledningen eller morfologien af ​​hvile-elektrokardiogrammet (EKG) (f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok, anden grads hjerteblok); Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
13. Ifølge efterforskerens vurdering er patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen, patienter, hvis sår er i et aktivt helingsstadie, patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen, og patienter, der har gennemgået en mindre operation inden for 14 dage før. studiestart.
14. Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner, og diabetes, der ikke kan kontrolleres efter tilstrækkelig klinisk antihyperglykæmibehandling i henhold til retningslinjer, Ukontrollerbar hypertension, kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klassificering, hjerteblok over II, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 3 måneder, osv.) eller lungesygdom (historie med interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme).
15. Enhver anden situation, som forskeren anser for uhensigtsmæssig at deltage i klinisk forskning.