췌장암 환자에서 Fruquintinib과 Albumin Paclitaxel 및 Gemcitabine을 병용한 1차 치료

포함 기준:

1. 연령≥18세;
2. 췌장암은 병리학 또는 세포학으로 확인되었습니다.
3. 병리학 또는 임상 영상으로 확인된 간-전이성;
4. 췌장암에 대한 전신 치료를 받지 않은 새로 치료받은 환자는 이전에 재발에 대한 보조 치료로 플루오로우라실(젬시타빈 및/또는 탁산 제외)을 사용한 환자 그룹에 들어갈 수 있습니다.
5. 수술 전 신체 상태의 ECOG 점수는 0-1이었고;
6. 예상 생존 시간 ≥3개월;
7. RECIST 1.1 표준에 따라 CT 평가에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

8. 환자는 충분한 혈액학적 기능을 가지고 있으며(연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈액, 혈소판 수혈 또는 성장 인자 보조 요법을 받지 않음), 다음 실험실 테스트 값에 따라 결정됩니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
   2. 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;

9. 환자는 다음 실험실 테스트 값에 따라 결정되는 충분한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

   1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
   2. 혈청 크레아티닌>1.5 × ULN인 경우, 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min;
   3. 비간 전이성 병변 ≤ 2.5 × ULN에서 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT), 간 전이성 병변에서 AST 및 ALT ≤ 5.0 × ULN;
   4. 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL;
   5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN;
10. 남성, 가임기 여성(불임으로 간주되려면 최소 12개월 동안 폐경 상태여야 하는 폐경 후 여성) 및 그들의 파트너는 치료 중 및 조사자가 마지막 연구 약물을 복용한 후 최소 6개월 후에 자발적으로 복용합니다. 효과적인 피임법;
11. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 연구 절차 및 후속 검사를 자발적으로 완료할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서는 임상시험에서 지정한 연구 절차를 시행하기 전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 14일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
2. 등록 전 14일 이내에 VEGFR 신호 경로 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 경우.
3. 등록 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았고, 등록 전 28일 이내에 흉부 방사선 요법을 받았습니다.
4. 활성 중추 신경계 침범이 알려져 있습니다.
5. 경구용 항응고제를 사용 중이거나 강력한 사이토크롬 산화효소 3A4(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제를 사용 중입니다(자세한 내용은 부록 1 참조). 피하 항응고제의 사용을 허용하십시오.
6. 첫 치료제 투여 전 28일 이내에 조사 중인 시약 또는 신약의 임상시험(1상~4상 임상시험)에 참여한 환자.
7. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응은 1등급 이하로 회복되지 않았다(탈모 및 말초신경병증은 2등급 이하로 회복되지 않음).
8. 활동성 감염 또는 설명되지 않는 발열 > 38.5°C가 최초 투여 전 2주 이내에 발생함(시험자의 판단에 따라 대상자는 종양에 의한 발열에 대한 그룹에 포함될 수 있음).
9. B형 간염 바이러스(HBV-DNA ≥104 copies/ml 또는 2000IU/ml와 같은 간염 활동의 증거), C형 간염 및 HIV와 같은 다양한 만성 활동성 감염.
10. 혈청 트로포닌 T 또는 I가 상승한 환자(연구 센터에서 지정한 정상 한계 이상).
11. 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 여성의 수태 후 임신 말기까지의 상태로 정의되며, 혈청 β-인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 실험실 검사 결과 양성으로 확인됩니다.
12. 다음 심장 표준 중 하나: 스크리닝 기간의 휴식 기간 동안 Fridericia의 공식에 따라 계산된 평균 QTcF[QTcF = QT/(RR1/3), RR은 60을 심박수로 나눈 표준화된 심박수 값입니다. ]: 남성> 450밀리초 , 여성> 470밀리초; 휴식기 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단) 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
13. 연구자의 판단에 따르면 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자, 상처가 활발한 치유 단계에 있는 환자, 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자, 연구 시작 전 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자 연구의 시작.
14. 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 중증 및 제어 불가능한 동반 질환 및 가이드라인에 따라 적절한 임상적 항고혈당 치료 후에도 제어할 수 없는 당뇨병, 제어할 수 없는 고혈압, 심혈관 질병(뉴욕 심장 협회 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전, II 이상의 심장 차단, 울혈성 심부전(CHF), 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내의 뇌경색, 등) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 및 증상성 기관지 경련의 병력).
15. 연구자가 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 상황.