Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brolucizumab vs. Aflibercept til retinal angiomatøs spredning (BEY-RAP)

7. august 2022 opdateret af: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Brolucizumab vs. Aflibercept til retinal angiomatøs proliferation - Prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner to intravitreale antiVEGF-lægemidler - brolucizumab og aflibercept - til behandling af retinal angiomatøs proliferation (RAP). Patienter med RAP bekræftet på optisk kohærenstomografi (OCT) og på OCT angiografi (OCTA) vil blive randomiseret i to grupper og fulgt i 52 uger.

Patienter i den første gruppe vil modtage aflibercept - 3 injektioner om måneden i de første 3 måneder og derefter i behandlings-og-forlængelse-regime med minimalt interval på 8 uger og maksimalt interval på 16 uger. Forlængelse eller afkortning af det terapeutiske interval vil være muligt i intervaller på 2 eller 4 uger baseret på synsstyrken og sygdomsaktiviteten vurderet på OCT.

Patienter i den anden gruppe vil modtage brolucizumab - 3 injektioner hver måned i de første 3 måneder og derefter hver 2. eller 3. måned baseret på synsstyrken og sygdomsaktiviteten vurderet på OCT.

Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT) på OCT og antal injektioner vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal angiomatøs proliferation (RAP) er en af ​​varianterne af våd form for aldersrelateret makuladegeneration (wAMD). Neovaskularisering i RAP vokser fra den retinale dybe kapillære plexus ind i det subretinale rum, hvor den danner subretinal og senere choroidal neovaskularisering. Det er ofte ledsaget af højt makulært ødem og pigmentepitelløsning (PED). Som med andre former for wAMD er behandling med intravitreale antiVEGF-lægemidler yderst effektiv. I vores undersøgelse vil vi gerne sammenligne effektiviteten af ​​2 antiVEGF-lægemidler - aflibercept og brolucizumab - i behandlingen af ​​RAP.

Dette er en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der sammenligner den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) og den centrale retinale tykkelse (CRT) på optisk kohærenstomografi (OCT) i den 16., 26. og 52. uge af undersøgelsen mellem patienter med RAP behandlet med aflibercept og brolucizumab. I den 52. uge vil det samlede antal injektioner mellem begge grupper også blive sammenlignet.

Besøgsplan:

Screeningsbesøg - 14 til 1 dag før baseline. Informeret samtykke vil blive underskrevet før eventuelle andre undersøgelsesprocedurer. Øjen- og sygehistorie vil blive skrevet ned. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OCT og OCTA for begge øjne udføres. Farvefundusfotografi (FP) og rødfri (RF) FP af macula i begge øjne vil blive udført. Baseret på undersøgelsesresultaterne vil patienternes egnethed til undersøgelsen blive vurderet.

Baseline - dag 1 - VFQ-25 spørgeskema vil blive udført med patienten. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. Baseret på undersøgelsesresultaterne vil patienternes egnethed til undersøgelsen blive vurderet. Berettigede patienter vil blive randomiseret, og undersøgelsesmedicin vil blive givet.

Uge 4, uge ​​8 - bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. Studiemedicin vil blive givet.

Uge 16 - uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. OCTA af undersøgelsesøjet (SE) vil blive udført. Studiemedicin vil blive givet. Næste behandlingsbesøg vil blive planlagt baseret på sygdomsaktiviteten i OCT, øjenundersøgelsesresultaterne og BCVA:

  1. gruppe - aflibercept - behandlingsintervallet kan efterlades på 8 uger eller forlænges med 2 eller 4 uger baseret på tilstedeværelse eller fravær af subretinal eller intraretinal væske eller PED på OCT, på BCVA og på tilstedeværelsen af ​​andre tegn på sygdomsaktivitet på fundusundersøgelsen (f.eks. blødning, hårde ekssudater). Den endelige beslutning ligger hos efterforskeren.
  2. gruppe - brolucizumab - aflibercept - behandlingsintervallet kan stå på 8 uger eller forlænges til 12 uger baseret på tilstedeværelse eller fravær af subretinal eller intraretinal væske eller PED på OCT, på BCVA og på tilstedeværelsen af ​​andre tegn på sygdomsaktivitet på fundusundersøgelsen (f.eks. blødning, hårde ekssudater). Den endelige beslutning ligger hos efterforskeren.

Uge 24 til uge 48 - uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. Studiemedicin vil blive givet. Næste behandlingsbesøg vil blive planlagt baseret på sygdomsaktiviteten i OCT, øjenundersøgelsesresultaterne og BCVA:

  1. gruppe - aflibercept - behandlingsintervallet kan forlænges eller forkortes med 2 eller 4 uger baseret på tilstedeværelse eller fravær af subretinal eller intraretinal væske eller PED på OCT, på BCVA og på tilstedeværelsen af ​​andre tegn på sygdomsaktivitet ved fundusundersøgelsen (f.eks. blødning, hårde ekssudater). Maksimalt behandlingsinterval kan være 16 uger, minimum 8 uger. Den endelige beslutning ligger hos efterforskeren.
  2. gruppe - brolucizumab - aflibercept - behandlingsinterval kan indstilles til 8 eller 12 uger baseret på tilstedeværelse eller fravær af subretinal eller intraretinal væske eller PED på OCT, på BCVA og på tilstedeværelsen af ​​andre tegn på sygdomsaktivitet ved fundusundersøgelsen (f.eks. blødning, hårde ekssudater). Den endelige beslutning ligger hos efterforskeren.

W26 - bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. OCTA af undersøgelsesøjet (SE) vil blive udført. Studiemedicin vil blive givet, og næste behandlingsbesøg vil blive planlagt baseret på sygdomsaktiviteten på OCT, øjenundersøgelsesresultaterne og BCVA, hvis det er planlagt baseret på patientens behandlingsplan.

W52 - VFQ-25 spørgeskema vil blive lavet sammen med patienten. BCVA af begge øjne vil blive testet på ETDRS-kort. Berøringsfrit intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Spaltelampe forreste segmentundersøgelse og fundusbiomikroskopi af begge øjne vil blive udført ved kunstig mydriasis. OKT af begge øjne vil blive udført. OCTA af undersøgelsesøjet (SE) vil blive udført. Farvefundusfotografi (FP) og rødfri (RF) FP af macula i begge øjne vil blive udført.

Studieprocedurer:

OCT - udført på Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland). CRT vil blive vurderet ud fra automatisk nethindetykkelsesanalyse i 9 ETDRS underfelter inklusive det centrale underfelt. Der udføres 49 vandrette scanninger i vinklen på 20x20° med 123 um fra hinanden i højopløsningstilstand med støjreduktion indstillet til ART=4.

OCTA - udført på Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland). 512 vandrette scanninger i vinklen på 20x20° med 11 um fra hinanden i højhastighedstilstand med støjreduktion indstillet til ART=5 vil blive udført.

Vurdering af sygdomsaktivitet:

Baseret på efterforskerens beslutning. Forkortelse af behandlingsintervallet anbefales, når BCVA-faldet på mere end 5 ETDRS-bogstaver observeres, i tilfælde af intra- eller subretinal væske eller PED-genopkomst eller stigning på OCT, eller når der observeres nye blødninger eller hårde ekssudater i macula.

Forlængelse af behandlingsintervallet anbefales i fravær af intra- og subretinal væske og PED på OCT med bedre eller stabil BCVA, eller i tilfælde af at BCVA og OCT fundene er stabile efter 3 injektioner med kortest mulige interval.

Redningsterapi:

Ranibizumab kan gives som en redningsterapi i tilfælde af patienter med undersøgelseslægemiddelrelaterede synstruende bivirkninger eller med forværring af BCVA- og OCT-fund, selv på det korteste behandlingsinterval, når der er mistanke om resistens over for undersøgelseslægemidlet. Skift til redningsterapi skal konsulteres med og godkendes af den primære investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 50 år eller derover på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • aktiv RAP i macula inklusive fovea diagnosticeret på OCT og OCTA
  • BCVA mellem 70 og 35 ETDRS bogstaver (ca. 20/40 til 20/200 Snellen ækvivalent)
  • fald i BCVA primært forårsaget af RAP i undersøgelsesøjet
  • tilstedeværelse af intra- eller subretinal væske eller PED i den centrale 1 mm af macula på OCT
  • patienten er i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsager til choroidal neovaskulær membran (CNV) end wAMD

  • tidligere eller nuværende tilstande i undersøgelsesøjet:

    1. subretinal blødning omfattende mere end 25 % af læsionen i undersøgelsesøjet
    2. ar eller fibrose, der omfatter mere end 50 % af læsionen i undersøgelsesøjet
    3. tilstedeværelse af retinalt pigmentepitel (RPE) tårer eller brud i den centrale 1 mm af macula i undersøgelsesøjet
    4. samlet læsionsstørrelse mere end 8 papillære diametre (PD) ifølge OCT og FP undersøgelse
    5. ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som IOP på mere end 25 mmHg trods antiglaukombehandlingen
    6. idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet
    7. andre patologier i macula i undersøgelsesøjet, som kan forventes at påvirke BCVA (f. makulært hul, retinal atrofi, epiretinal membran osv.)
    8. historie med glaukomoperation i undersøgelsesøjet eller sandsynlighed for, at det bliver nødvendigt i fremtiden
    9. afaki eller pseudofaki med fravær af den posteriore linsekapsel (med undtagelse af manglende posterior kapsel på grund af Nd:YAG laserkapsulotomi) i undersøgelsesøjet
    10. nærsynethed i undersøgelsesøjet med sfærisk ækvivalent på mere end 8 dioptrier før enhver refraktiv eller kataraktoperation
    11. betydelige opaciteter af de okulære medier i undersøgelsesøjet, inklusive grå stær, som kan interferere med BCVA-vurdering eller FP- eller OCT-undersøgelse
    12. hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet
    13. uregelmæssig astigmatisme eller BCVA-sænkende amblyopi i undersøgelsesøjet
    14. diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom i undersøgelsesøjet
    15. ekstraokulær eller periokulær infektion eller betændelse (f. blepharitis, keratitis, conjunctivitis, scleritis osv.) i ethvert øje på tidspunktet for screening eller baseline-besøg
    16. enhver intraokulær infektion eller betændelse i et øje i løbet af 12 uger (84 dage) før screeningsbesøget
    17. allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent indeholdt i undersøgelseslægemidlet
    18. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aflibercept
Patienter med RAP, som vil modtage aflibercept.
Medicin: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Patienterne vil modtage intravitreal aflibercept begyndende med 3 månedlige doser og fortsætter med behandle-og-forlænge-regimen med et minimalt interval på 8 uger og et maksimalt interval på 16 uger. Intervallet kan forlænges eller forkortes med 2 eller 4 uger baseret på sygdomsaktiviteten og BCVA.
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Ranibizumab 6 MG/ML [Lucentis]
Redningsterapi til patienter med undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger eller med forværring af BCVA- og OCT-fund selv på det korteste behandlingsinterval, når der er mistanke om resistens over for undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: brolucizumab
Patienter med RAP, som skal modtage brolucizumab.
Medicin: Ranibizumab 6 MG/ML [Lucentis]
Redningsterapi til patienter med undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger eller med forværring af BCVA- og OCT-fund selv på det korteste behandlingsinterval, når der er mistanke om resistens over for undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Brolucizumab-Dbll 120 MG/ML [Beovu]
Patienterne vil modtage intravitreal brolucizumab begyndende med 3 månedlige doser efterfulgt af behandlingsintervallet på 8 eller 12 uger baseret på sygdomsaktiviteten og BCVA.
Andre navne:
  • Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 52
BCVA-ændring fra baseline til uge 52.
Baseline og uge 52
Central retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 52
CRT-ændring fra baseline til uge 52.
Baseline og uge 52
Antal injektioner
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner pr. patient i hver gruppe.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tør makula
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter uden intra- eller subretinalvæske og PED på OCT-undersøgelse i uge 52.
Uge 52
Betydelig visuel gevinst
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter, der fik mere end 15 ETDRS-breve i hver gruppe.
Uge 52
Betydeligt synstab
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter, der mistede mere end 15 ETDRS-breve i hver gruppe.
Uge 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Antallet af lægemiddel- eller procedurerelaterede bivirkninger, såsom uveitis, nethindebrud, intraokulær blødning osv.
Uge 52
Redde
Tidsramme: Uge 52
Antal patienter, der modtog redningsterapi i hver gruppe.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEY-RAP V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner