Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye billeddannelsesprocedurer og terapeutisk tilgang til behandling af basalcellekarcinomer

5. april 2022 opdateret af: Dr. Stephanie Geisler

Ny billedbehandlingsprocedure og terapeutisk tilgang til basalcellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Nd:YAG-laseren kunne være en lovende alternativ behandlingsmulighed i behandlingen af ​​basalcellekarcinomer med lav risiko med samme høje effektivitetsrater som kirurgi og lave gentagelsesrater evalueret over en periode på 1 år. Konfokal reflektansmikroskopi, optisk kohærenstomografi og klinisk undersøgelse anvendes forud for bekræftelse af den kliniske diagnose af basalcellekarcinomet og til præmarginering af tumoren. Den optiske kohærenstomografi vil også blive brugt efter behandling til at bekræfte clearance af basalcellecarcinomet og til at overvåge behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et eller flere basalcellekarcinom(er) på hoved, krop eller ekstremiteter

  • Diagnosticeret klinisk, med et dermatoskop og gennem ikke-invasive billeddannelsesmetoder såsom refleksions konfokal mikroskopi og optisk kohærens tomografi
  • H zone <6mm, M zone <10mm, L zone <20mm
  • Tumortykkelse <2mm
  • Tydeligt synlige marginer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • <18 år
  • Nuværende eller historie med immunsuppression
  • Forudgående behandling af basalcellekarcinomet/tilbagevendende basalcellekarcinomer
  • Historie om stråling i området med basalcellekarcinom udseende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nd:YAG behandlingsarm
Enhed: Cynosure Cynergy Nd:YAG Laser 1064nm
Nd:YAG Laser 1064nm er beregnet til at blive brugt som en behandlingsmulighed hos personer, der lider af lavrisiko basalcellekarcinom(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet af Nd:YAG Laser 1064-nm til lavrisiko basalcellekarcinomer
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Clearance rate af basalcellecarcinomer efter 1-3 Nd:YAG laserbehandlinger evalueret ved klinisk inspektion, dermatosopi og optisk kohærens tomografi.
8 uger efter behandlingen
Gentagelsesrate efter Nd:YAG laserbehandling
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere recidivraten efter en langvarig opfølgning på 6 og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
For at vurdere behandlingstolerabiliteten af ​​Nd:YAG Laser 1064-nm (f.eks. smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala, ardannelse, sårheling, sekundær infektionsrate)
6 og 12 måneder efter behandlingen
Kosmetisk resultat efter laserbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen

Dette vil blive vurderet efter en vurderingsskala, der inkluderer følgende parametre:

  • Pigmentering: hyperpigmentering, hypopigmentering, normal
  • Vaskularitet: pink, rød, lilla, normal
  • Bøjelighed: fast, kontraktur, smidig, eftergivende, reb, normal
  • Ardannelse: ja, nej
  • Samlet vurdering: Bedømmelse på en skala fra 1-5 (skoleseddelsystem) Separat evaluering af observatør og patient.
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Stephanie Geisler

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ndyag_BCC_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Cynosure Cynergy Nd:YAG Laser 1064nm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner