TAS-102 i ctDNA-defineret minimal restsygdom i kolorektal cancer efter afslutning af adjuverende kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk bekræftelse af tyktarmskræft
2. Modtaget post-R0 resektion af stadier II, III eller IV kolorektal cancer og har gennemført alle planlagte adjuverende behandlinger
3. Har ingen tegn på radiografisk sygdom inden for 28 dage (før eller efter) et positivt ctDNA-assay
4. Har minimal resterende sygdom som defineret ved positiv ctDNA-analyse (afsluttet som standard-of-care hos MD Anderson) mindst 3 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi. Patienter kan identificeres til optagelse med en hvilken som helst Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret ctDNA-analyse for MRD. MRD-status vil blive bekræftet med Signatera-analysen før påbegyndelse af behandlingen (medmindre den tidligere test også blev udført med Signatera, i hvilket tilfælde denne test ikke kræver bekræftelse)
5. Har en dokumenteret negativ-ctDNA-analyse ved afslutning af helbredende terapi

6. Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. absolut neutrofiltal: ≥1.000/mcL
   2. blodplader: ≥100.000/mcL
   3. total bilirubin: ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN)
   4. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × institutionel ULN
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min. Kreatininclearance (Clcr) kan enten måles i en 24-timers urinopsamling eller estimeres ved Cockcroft-Gault-ligningen som følger: Clcr (mL/min) = [(140 - alder) x (vægt i kg) ÷ [72 x (serumkreatinin i mg/dL)] [0,85 hvis kvinde]
7. Har ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1
8. Er fyldt ≥ 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​TAS-102 til patienter, børn
9. Kan forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Er villig til at bruge prævention. Kvindelige forsøgspersoner er enige om at bruge højeffektiv prævention kombineret med en yderligere barrieremetode (f.eks. mellemgulv, med et sæddræbende middel), mens de er i undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og de samme kriterier gælder for mandlige forsøgspersoner, hvis de har en partner med fødselspotentiale. Manden indvilliger i at bruge kondom og ikke donere sæd, mens han er i denne undersøgelse og i 7 måneder efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre samtidige aktive, invasive maligniteter, der kan interferere med ctDNA-analyse (kendt klonal hæmatopose med ukendt potentiale tilladt)
2. Har serumelektrolytter, kalium, calcium eller magnesium niveauer uden for det normale laboratoriereferenceområde, som er klinisk signifikant efter investigators vurdering
3. Har betydelige samtidige helbredstilstande, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige autoimmune eller kardiovaskulære lidelser, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen
4. Har en vedvarende bivirkning, undtagen alopeci og neuropati, større end eller lig med grad 2 i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
5. Har en anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, uregelmæssig fysisk undersøgelse, unormalt laboratorieresultat eller enhver anden tilstand, som efterforskere har mistanke om kan (a) forbyde brug af forsøgsproduktet, (b) påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller (c) sætte patienten til unødig risiko for skade
6. Har kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller er i risiko for allergisk eller anafylaktisk reaktion over for lægemidlet i henhold til efterforskerens vurdering
7. Er gravid eller ammer
8. Er ude af stand til at tage medicin oralt eller har en anden tilstand, som efterforskerne mener kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
9. Modtager en anden undersøgelsesagent.