TAS-102 i ctDNA-definert Minimal Residual Disease i kolorektal kreft etter fullført adjuvant kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk bekreftelse på tykktarmskreft
2. Mottatt post-R0 reseksjon av stadier II, III eller IV kolorektal kreft og har fullført alle planlagte adjuvante terapier
3. Har ingen tegn på radiografisk sykdom innen 28 dager (før eller etter) en positiv ctDNA-analyse
4. Har minimal gjenværende sykdom som definert ved positiv ctDNA-analyse (fullført som standardbehandling ved MD Anderson) minst 3 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi. Pasienter kan identifiseres for registrering med en hvilken som helst Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert ctDNA-analyse for MRD. MRD-status vil bli bekreftet med Signatera-analysen før behandlingsstart (med mindre den tidligere testingen også ble utført med Signatera, i så fall vil denne testen ikke kreve bekreftelse)
5. Har en dokumentert negativ-ctDNA-analyse ved fullføring av kurativ terapi

6. Har tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   1. absolutt nøytrofiltall: ≥1000/mcL
   2. blodplater: ≥100 000/mcL
   3. total bilirubin: ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
   4. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × institusjonell ULN
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min. Kreatininclearance (Clcr) kan enten måles i en 24-timers urinsamling eller estimeres av Cockcroft-Gault-ligningen som følger: Clcr (mL/min) = [(140 - alder) x (vekt i kg) ÷ [72 x (serumkreatinin i mg/dL)] [0,85 hvis kvinne]
7. Har ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
8. Er alderen ≥ 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av TAS-102 hos pasienter, barn
9. Kan forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Er villig til å bruke prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon kombinert med en ekstra barrieremetode (f.eks. diafragma, med et sæddrepende middel) under studien og i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og de samme kriteriene gjelder for mannlige forsøkspersoner hvis de har en partner med fødselspotensial. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke kondom og ikke donere sæd under denne studien og i 7 måneder etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre samtidige aktive, invasive maligniteter som kan forstyrre ctDNA-analyse (kjent klonal hematopoese med ukjent potensial tillatt)
2. Har serumelektrolytter, kalium, kalsium eller magnesiumnivåer utenfor det normale laboratoriereferanseområdet som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering
3. Har betydelige samtidige helsetilstander inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige autoimmune eller kardiovaskulære lidelser som kan forstyrre deltakelse i studien
4. Har en vedvarende bivirkning, bortsett fra alopecia og nevropati, større enn eller lik grad 2 i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
5. Har en annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk undersøkelsesavvik, unormalt laboratorieresultat eller andre tilstander som etterforskere mistenker kan (a) forby bruk av undersøkelsesproduktet, (b) påvirke tolkningen av studieresultater, eller (c) sette pasienten til unødig risiko for skade
6. Har kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller deres hjelpestoffer eller er i fare for allergisk eller anafylaktisk reaksjon på legemiddelet i henhold til etterforskerens vurdering
7. Er gravid eller ammer
8. Er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller har en annen tilstand som etterforskerne tror kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
9. Mottar et annet undersøkelsesmiddel.