- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344872
ATC vs PSV til ventilatorisk fravænning af pædiatrisk postkardial kirurgi
Automatisk slangekompensation versus trykstøtte til ventilatorisk fravænning af pædiatrisk postkardiel kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilatormodaliteten for automatisk rørkompensation (ATC) kan give variable trykstøtter under fravænningsprocessen for at overvinde enhver ændring i modstanden i åndedrætskredsløbet, endotrachealrøret og luftvejene. ATC er effektivt til at overvinde vejrtrækningsarbejdet forårsaget af luftvejsmodstand for at muliggøre en vellykket fravænningsproces og ekstubation. Trykstøtteventilation (PSV) er blevet brugt i vid udstrækning i udførelsen af et spontant åndedrætsforsøg, fordi det til en vis grad kan kompensere for det ekstra arbejde med vejrtrækningen, der pålægges af endotrakealtuben og åndedrætskredsløbet. Det er dog vanskeligt at genkende den nøjagtige trykstøtte for at overvinde slangemodstanden under fravænningsprocessen indtil ekstuberingen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den automatiske slangekompensation (ATC) som et værktøj til ventilatorisk fravænning i pædiatrien efter operationer for medfødte hjerteanomalier. Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ATC versus PS som en modalitet til ventilatorisk fravænning af pædiatrisk postkardial kirurgi med hensyn til virkninger på vejrtrækningsarbejde, lungecompliance og alveolær rekruttering. Det sekundære mål er at bestemme perioperative prædiktorer for ekstubationsfejl (krav til reintubation og mekanisk ventilation efter forudgående vellykket fravænning fra ventilation, inden for 48 timer efter ekstubation) efter hjertekirurgi. Patienter vil blive inkluderet efter at have opfyldt fravænningskriterier og været smertefri. et fravænningsforsøg i 30 minutter vil blive påbegyndt i henhold til følgende og vurderet af den behandlende læge:- Gruppe A: Fravænningsforsøg vil blive udført for 17 patienter, der anvender PSV 0 cmH2O med 100 % automatisk rørkompensation (ATC).
Gruppe P: Fravænningsforsøg vil blive udført for 17 patienter, der bruger PSV 8 cmH2O uden ATC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 23541
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter (i alderen 8 måneder til 12 år), som vil gennemgå medfødte hjerteoperationer med samme generel anæstesiteknik og Pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB) som regional analgesi til smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Varigheden af mekanisk ventilation er mere end 48 timer; (2) Patienter på høj inotrop støtte (ustabil hæmodynamik); (3) Patienter med forstyrret bevidsthedsniveau; (4) Patienter med palliative kardiale shuntprocedurer (f.eks. BT-shunt, Glenn-shunt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Fravænningsforsøg vil blive udført for 17 patienter, der bruger PSV 0 cmH2O med 100 % automatisk rørkompensation (ATC).
|
Fravænning fra mekanisk ventilation efter medfødt hjertekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Fravænningsforsøg vil blive udført for 17 patienter, der bruger PSV 8 cmH2O uden ATC.
|
Fravænning fra mekanisk ventilation efter medfødt hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: 1 år
|
Tidalvolumen (ml/kg) × respirationsfrekvens (åndedræt/minutter)
|
1 år
|
|
Iltningsindeks (OI)
Tidsramme: 1 år
|
middel luftvejstryk × FIO2/PaO2
|
1 år
|
|
Work of breathing (WOB)
Tidsramme: 1 år
|
(∆ V × flow × R + Volume/compliance) (J/L/Kg)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet