- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344872
ATC Vs PSV w celu odzwyczajenia od sztucznego oddychania w chirurgii postkardiochirurgicznej u dzieci
Automatyczna kompensacja rurki w porównaniu ze wspomaganiem ciśnieniowym przy odzwyczajaniu od wentylacji w chirurgii pokardiochirurgicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modalność respiratora polegająca na automatycznej kompensacji rurki (ATC) może zapewnić wspomaganie zmiennym ciśnieniem podczas procesu odstawiania od piersi, aby przezwyciężyć wszelkie zmiany oporu obwodu oddechowego, rurki dotchawiczej i dróg oddechowych. ATC skutecznie pokonuje wysiłek oddechowy spowodowany oporem dróg oddechowych, umożliwiając pomyślny proces odzwyczajania i ekstubacji. Wentylacja wspomagana ciśnieniowo (PSV) jest szeroko stosowana w wykonywaniu próby oddychania spontanicznego, ponieważ może w pewnym stopniu kompensować dodatkową pracę oddechową narzuconą przez rurkę dotchawiczą i obwód oddechowy. Jednak trudno jest określić dokładne wspomaganie ciśnieniowe w celu pokonania oporu drenów podczas procesu odstawiania od piersi, aż do ekstubacji. Celem pracy jest ocena automatycznej kompensacji rurki (ATC) jako narzędzia wspomagającego wentylację u dzieci po operacjach wrodzonych wad serca. Głównym celem naszego badania jest porównanie skuteczności ATC w porównaniu z PS jako modalności w odzwyczajaniu od wentylacji po pediatrycznej chirurgii postkardiologicznej pod względem wpływu na pracę oddechową, podatność płuc i rekrutację pęcherzyków płucnych. Celem drugorzędnym jest określenie okołooperacyjnych predyktorów niepowodzenia ekstubacji (wymagana retubacja i wentylacja mechaniczna po wcześniejszym skutecznym odstawieniu od wentylacji, w ciągu 48 godzin po ekstubacji) po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci zostaną włączeni po spełnieniu kryteriów odstawienia od piersi i po ustąpieniu bólu. 30-minutowa próba odstawiania zostanie rozpoczęta zgodnie z poniższymi zasadami i oceniona przez lekarza prowadzącego:- Grupa A: Próba odstawienia zostanie przeprowadzona dla 17 pacjentów przy użyciu PSV 0 cmH2O ze 100% automatyczną kompensacją rurki (ATC).
Grupa P: Próba odstawiania od piersi zostanie przeprowadzona dla 17 pacjentów stosujących PSV 8 cmH2O bez ATC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 23541
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci (w wieku od 8 miesięcy do 12 lat), które zostaną poddane zabiegom kardiochirurgii wrodzonej z zastosowaniem tej samej techniki znieczulenia ogólnego i blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) jako miejscowego środka przeciwbólowego w leczeniu bólu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Czas trwania wentylacji mechanicznej przekracza 48 godzin; (2) Pacjenci otrzymujący wysokie wsparcie inotropowe (niestabilna hemodynamika); (3) Pacjenci z zaburzonym stanem świadomości; (4) Pacjenci po paliatywnych zabiegach przetoki serca (np. przetoka BT, przetoka Glenna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
Próba odstawiania zostanie przeprowadzona dla 17 pacjentów przy użyciu PSV 0 cmH2O ze 100% automatyczną kompensacją rurki (ATC).
|
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej po wrodzonych operacjach kardiochirurgicznych
|
Aktywny komparator: Grupa B
Próba odsadzenia zostanie przeprowadzona dla 17 pacjentów stosujących PSV 8 cmH2O bez ATC.
|
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej po wrodzonych operacjach kardiochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość oddechowa (ml/kg) × częstość oddechów (oddech / minuty)
|
1 rok
|
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych × FIO2/PaO2
|
1 rok
|
Praca oddechowa (WOB)
Ramy czasowe: 1 rok
|
(∆ V × przepływ × R + objętość/podatność) (J/l/kg)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone