Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tværbundet Hyaluronan Gel for at forhindre vedhæftning efter USG-MVA: RCT

21. februar 2023 opdateret af: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny tværbundet hyaluronan gel til at forhindre vedhæftning efter ultralydsstyret manuel vakuumaspiration (USG-MVA): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​denne NCH-gel til forebyggelse af IUA-udvikling som vurderet ved hysteroskopi efter USG-MVA i behandlingen af ​​abort i første trimester.

  • At studere sværhedsgraden og omfanget af IUA som vurderet ved AFS og ESGE adhæsionsscore i begge grupper af patienter.
  • For at undersøge frekvensen af ​​komplikationer eller bivirkninger med NCH-gelen.
  • At vurdere den efterfølgende menstruationshistorie og reproduktive udfald hos begge grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data til at evaluere forekomsten af ​​IUA efter brug af denne NCH gel hos patienter, der gennemgår kirurgisk evakuering via USG-MVA til behandling af abort i første trimester. Tidligere RCT viste en signifikant reduktion i IUA ved brug af NCH gel, med IUA påvist hos kun 9,5 % af patienterne med NCH gel påført sammenlignet med 24,1 % i kontrolgruppen. Imidlertid involverede gruppen ikke patienter, der undergik kirurgisk evakuering af USG-MVA.

Derfor var formålet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​denne NCH-gel til forebyggelse af IUA-udvikling som vurderet ved hysteroskopi efter USG-MVA i behandlingen af ​​abort i første trimester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • KAREN NG, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Oui Wah Jacqueline CHUNG, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller derover
  • Ingen tidligere historie med IUA/ Ashermans syndrom
  • Ingen tidligere kirurgisk historie med EVA eller dilatation eller curettage eller kirurgisk afbrydelse af graviditet eller kejsersnit
  • Ingen tidligere historie med terapeutiske hysteroskopiske operationer
  • Frivilligt informeret samtykke og forståelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere terapeutiske hysteroskopiske procedurer (f.eks. endometrieablation, fjernelse af fibromer eller polypper, kirurgisk korrektion af medfødte uterine anomalier eller adhæsiolyse)
  • mistanke om molar graviditet
  • misdannelse af kønsorganerne
  • mistanke om aktiv infektion eller malignitet i kønsorganerne eller genital tuberkulose
  • unormal blodkoagulation
  • manglende evne til at tolerere bækkenundersøgelse kendt
  • mistanke om intolerance over for overfølsomhed over for NCH-gel eller dens derivater
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Gruppe A): NCH gel efter USG-MVA
I interventionsgruppen (Gruppe A) vil en 15 cm steril leveringskanyle blive indsat gennem det interne os, og en sprøjte med NCH gel (5 ml) påføres livmoderhulen efter rensning af livmoderhalsen med en antiseptisk opløsning.
Enhed: MateRegen® gel (BioRegen)
Ændring af hyaluronsyrestruktur til 3-dimensionel selv-tværbundet netværksstruktur muliggør all-dimensional dækning af vævsoverfladen for at forbedre en bedre helingsproces. Selvtværbundne HA-hydrogeler kan opretholde den biokompatibilitet og bionedbrydelighed, der karakteriserer det umodificerede materiale. Desuden muliggør høj dynamisk viskositet kontinuerlig ophold i livmoderhulen. Gelen kunne give præcis regulering, og nedbrydnings- og absorptionstiden forlænges til 7-14 dage efter operationen, hvilket fuldstændigt dækker den vigtigste postoperative helingsperiode (5-7 dage), på det højeste tidspunkt for intrauterin adhæsion.
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe (Gruppe B): Ingen NCH-gel efter USG-MVA
I kontrolgruppen (Gruppe B), da patienten er ved bevidsthed under proceduren, vil en tom 5 ml sprøjte blive indsat i det interne os og holdt i 1 minut som en falsk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IUA
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA
At bestemme forekomsten af ​​IUA eller efter USG-MVA til behandling af abort i første trimester i både interventions- og kontrolgrupper.
8-12 uger efter MVA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og omfang af de intrauterine adhæsioner vurderet ved AFS adhæsionsscore
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA

At studere sværhedsgraden og omfanget af de intrauterine adhæsioner som vurderet ved AFS adhæsionsscore i begge grupper af patienter.

American Fertility Societys (AFS) klassifikation af intrauterine adhæsioner:

Fase I (mild) med score 1-4, Fase II (moderat) med score 5-8, Fase III (alvorlig) med score 9-12
8-12 uger efter MVA
Sværhedsgrad og omfang af de intrauterine adhæsioner som vurderet ved ESGE adhæsionsscore
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA
At studere sværhedsgraden og omfanget af de intrauterine adhæsioner som vurderet af European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) adhæsionsscore i begge grupper af patienter. Den inkluderer grad I og II som mild vedhæftning, grad III som moderat vedhæftning, grad IV og V som svær vedhæftning
8-12 uger efter MVA
Komplikationer eller bivirkninger med NCH-gelen.
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA
For at undersøge frekvensen af ​​komplikationer eller bivirkninger med NCH-gelen.
8-12 uger efter MVA
Efterfølgende menstruationsfrekvens
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA
At vurdere den efterfølgende menstruationshyppighed hos begge grupper af patienter. Hyppighed - gennemsnit 28 dage <24 dage Hyppig, >38 dage Sjælden Hyppighed - gennemsnitlig 28 dage <24 dage Hyppig, >38 dage Sjælden
8-12 uger efter MVA
Efterfølgende reproduktive resultat
Tidsramme: 8-12 uger efter MVA
At vurdere graviditetshastigheden i begge grupper af patienter
8-12 uger efter MVA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Health and Medical Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.702-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med MateRegen® gel (BioRegen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner