- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484895
Mobil sundhedsintervention for at øge HIV-testning og kobling til pleje
14. oktober 2025 opdateret af: Don Operario, Emory University
Mobil sundhedsintervention for at øge HIV-selvtestning og kobling til tjenester for højrisikomænd i Kina
Dette 5-årige projekt vil teste en mobil sundhedstilgang til at forbedre HIV-selvtestning (HST) og kobling til HIV-relateret pleje blandt højrisikomænd i Kina.
1800 HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM) vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe - som involverer adgang til WeTest-WeLink (en mobilapplikationsbaseret HIV-testning af sundhedsfremme og risikoreduktionsprogram) - kontra kontrol.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og ved 6-, 12- og 18-måneders opfølgning med hensyn til HST og ændringer i seksuel risikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for dette 5-årige forskningsprojekt er at fremme videnskaben om mobile sundhedstilgange for at øge optagelsen af gentagen HIV-selvtestning (HST) og kobling til HIV-relateret pleje med befolkninger, der underpræsterer på disse trin i HIV-plejekontinuummet .
Den foreslåede intervention har titlen "WeTest-WeLink", der bygger på mange års formativt arbejde med mænd, der har sex med mænd (MSM) i Kina, udført af dette team af efterforskere (R34MH106349), som viser lovende effekter fra en pilot-RCT og stærk indikation af interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og kulturel følsomhed.
Interventionen bruger "WeChat" mobilapp-platformen, som tilbyder flere funktioner indbygget i appen, der letter levering af sundhedsoplysninger og kommunikationskanaler (f.eks. kapacitet til private tekster, gruppechat, videodeling, GPS, instant messaging, lyd i realtid og visuel kommunikation).
Guidet af Information-Motivation-Behavioral (IMB)-modellen og Minority Stress Theory, vil undersøgelsesholdet anvende en brugercentreret designproces til at forfine og udvide appfunktioner for at understøtte gentagen HST-optagelse, adfærdsmæssig risikoreduktion, stigmatiseringsstrategier og selvtillid. -effektivitet til at koble til hiv-behandling.
Undersøgelsesholdet vil bruge et effektivitetsimplementeringshybrid type 1-design bestående af et tre-site, 2-arm randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at teste HST og kobling til HIV-relaterede plejeresultater samt kvalitativ forskning for at undersøge implementering og skalerbarhed.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere 1.800 HIV-negative MSM. Deltagerne vil blive tildelt interventionen (adgang til WeTest-WeLink-appen) eller kontrolgruppen (undervisning om HST og passiv henvisning til HIV-pleje for personer, der tester HIV-positive).
Undersøgelsesholdet vil vurdere deltagerne efter 6-, 12- og 18 måneder for at måle interventionseffekter på primære resultater: gentagen brug af HST (inklusive fotografisk bekræftelse) og kobling til pleje af personer, der tester HIV-positive.
Sekundære resultater omfatter seksuel risikoadfærd og brug af HIV-forebyggende tjenester, og efterforskere vil udføre mediationsanalyse for at undersøge teoretiske mekanismer for adfærdsændring.
Undersøgelsesteamet vil kvalitativt vurdere interventionsrelaterede proceskarakteristika, der muliggør og/eller hæmmer implementering og skalerbarhed informeret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Dette projekt vil give det første kendte bevis for en mobil sundhedstilgang til at optimere både HIV-test og kobling til pleje som en del af et enkelt interventionskontinuum med MSM.
Sådanne fund kan være afgørende for at optimere plejekaskaden i befolkninger, der underudnytter hiv-tjenester, såsom MSM i Kina og andre steder i verden, hvor hiv-testning og kobling til plejetjenester er suboptimale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kinesisk
- Cis-køn han
- Analsex uden kondom med en anden mand inden for de seneste 6 måneder
- Bopæl på studiestedet i mindst 6 måneder og intet ønske om at flytte i studietiden
- I besiddelse af en mobil "smart" telefon med mulighed for at downloade og bruge WeChat
- HIV-negativ (verificeret gennem HIV-selvtest ved tilmelding)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv ved indskrivning
- Selvanmeldelse tvang til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage kontaktoplysninger til lokale ngo'er for at anmode om grundlæggende oplysninger eller modtage nødhenvisninger; har adgang til "standard" WeChat gruppe; og har gratis, ekstra HST.
|
Kontaktoplysninger for lokal NGO for nødhenvisninger; gratis ekstra HST.
|
|
Eksperimentel: WeTest-WeLink intervention
Deltagerne vil have adgang til "WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-platformen, som leverer multimedieindhold om hiv-relateret sundhedsinformation, online-selvvurderinger, kobling til udbydere, datarapporter og personlige historier, foruden to- måde kommunikation med ikke-statslige organisationer (NGO'er), og gratis, yderligere HST.
|
"WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-platformen giver videoer om HIV-selvtestning og kobling til pleje; informationsartikler om HIV, seksuelt overførte infektioner (STI), testning, antiviral behandling (ART) og pleje; online adfærdsmæssige selvevalueringer; kobling til udbydere; lokale datarapporter; historier om mestring, velvære og social støtte; tovejskommunikation med NGO; og gratis, yderligere HST.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afslutter HIV-selvtestning
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
HIV-selvtestning vurderes ved elektronisk bekræftelse af HIV-selvtest-resultat, der indsendes via en mobilapp.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltager i indledende HIV -plejeaftale
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
Kobling til HIV -pleje blandt undersøgelsesdeltagere, der tester positivt for HIV, måles som bekræftelse af deltagelse i en indledende HIV -plejeaftale med en lokal udbyder.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
|
Antal deltagere med HIV -laboratorietestresultater
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
Kobling til HIV -pleje blandt undersøgelsesdeltagere, der tester positivt for HIV, måles som bekræftelse af laboratorieprøvresultater af klynge af differentiering 4 (CD4) og HIV -viral belastning.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
|
Antal deltagere, der modtager en bekræftende hiv-test
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
Forbindelsen til HIV-behandling blandt studiedeltagere, der tester positiv for HIV, måles som bekræftelse på modtagelse af en HIV-bekræftelsestest.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer kondomløs analsex
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
HIV-seksuel risiko vurderes som deltagernes selvrapportering af kondomfri analsex.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
|
Antal deltagere, der bruger HIV -forebyggelsestjenester
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere, om de har brugt nogen HIV -forebyggelsestjenester eller ej.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
|
Antal deltagere, der rapporterer stofbrug
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 18
|
HIV-risikoadfærd vurderes af deltagerne selvrapporterende alkohol- eller stofbrug før eller under seksuelle episoder i løbet af de sidste 3 måneder.
|
Måneder 6, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Operario, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Cui Yang, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005966
- R01MH123352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede datasæt og en omfattende dataordbog vil blive gjort tilgængelig for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige til deling, efter at dataanalysen for denne undersøgelse er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige til deling med forskere, lokalsamfundsbaserede organisationer og rådgivende udvalg med henblik på sekundær beskrivende eller eksplorativ analyse.
Forskere, der er interesseret i at bruge disse data, kan kontakte undersøgelsens PI, Dr. Operario, på don.operario@emory.edu
med en kort redegørelse for den planlagte analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater