- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484895
Mobil helseintervensjon for å øke HIV-testing og kobling til omsorg
12. desember 2023 oppdatert av: Don Operario, Emory University
Mobil helseintervensjon for å øke HIV-selvtesting og kobling til tjenester for høyrisikomenn i Kina
Dette 5-årige prosjektet vil teste en mobil helsetilnærming for å forbedre HIV-selvtesting (HST) og kobling til HIV-relatert omsorg blant høyrisikomenn i Kina.
1800 HIV-negative menn som har sex med menn (MSM) vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe – som innebærer tilgang til WeTest-WeLink (en mobilapplikasjonsbasert HIV-testing av helsefremmende og risikoreduksjonsprogram) – kontra kontroll.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og ved 6-, 12- og 18-måneders oppfølging med hensyn til HST og endringer i seksuell risikoatferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for dette 5-årige forskningsprosjektet er å fremme vitenskapen om mobile helsetilnærminger for å øke opptaket av gjentatt HIV-selvtesting (HST) og kobling til HIV-relatert omsorg med populasjoner som underpresterer på disse trinnene i HIV-omsorgskontinuummet .
Den foreslåtte intervensjonen har tittelen "WeTest-WeLink" som bygger på mange års formativt arbeid med menn som har sex med menn (MSM) i Kina utført av dette teamet av etterforskere (R34MH106349), som viser lovende effekter fra en pilot-RCT og sterk indikasjon på intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og kulturell sensitivitet.
Intervensjonen bruker "WeChat" mobilappplattformen, som tilbyr flere funksjoner innebygd i appen som letter levering av helseinformasjon og kommunikasjonskanaler (f.eks. kapasitet for private tekstmeldinger, gruppechatter, videodeling, GPS, direktemeldinger, sanntidslyd og visuell kommunikasjon).
Veiledet av Information-Motivation-Behavioral (IMB)-modellen og Minority Stress Theory, vil studieteamet bruke en brukersentrert designprosess for å avgrense og utvide appfunksjoner for å støtte gjentatt HST-opptak, adferdsrisikoreduksjon, stigmamestringsstrategier og selvtillit -effektivitet for å koble til HIV-omsorg.
Studieteamet vil bruke et effektivitetsimplementeringshybrid type 1-design som består av en tre-seters, 2-arms randomisert klinisk studie (RCT) for å teste HST og kobling til HIV-relaterte omsorgsresultater samt kvalitativ forskning for å undersøke implementering og skalerbarhet.
Studieteamet vil rekruttere 1800 HIV-negative MSM. Deltakerne vil bli tildelt intervensjonen (tilgang til WeTest-WeLink-appen) eller kontrollgruppen (undervisning om HST og passiv henvisning til HIV-omsorg for individer som tester HIV-positiv).
Studieteamet vil vurdere deltakerne ved 6-, 12- og 18 måneder for å måle intervensjonseffekter på primære resultater: gjentatt bruk av HST (inkludert fotografisk bekreftelse) og kobling til omsorg for individer som tester HIV-positive.
Sekundære utfall inkluderer seksuell risikoatferd og bruk av HIV-forebyggende tjenester, og etterforskere vil gjennomføre meklingsanalyse for å undersøke teoretiske mekanismer for atferdsendring.
Studieteamet vil kvalitativt vurdere intervensjonsrelaterte prosessegenskaper som muliggjør og/eller hindrer implementering og skalerbarhet informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Dette prosjektet vil gi det første kjente beviset for en mobil helsetilnærming for å optimalisere både HIV-testing og kobling til omsorg som en del av et enkelt intervensjonskontinuum med MSM.
Slike funn kan være avgjørende for å optimalisere omsorgskaskaden i populasjoner som underutnytter HIV-tjenester, slik som MSM i Kina og andre steder i verden der HIV-testing og kobling til omsorgstjenester er suboptimale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kinesisk
- Cis-kjønn mann
- Kondomløs analsex med en annen mann de siste 6 månedene
- Bosatt på studiestedet i minst 6 måneder og ikke ønske om å flytte i løpet av studietiden
- I besittelse av en mobil "smarttelefon" med mulighet for å laste ned og bruke WeChat
- HIV-negativ (verifisert gjennom HIV-selvtest ved påmelding)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv ved påmelding
- Egenmelding tvang til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta kontaktinformasjon til lokale frivillige organisasjoner for å be om grunnleggende informasjon eller motta nødhenvisninger; ha tilgang til "standard" WeChat-gruppe; og har gratis, ekstra HST.
|
Kontaktinformasjon til lokale frivillige organisasjoner for nødhenvisninger; gratis ekstra HST.
|
Eksperimentell: WeTest-WeLink intervensjon
Deltakerne vil ha tilgang til "WeTest-WeLink"-applikasjonen på WeChat-plattformen, som gir multimedieinnhold om HIV-relatert helseinformasjon, online selvevaluering, kobling til leverandører, datarapporter og personlige historier, i tillegg til to- måte kommunikasjon med ikke-statlige organisasjoner (NGOer), og gratis, ekstra HST.
|
"WeTest-WeLink"-applikasjonen på WeChat-plattformen gir videoer om HIV-selvtesting og kobling til omsorg; informasjonsartikler om HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI), testing, antiviral behandling (ART) og omsorg; online atferdsmessige selvevalueringer; kobling til tilbydere; lokale datarapporter; historier om mestring, velvære og sosial støtte; toveis kommunikasjon med NGO; og gratis, ekstra HST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall deltakere som fullfører HIV-selvtesting
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
HIV-selvtesting vurderes ved elektronisk bekreftelse av HIV-selvtestresultat sendt via en mobilapp.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall deltakere som mottar bekreftelse av HIV-test
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
Kobling til HIV-omsorg blant studiedeltakere som tester positivt for HIV måles som bekreftelse på mottak av en HIV-bekreftende test; (ii) bekreftelse på oppmøte ved en innledende avtale for HIV-pleie hos en lokal leverandør; og (iii) bekreftelse av en CD4- og HIV-virusbelastningstest.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Endring i antall deltakere som deltar på innledende avtale om hiv-omsorg
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
Kobling til hiv-omsorg blant studiedeltakere som tester positivt for hiv, måles som bekreftelse på oppmøte ved en innledende avtale med en lokal leverandør.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Endring i antall deltakere med HIV-laboratorietestresultater
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
Kobling til HIV-omsorg blant studiedeltakere som tester positivt for HIV måles som bekreftelse av laboratorietestresultater for cluster of differentiation 4 (CD4) og HIV-virusmengde.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall deltakere som rapporterer kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
HIV-seksuell risiko vurderes som deltakernes selvrapportering av kondomløs analsex.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Endring i antall deltakere som bruker HIV-forebyggende tjenester
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
Deltakerne blir bedt om å rapportere om de har brukt noen hiv-forebyggende tjenester eller ikke.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Endring i antall deltakere som rapporterer rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
|
HIV-risikoatferd vurderes av deltakere som selv rapporterer alkohol- eller narkotikabruk før eller under seksuelle episoder i løpet av de siste 3 månedene.
|
Måned 6, 12 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Operario, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Hovedetterforsker: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005966
- R01MH123352 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett og en omfattende dataordbok vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling etter at dataanalysen for denne studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for deling med forskere, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og rådgivende komiteer for sekundær beskrivende eller utforskende analyse.
Forskere som er interessert i å bruke disse dataene kan kontakte studiens PI, Dr. Operario, på don.operario@emory.edu
med en kort forklaring av den planlagte analysen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater