- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484895
Mobiele gezondheidsinterventie om hiv-testen en koppeling aan zorg te vergroten
12 december 2023 bijgewerkt door: Don Operario, Emory University
Mobiele gezondheidsinterventie om hiv-zelftesten en koppeling aan diensten voor mannen met een hoog risico in China te vergroten
Dit 5-jarige project zal een mobiele gezondheidsbenadering testen om hiv-zelftesten (HST) en koppeling aan hiv-gerelateerde zorg onder mannen met een hoog risico in China te verbeteren.
1800 HIV-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep - die toegang biedt tot WeTest-WeLink (een op een mobiele applicatie gebaseerd HIV-testprogramma voor gezondheidsbevordering en risicovermindering) - versus controle.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en bij follow-up van 6, 12 en 18 maanden met betrekking tot HST en veranderingen in seksueel risicogedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit 5-jarige onderzoeksproject is om de wetenschap van mobiele gezondheidsbenaderingen te bevorderen om de acceptatie van herhaalde hiv-zelftesten (HST) en koppeling aan hiv-gerelateerde zorg te vergroten bij bevolkingsgroepen die ondermaats presteren op deze stappen van het hiv-zorgcontinuüm .
De voorgestelde interventie heet "WeTest-WeLink" die voortbouwt op jaren van vormingswerk met mannen die seks hebben met mannen (MSM) in China, uitgevoerd door dit team van onderzoekers (R34MH106349). interventie aanvaardbaarheid, haalbaarheid en culturele gevoeligheid.
De interventie maakt gebruik van het "WeChat" mobiele app-platform, dat meerdere functies biedt die in de app zijn ingebouwd die de levering van gezondheidsinformatie en communicatiekanalen vergemakkelijken (bijv. Capaciteit voor privéteksten, groepschats, delen van video's, GPS, instant messaging, real-time audio en visuele communicatie).
Geleid door het Information-Motivation-Behavioral (IMB)-model en de Minority Stress Theory, zal het onderzoeksteam een gebruikersgericht ontwerpproces gebruiken om app-functies te verfijnen en uit te breiden ter ondersteuning van herhaalde HST-opname, vermindering van gedragsrisico's, strategieën om met stigma om te gaan en zelfbeheersing. -effectiviteit om te koppelen aan hiv-zorg.
Het onderzoeksteam zal een hybride type 1-ontwerp voor effectiviteit en implementatie gebruiken, bestaande uit een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met drie locaties en twee armen om HST en koppeling aan hiv-gerelateerde zorgresultaten te testen, evenals kwalitatief onderzoek om implementatie en schaalbaarheid te onderzoeken.
Het onderzoeksteam zal 1.800 hiv-negatieve MSM rekruteren. Deelnemers worden ingedeeld in de interventie (toegang tot de WeTest-WeLink app) of controlegroep (voorlichting over HST en passieve verwijzing naar hiv-zorg voor personen die hiv-positief testen).
Het onderzoeksteam beoordeelt de deelnemers na 6, 12 en 18 maanden om de interventie-effecten op de primaire uitkomsten te meten: herhaald gebruik van HST (inclusief fotografische bevestiging) en koppeling aan zorg voor personen die hiv-positief testen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer seksueel risicogedrag en het gebruik van hiv-preventiediensten, en onderzoekers zullen bemiddelingsanalyses uitvoeren om theoretische mechanismen van gedragsverandering te onderzoeken.
Het onderzoeksteam zal interventiegerelateerde proceskenmerken kwalitatief beoordelen die implementatie en schaalbaarheid mogelijk maken en/of belemmeren, op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Dit project zal het eerste bekende bewijs leveren voor een mobiele gezondheidsbenadering om zowel hiv-testen als koppeling aan zorg te optimaliseren als onderdeel van een enkelvoudig interventiecontinuüm met MSM.
Dergelijke bevindingen kunnen cruciaal zijn voor het optimaliseren van de zorgcascade in populaties die hiv-diensten onderbenutten, zoals MSM in China en elders in de wereld waar hiv-testen en koppeling met zorgdiensten niet optimaal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Chinese
- Cis-geslacht mannelijk
- Condoomloze anale seks met een andere man in de afgelopen 6 maanden
- Minimaal 6 maanden woonachtig in de studielocatie en geen wens om tijdens de studieperiode te verhuizen
- In het bezit van een mobiele "slimme" telefoon met de mogelijkheid om WeChat te downloaden en te gebruiken
- Hiv-negatief (gecontroleerd door hiv-zelftest bij inschrijving)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positief bij inschrijving
- Zelfrapportage dwang om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen contactgegevens van lokale ngo's om basisinformatie op te vragen of doorverwijzingen voor noodgevallen te ontvangen; toegang hebben tot "standaard" WeChat-groep; en hebben gratis, extra HST.
|
Contactgegevens van lokale ngo voor doorverwijzingen in noodgevallen; gratis extra HST.
|
Experimenteel: WeTest-WeLink-interventie
Deelnemers hebben toegang tot de "WeTest-WeLink"-applicatie op het WeChat-platform, die multimedia-inhoud biedt over HIV-gerelateerde gezondheidsinformatie, online zelfbeoordelingen, koppelingen met leveranciers, gegevensrapporten en persoonlijke verhalen, naast twee- manier van communiceren met niet-gouvernementele organisaties (NGO's), en gratis aanvullende HST.
|
"WeTest-WeLink"-applicatie op het WeChat-platform biedt video's over hiv-zelftesten en koppeling aan zorg; informatieve artikelen over hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa), testen, antivirale behandeling (ART) en zorg; online gedragszelfbeoordelingen; koppeling met aanbieders; lokale gegevensrapporten; verhalen over coping, welzijn en sociale steun; tweerichtingscommunicatie met ngo; en gratis, extra HST.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal deelnemers dat de HIV-zelftest voltooit
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
HIV-zelftests worden beoordeeld door elektronische bevestiging van het HIV-zelftestresultaat dat via een mobiele app wordt ingediend.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal deelnemers dat een HIV-bevestigingstest ontvangt
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
De koppeling met hiv-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op hiv wordt gemeten als bevestiging van ontvangst van een hiv-bevestigingstest; (ii) bevestiging van deelname aan een eerste hiv-zorgafspraak met een lokale zorgverlener; en (iii) bevestiging van een CD4- en HIV-virale load-test.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Verandering in het aantal deelnemers dat de eerste afspraak voor hiv-zorg bijwoont
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
De koppeling met HIV-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op HIV wordt gemeten als bevestiging van deelname aan een eerste HIV-zorgafspraak met een lokale zorgverlener.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Verandering in het aantal deelnemers met HIV-laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
De koppeling met HIV-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op HIV wordt gemeten als bevestiging van laboratoriumtestresultaten van cluster van differentiatie 4 (CD4) en HIV-virale lading.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal deelnemers dat anale seks zonder condoom meldt
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
Het seksuele risico op HIV wordt beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van de deelnemers over anale seks zonder condoom.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Verandering in het aantal deelnemers dat gebruik maakt van hiv-preventiediensten
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of zij al dan niet gebruik hebben gemaakt van hiv-preventiediensten.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Verandering in het aantal deelnemers dat middelengebruik rapporteert
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
Het HIV-risicogedrag wordt beoordeeld door deelnemers die zelf alcohol- of drugsgebruik rapporteren voorafgaand aan of tijdens seksuele episoden gedurende de afgelopen drie maanden.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Operario, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Hoofdonderzoeker: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets en een uitgebreid datawoordenboek zullen beschikbaar worden gesteld om te delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen nadat de gegevensanalyse voor dit onderzoek is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld om te worden gedeeld met onderzoekers, gemeenschapsorganisaties en adviescommissies voor secundaire beschrijvende of verkennende analyses.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens kunnen contact opnemen met de studie-PI, Dr. Operario, via don.operario@emory.edu
met een korte toelichting op de geplande analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving