Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidsinterventie om hiv-testen en koppeling aan zorg te vergroten

12 december 2023 bijgewerkt door: Don Operario, Emory University

Mobiele gezondheidsinterventie om hiv-zelftesten en koppeling aan diensten voor mannen met een hoog risico in China te vergroten

Dit 5-jarige project zal een mobiele gezondheidsbenadering testen om hiv-zelftesten (HST) en koppeling aan hiv-gerelateerde zorg onder mannen met een hoog risico in China te verbeteren. 1800 HIV-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep - die toegang biedt tot WeTest-WeLink (een op een mobiele applicatie gebaseerd HIV-testprogramma voor gezondheidsbevordering en risicovermindering) - versus controle. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en bij follow-up van 6, 12 en 18 maanden met betrekking tot HST en veranderingen in seksueel risicogedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit 5-jarige onderzoeksproject is om de wetenschap van mobiele gezondheidsbenaderingen te bevorderen om de acceptatie van herhaalde hiv-zelftesten (HST) en koppeling aan hiv-gerelateerde zorg te vergroten bij bevolkingsgroepen die ondermaats presteren op deze stappen van het hiv-zorgcontinuüm . De voorgestelde interventie heet "WeTest-WeLink" die voortbouwt op jaren van vormingswerk met mannen die seks hebben met mannen (MSM) in China, uitgevoerd door dit team van onderzoekers (R34MH106349). interventie aanvaardbaarheid, haalbaarheid en culturele gevoeligheid. De interventie maakt gebruik van het "WeChat" mobiele app-platform, dat meerdere functies biedt die in de app zijn ingebouwd die de levering van gezondheidsinformatie en communicatiekanalen vergemakkelijken (bijv. Capaciteit voor privéteksten, groepschats, delen van video's, GPS, instant messaging, real-time audio en visuele communicatie). Geleid door het Information-Motivation-Behavioral (IMB)-model en de Minority Stress Theory, zal het onderzoeksteam een ​​gebruikersgericht ontwerpproces gebruiken om app-functies te verfijnen en uit te breiden ter ondersteuning van herhaalde HST-opname, vermindering van gedragsrisico's, strategieën om met stigma om te gaan en zelfbeheersing. -effectiviteit om te koppelen aan hiv-zorg. Het onderzoeksteam zal een hybride type 1-ontwerp voor effectiviteit en implementatie gebruiken, bestaande uit een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met drie locaties en twee armen om HST en koppeling aan hiv-gerelateerde zorgresultaten te testen, evenals kwalitatief onderzoek om implementatie en schaalbaarheid te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal 1.800 hiv-negatieve MSM rekruteren. Deelnemers worden ingedeeld in de interventie (toegang tot de WeTest-WeLink app) of controlegroep (voorlichting over HST en passieve verwijzing naar hiv-zorg voor personen die hiv-positief testen). Het onderzoeksteam beoordeelt de deelnemers na 6, 12 en 18 maanden om de interventie-effecten op de primaire uitkomsten te meten: herhaald gebruik van HST (inclusief fotografische bevestiging) en koppeling aan zorg voor personen die hiv-positief testen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer seksueel risicogedrag en het gebruik van hiv-preventiediensten, en onderzoekers zullen bemiddelingsanalyses uitvoeren om theoretische mechanismen van gedragsverandering te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal interventiegerelateerde proceskenmerken kwalitatief beoordelen die implementatie en schaalbaarheid mogelijk maken en/of belemmeren, op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Dit project zal het eerste bekende bewijs leveren voor een mobiele gezondheidsbenadering om zowel hiv-testen als koppeling aan zorg te optimaliseren als onderdeel van een enkelvoudig interventiecontinuüm met MSM. Dergelijke bevindingen kunnen cruciaal zijn voor het optimaliseren van de zorgcascade in populaties die hiv-diensten onderbenutten, zoals MSM in China en elders in de wereld waar hiv-testen en koppeling met zorgdiensten niet optimaal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chinese
  • Cis-geslacht mannelijk
  • Condoomloze anale seks met een andere man in de afgelopen 6 maanden
  • Minimaal 6 maanden woonachtig in de studielocatie en geen wens om tijdens de studieperiode te verhuizen
  • In het bezit van een mobiele "slimme" telefoon met de mogelijkheid om WeChat te downloaden en te gebruiken
  • Hiv-negatief (gecontroleerd door hiv-zelftest bij inschrijving)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief bij inschrijving
  • Zelfrapportage dwang om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen contactgegevens van lokale ngo's om basisinformatie op te vragen of doorverwijzingen voor noodgevallen te ontvangen; toegang hebben tot "standaard" WeChat-groep; en hebben gratis, extra HST.
Contactgegevens van lokale ngo voor doorverwijzingen in noodgevallen; gratis extra HST.
Experimenteel: WeTest-WeLink-interventie
Deelnemers hebben toegang tot de "WeTest-WeLink"-applicatie op het WeChat-platform, die multimedia-inhoud biedt over HIV-gerelateerde gezondheidsinformatie, online zelfbeoordelingen, koppelingen met leveranciers, gegevensrapporten en persoonlijke verhalen, naast twee- manier van communiceren met niet-gouvernementele organisaties (NGO's), en gratis aanvullende HST.
"WeTest-WeLink"-applicatie op het WeChat-platform biedt video's over hiv-zelftesten en koppeling aan zorg; informatieve artikelen over hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa), testen, antivirale behandeling (ART) en zorg; online gedragszelfbeoordelingen; koppeling met aanbieders; lokale gegevensrapporten; verhalen over coping, welzijn en sociale steun; tweerichtingscommunicatie met ngo; en gratis, extra HST.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers dat de HIV-zelftest voltooit
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
HIV-zelftests worden beoordeeld door elektronische bevestiging van het HIV-zelftestresultaat dat via een mobiele app wordt ingediend.
Maanden 6, 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers dat een HIV-bevestigingstest ontvangt
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
De koppeling met hiv-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op hiv wordt gemeten als bevestiging van ontvangst van een hiv-bevestigingstest; (ii) bevestiging van deelname aan een eerste hiv-zorgafspraak met een lokale zorgverlener; en (iii) bevestiging van een CD4- en HIV-virale load-test.
Maanden 6, 12 en 18
Verandering in het aantal deelnemers dat de eerste afspraak voor hiv-zorg bijwoont
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
De koppeling met HIV-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op HIV wordt gemeten als bevestiging van deelname aan een eerste HIV-zorgafspraak met een lokale zorgverlener.
Maanden 6, 12 en 18
Verandering in het aantal deelnemers met HIV-laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
De koppeling met HIV-zorg onder studiedeelnemers die positief testen op HIV wordt gemeten als bevestiging van laboratoriumtestresultaten van cluster van differentiatie 4 (CD4) en HIV-virale lading.
Maanden 6, 12 en 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers dat anale seks zonder condoom meldt
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
Het seksuele risico op HIV wordt beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van de deelnemers over anale seks zonder condoom.
Maanden 6, 12 en 18
Verandering in het aantal deelnemers dat gebruik maakt van hiv-preventiediensten
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of zij al dan niet gebruik hebben gemaakt van hiv-preventiediensten.
Maanden 6, 12 en 18
Verandering in het aantal deelnemers dat middelengebruik rapporteert
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
Het HIV-risicogedrag wordt beoordeeld door deelnemers die zelf alcohol- of drugsgebruik rapporteren voorafgaand aan of tijdens seksuele episoden gedurende de afgelopen drie maanden.
Maanden 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Operario, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Cui Yang, PhD, Rutgers University
  • Hoofdonderzoeker: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets en een uitgebreid datawoordenboek zullen beschikbaar worden gesteld om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen nadat de gegevensanalyse voor dit onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld om te worden gedeeld met onderzoekers, gemeenschapsorganisaties en adviescommissies voor secundaire beschrijvende of verkennende analyses. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens kunnen contact opnemen met de studie-PI, Dr. Operario, via don.operario@emory.edu met een korte toelichting op de geplande analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

3
Abonneren