- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484895
Mobile Gesundheitsintervention zur Steigerung von HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Don Operario, Emory University
Mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung von HIV-Selbsttests und Verknüpfung mit Diensten für Männer mit hohem Risiko in China
Dieses 5-Jahres-Projekt wird einen mobilen Gesundheitsansatz testen, um den HIV-Selbsttest (HST) und die Verknüpfung mit der HIV-bezogenen Versorgung bei Männern mit hohem Risiko in China zu verbessern.
1800 HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeteilt – die den Zugang zu WeTest-WeLink (einem auf einer mobilen Anwendung basierenden HIV-Test-Gesundheitsförderungs- und Risikominderungsprogramm) umfasst – im Vergleich zur Kontrolle.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach 6, 12 und 18 Monaten in Bezug auf HST und Änderungen im sexuellen Risikoverhalten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses 5-jährigen Forschungsprojekts ist es, die Wissenschaft mobiler Gesundheitsansätze voranzubringen, um die Akzeptanz wiederholter HIV-Selbsttests (HST) und die Verknüpfung mit der HIV-bezogenen Versorgung bei Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, die bei diesen Schritten des HIV-Versorgungskontinuums unterdurchschnittlich abschneiden .
Die vorgeschlagene Intervention trägt den Titel „WeTest-WeLink“, die auf jahrelanger prägender Arbeit mit Männern aufbaut, die Sex mit Männern (MSM) in China haben, die von diesem Forscherteam (R34MH106349) durchgeführt wurde, und die vielversprechende Wirkungen einer Pilot-RCT und starke Hinweise auf zeigt Interventionsakzeptanz, Durchführbarkeit und kulturelle Sensibilität.
Die Intervention verwendet die mobile App-Plattform „WeChat“, die mehrere in die App integrierte Funktionen bietet, die die Übermittlung von Gesundheitsinformationen und Kommunikationskanäle erleichtern (z. B. Kapazität für private Texte, Gruppenchats, Videofreigabe, GPS, Instant Messaging, Echtzeit-Audio). und visuelle Kommunikation).
Geleitet vom Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Modell und der Minority Stress Theory wird das Studienteam einen benutzerzentrierten Designprozess anwenden, um App-Funktionen zu verfeinern und zu erweitern, um die wiederholte HST-Aufnahme, die Verhaltensrisikominderung, Stigma-Bewältigungsstrategien und das Selbst zu unterstützen -Wirksamkeit zur Verbindung mit der HIV-Behandlung.
Das Studienteam wird ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Design verwenden, das aus einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit drei Standorten und zwei Armen besteht, um HST und die Verknüpfung mit HIV-bezogenen Behandlungsergebnissen sowie qualitative Forschung zur Untersuchung der Implementierung und Skalierbarkeit zu testen.
Das Studienteam wird 1.800 HIV-negative MSM rekrutieren. Die Teilnehmer werden der Intervention (Zugriff auf die WeTest-WeLink-App) oder der Kontrollgruppe (Aufklärung über HST und passive Überweisung an die HIV-Versorgung für Personen, die HIV-positiv getestet wurden) zugeteilt.
Das Studienteam wird die Teilnehmer nach 6, 12 und 18 Monaten beurteilen, um die Auswirkungen der Intervention auf die primären Ergebnisse zu messen: wiederholte Anwendung von HST (einschließlich fotografischer Bestätigung) und Verknüpfung mit der Versorgung von Personen, die HIV-positiv getestet wurden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören sexuelles Risikoverhalten und die Nutzung von HIV-Präventionsdiensten, und die Ermittler führen Mediationsanalysen durch, um theoretische Mechanismen der Verhaltensänderung zu untersuchen.
Das Studienteam wird auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) interventionsbezogene Prozessmerkmale qualitativ bewerten, die die Implementierung und Skalierbarkeit ermöglichen und/oder behindern.
Dieses Projekt wird den ersten bekannten Beweis für einen mobilen Gesundheitsansatz liefern, um sowohl HIV-Tests als auch die Verknüpfung mit der Versorgung als Teil eines einzigen Interventionskontinuums mit MSM zu optimieren.
Solche Erkenntnisse können für die Optimierung der Versorgungskaskade in Bevölkerungsgruppen entscheidend sein, die HIV-Dienste zu wenig nutzen, wie MSM in China und anderswo auf der Welt, wo HIV-Tests und die Verknüpfung mit Versorgungsdiensten suboptimal sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Chinesisch
- Cis-Geschlecht männlich
- Kondomloser Analsex mit einem anderen Mann in den letzten 6 Monaten
- Mindestens 6 Monate am Studienort wohnhaft und keine Umzugswünsche während der Studienzeit
- Im Besitz eines mobilen "Smartphones" mit der Fähigkeit zum Herunterladen und Verwenden von WeChat
- HIV-negativ (durch HIV-Selbsttest bei der Einschreibung verifiziert)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv bei der Einschreibung
- Selbstanzeige Nötigung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Kontaktinformationen zu lokalen NGOs, um grundlegende Informationen anzufordern oder Notfallempfehlungen zu erhalten. Zugriff auf die „Standard“-WeChat-Gruppe haben; und haben kostenloses, zusätzliches HST.
|
Kontaktinformationen der örtlichen NGO für Notfallüberweisungen; kostenlose zusätzliche HST.
|
|
Experimental: WeTest-WeLink-Intervention
Teilnehmer haben Zugriff auf die Anwendung „WeTest-WeLink“ auf der WeChat-Plattform, die neben zwei Multimedia-Inhalten auch Informationen zu HIV-bezogener Gesundheit, Online-Selbstbewertungen, Links zu Anbietern, Datenberichte und persönliche Geschichten bietet. Kommunikation mit Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und kostenloses, zusätzliches HST.
|
Die Anwendung „WeTest-WeLink“ auf der WeChat-Plattform bietet Videos zu HIV-Selbsttests und zur Verknüpfung mit der Pflege; Informationsartikel zu HIV, sexuell übertragbaren Infektionen (STI), Tests, antiviraler Behandlung (ART) und Pflege; Online-Verhaltensselbstbewertungen; Verknüpfung mit Anbietern; lokale Datenberichte; Geschichten über Bewältigung, Wohlbefinden und soziale Unterstützung; bidirektionale Kommunikation mit NGO; und kostenlose, zusätzliche HST.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die HIV-Selbsttests abschließen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
HIV-Selbsttests wird durch elektronische Bestätigung des HIV-Selbsttestergebnisses bewertet, das über eine mobile App eingereicht wurde.
|
Monate 6, 12 und 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die an der ersten HIV -Versorgung teilnehmen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Die Verknüpfung mit der HIV -Versorgung unter Studienteilnehmern, die positiv auf HIV testen, wird als Bestätigung der Teilnahme an einem ersten HIV -Pflegeermin mit einem örtlichen Anbieter gemessen.
|
Monate 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit HIV -Labortestergebnissen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Die Verknüpfung mit der HIV -Versorgung unter Studienteilnehmern, die positiv auf HIV testen, wird als Bestätigung der Labortestergebnisse der Differenzierungscluster der Differenzierung 4 (CD4) und der HIV -Viruslast gemessen.
|
Monate 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen HIV-Bestätigungstest erhalten haben
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Die Verknüpfung mit der HIV-Versorgung bei Studienteilnehmern, die positiv auf HIV getestet werden, wird als Bestätigung des Erhalts eines HIV-Bestätigungstests gemessen.
|
Monate 6, 12 und 18
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die kondomlose Analsex melden
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Das sexuelle HIV-Risiko wird als Selbstbericht der Teilnehmer von kondomloser Analsex bewertet.
|
Monate 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die HIV -Präventionsdienste nutzen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zu berichten, ob sie HIV -Präventionsdienste in Anspruch nehmen oder nicht.
|
Monate 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Substanzgebrauch melden
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
|
Das HIV-Risikoverhalten wird von den Teilnehmern bewertet, die den Alkohol- oder Drogenkonsum vor oder während der sexuellen Episoden in den letzten 3 Monaten selbst berichten.
|
Monate 6, 12 und 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Operario, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Cui Yang, PhD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005966
- R01MH123352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datensätze und ein umfassendes Datenwörterbuch werden zum Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen zur Weitergabe zur Verfügung, sobald die Datenanalyse für diese Studie abgeschlossen ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden zur Weitergabe an Forscher, gemeindebasierte Organisationen und Beratungsausschüsse zum Zwecke der sekundären deskriptiven oder explorativen Analyse bereitgestellt.
Forscher, die an der Nutzung dieser Daten interessiert sind, können sich unter don.operario@emory.edu an den Studienleiter Dr. Operario wenden
mit einer kurzen Erläuterung der geplanten Analyse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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